Действующий
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Возможные наименования должностей, профессий | Начальник/заместитель начальника лаборатории Руководитель/заместитель руководителя отдела контроля качестваЗаместитель директора по качеству |
| Требования к образованию и обучению | Высшее образование - бакалавриатВьющее образование - специалитет, магистратура |
| Требования к опыту практической работы | Не менее трех лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриатаНе менее одного года работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета |
| Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации |
| Другие характеристики | Для профессионального роста требуется выполнение критериев,соответствующих специальностямОсновные способы повышения квалификации:- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;- программы профессиональной переподготовки;- стажировки;- тренинги в симуляционных центрах;- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах |
Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности | |
| ОКЗ | 1223 | Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам | |
| 2113 | Химики | ||
| 2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | ||
| 2141 | Инженеры в промышленности и на производстве | ||
| 2145 | Инженеры-химики | ||
| 2149 | Специалисты в области техники, не входящие в другие группы | ||
| 2262 | Провизоры | ||
| ЕКС | - | Начальник исследовательской лаборатории | |
| - | Начальник производственной лаборатории (по контролю производства) | ||
| - | Начальник центральной заводской лаборатории | ||
| ОКПДТР | 21425 | Директор (заведующий, начальник) лаборатории | |
| ОКСО | 010801 | Радиофизика и электроника | |
| 010802 | Фундаментальная радиофизика и физическая электроника | ||
| 020101 | Химия | ||
| 020201 | Биология | ||
| 020208 | Биохимия | ||
| 020209 | Микробиология | ||
| 020900 | Химия, физика и механика материалов | ||
| 060104 | Медико-профилактическое дело | ||
| 060108 | Фармацея | ||
| 060112 | Медицинская биохимия | ||
| 111201 | Ветеринария | ||
| 140300 | Ядерные физика и технологии | ||
| 140307 | Радиационная безопасность человека и окружающей среды | ||
| 140308 | Радиационная безопасность | ||
| 140401 | Техника и физика низких температур | ||
| 140504 | Холодильная, криогенная техника и кондиционирование | ||
| 210301 | Радиофизика и электроника | ||
| 240301 | Химическая технология неорганических веществ | ||
| 240307 | Технология средств химической защиты | ||
| 240401 | Химическая технология органических веществ | ||
| 240402 | Химическая технология синтетических биологических активных веществ | ||
| 240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | ||
| 240505 | Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств | ||
| 240603 | Химическая технология редких элементов и материалов на их основе | ||
| 240801 | Машины и аппараты химических производств | ||
| 240802 | Основные процессы химических производств и химическая кибернетика | ||
| 240901 | Биотехнология | ||
| 240903 | Биохимическое производство | ||
| Наименование | Руководство испытаниями (лабораторными работами) лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | Код | B/01.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Планирование работ по проведению необходимых испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |||||
| Утверждение инструкции по отбору проб, методам испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | ||||||
| Контроль соблюдения установленных требований к проведению испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | ||||||
| Интерпретация результатов испытаний и принятие решения о разрешении или запрещении использования исходного сырья, упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной продукции | ||||||
| Контроль оформления документации по проводимым испытаниям, включая аналитические листы, аналитические паспорта | ||||||
| Организация работ по обеспечению качества лабораторных реактивов, мерной лабораторной посуды, титрованных растворов, стандартных образцов и питательных сред | ||||||
| Организация работ по мониторингу работы лабораторного оборудования и состояния лабораторных помещений, идентификации их статуса | ||||||
| Организация работ по внутреннему и внешнему контролю качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | ||||||
| Руководство расследованием случаев выхода результатов испытаний за пределы спецификаций на лекарственные средства, исходное сырье и упаковочные материалы, промежуточную продукцию и объекты производственной сферы | ||||||
| Необходимые умения | Оценивать проведенные испытания лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции на соответствие фармакопейным требованиям, требованиям регистрационного досье и установленным процедурам | |||||
| Производить оценку значимости изменений и отклонений при проведении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды с позиций безопасности для пациента | ||||||
| Проводить расследования изменений и отклонений при испытаниях лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды с использованием методов и инструментов анализа рисков для качества | ||||||
| Производить оценку пригодности используемых в испытаниях помещений, оборудования, аналитических систем, материалов и реактивов | ||||||
| Разрабатывать процедуры контроля качества фармацевтического производства | ||||||
| Разрабатывать планы контроля качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | ||||||
| Оценивать досье на серию лекарственного средства | ||||||
| Оценивать результаты внутреннего и внешнего контроля качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | ||||||
| Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в отношении контроля качества фармацевтического производства | |||||
| Физико-химические, химические, технологические и микробиологические характеристики испытуемых лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | ||||||
| Техника лабораторных работ при испытаниях лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | ||||||
| Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств | ||||||
| Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции | ||||||
| Основные фармакологические действия лекарственных средств | ||||||
| Принципы валидации аналитических методик | ||||||
| Принципы и порядок обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | ||||||
| Принципы фармацевтической микробиологии и асептики, фармацевтической токсикологии | ||||||
| Порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями | ||||||
| Характеристики лабораторного оборудования, используемого в проводимых испытаниях, правила его эксплуатации, порядок проведения калибровки, проверки работоспособности | ||||||
| Характеристики лабораторных помещений, использующихся при контроле качества, порядок контроля в них условий производственной среды | ||||||
| Порядок отзыва с рынка и уничтожения фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств | ||||||
| Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | ||||||
| Стадии технологического процесса производимых лекарственных средств и критические точки внутрипроизводственного контроля | ||||||
| Методы и инструменты анализа рисков для качества лекарственных средств, поиска причин отклонений и несоответствий при выполнении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | ||||||
| Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии | ||||||
| Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный | ||||||
| Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем | ||||||
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | ||||||
| Другие характеристики | - | |||||
| Наименование | Руководство процессами контроля качества фармацевтического производства (кроме лабораторных работ) | Код | B/02.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Утверждение процедур контроля качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | ||||||
| Руководство работами по отбору и учету образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |||||||
| Руководство работами по аналитическим методикам и внедрению процедур контроля качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |||||||
| Руководство работами по хранению архивных и контрольных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов | |||||||
| Руководство работами по последующему изучению стабильности готовой продукции | |||||||
| Управление расследованиями отклонений от спецификаций, поступающих претензий на качество готовой продукции | |||||||
| Утверждение и мониторинг поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов | |||||||
| Руководство разработкой документации по контролю качества | |||||||
| Управление проверкой, исследованиями и взятием проб в целях мониторинга факторов, способных влиять на качество продукции | |||||||
| Рассмотрение и согласование договоров о передаче деятельности, касающейся производства и контроля качества лекарственных средств, другим организациям | |||||||
| Подготовка ежегодных обзоров качества готовой продукции в пределах своих полномочий | |||||||
| Контроль правильной маркировки упаковок с исходным сырьем и готовой продукцией | |||||||
| Контроль ведения регистрирующей документации по учету операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету | |||||||
| Необходимые умения | Разрабатывать процессы контроля качества фармацевтического производства | ||||||
| Интерпретировать установленные требования к процессам контроля качества фармацевтического производства | |||||||
| Руководить разработкой документации по контролю качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |||||||
| Разрабатывать программы последующего изучения стабильности | |||||||
| Разрабатывать планы по валидации аналитических методик и оценивать полученные результаты | |||||||
| Оценивать значимость изменений и отклонений при проведении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды с позиций безопасности для пациента | |||||||
| Проводить расследования отклонений и изменений, поступивших претензий с использованием методов и инструментов анализа рисков для качества | |||||||
| Производить анализ ежегодных обзоров качества готовой продукции и исходных материалов на соответствие установленным требованиям, наличия тенденций по ухудшению качества готовой продукции и используемых материалов и возможности улучшения продукции и процессов | |||||||
| Производить оценку поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов для внесения в перечень или исключения из перечня утвержденных поставщиков | |||||||
| Проводить аудиты качества и оценивать полученные результаты с позиций риска для качества лекарственных средств | |||||||
| Применять инструменты и методы управления рисками для качества лекарственных средств | |||||||
| Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в отношении контроля качества лекарственных средств | ||||||
| Физико-химические, химические, технологические и микробиологические характеристики испытываемых лекарственных средств, используемых упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |||||||
| Техника лабораторных работ при испытаниях лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |||||||
| Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств | |||||||
| Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции | |||||||
| Основные фармакологические действия лекарственных средств | |||||||
| Принципы валидации аналитических методик | |||||||
| Принципы и порядок обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |||||||
| Принципы фармацевтической микробиологии и асептики, фармацевтической токсикологии | |||||||
| Характеристики лабораторного оборудования, использующегося в проводимых испытаниях, правила его эксплуатации, порядок проведения калибровки, проверки работоспособности | |||||||
| Характеристики лабораторных помещений, использующихся при контроле качества, порядок контроля в них условий производственной среды | |||||||
| Порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями | |||||||
| Лицензионные требования при производстве лекарственных средств | |||||||
| Порядок отзыва с рынка и уничтожения фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств | |||||||
| Стадии технологического процесса производимых лекарственных средств и критические точки внутрипроизводственного контроля | |||||||
| Методы и инструменты анализа рисков для качества лекарственных средств, поиска причин отклонений и несоответствий при выполнении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |||||||
| Методы и инструменты управления, в том числе управления проектами | |||||||
| Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |||||||
| Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии | |||||||
| Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем | |||||||
| Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |||||||
| Другие характеристики | - | ||||||
| Наименование | Организация работы персонала отдела контроля качества | Код | B/03.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Планирование потребности в персонале подчиненного (подчиненных) подразделений |
| Организация обучения и оценки знаний подчиненного персонала | |
| Подбор и адаптация персонала отдела контроля качества (в части своих полномочий) | |
| Распределение задач и работ между персоналом отдела контроля качества, контроль их выполнения | |
| Организация регулярных медицинских профилактических осмотров персонала структурных подразделений | |
| Проведение оценки условий труда (в части своих полномочий) | |
| Необходимые умения | Оценивать потребность в персонале отдела контроля качества |
| Оценивать профессионально-квалификационный уровень персонала отдела контроля качества | |
| Разрабатывать мероприятия по адаптации вновь принятого персонала | |
| Согласовывать должностные инструкции персонала отдела контроля качества | |
| Планировать и определять формы и методы обучения персонала | |
| Разрабатывать систему эффективной мотивации персонала отдела контроля качества | |
| Предупреждать конфликтные ситуации | |
| Анализировать и оценивать деятельность персонала отдела контроля качества на конкретных участках работы | |
| Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с сотрудниками других подразделений | |
| Осуществлять контроль соблюдения персоналом санитарных правил, требований охраны труда, правил внутреннего трудового распорядка | |
| Необходимые знания | Трудовое законодательство Российской Федерации |
| Локальные акты по направлениям деятельности | |
| Виды стимулирования персонала | |
| Кадровый менеджмент | |
| Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии | |
| Санитарно-гигиенические требования к помещениям и персоналу | |
| Требования к отчетной документации, структура и состав отчетной документации по кадрам | |
| Требования надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области систем качества лекарственных средств в отношении персонала | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
| Другие характеристики | - |
| Общероссийская общественная организация "Российский союз промышленников и предпринимателей", город Москва | |
| Управляющий директорУправления развития квалификаций | Смирнова Юлия Валерьевна |
| 1 | Ассоциация международных фармацевтических производителей, город Москва |
| 2 | Ассоциация производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения, город Москва |
| 3 | Ассоциация российских фармацевтических производителей, город Москва |
| 4 | Союз "Национальная Фармацевтическая Палата", город Москва |
| 5 | Союз Профессиональных Фармацевтических Организаций, город Москва |
| 6 | ФГБОУ ВО "Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова" Минздрава России, город Москва |
*(3) Приказ Минздравсоцразвития России от 12 апреля 2011 г. N 302н "Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда" (зарегистрирован Минюстом России 21 октября 2011 г., регистрационный N 22111), с изменениями, внесенными приказами Минздрава России от 15 мая 2013 г. N 296н (зарегистрирован Минюстом России 3 июля 2013 г., регистрационный N 28970) и от 5 декабря 2014 г. N 801н (зарегистрирован Минюстом России 3 февраля 2015 г., регистрационный N 35848).
*(7) Федеральный закон от 31 января 2016 г. N 5-ФЗ "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 5, ст. 557).