Действующий
1223 | Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам | 2113 | Химики |
2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | 2141 | Инженеры в промышленности и на производстве |
2145 | Инженеры-химики | 2149 | Специалисты в области техники, не входящие в другие группы |
2262 | Провизоры | - | - |
(код ОКЗ*(1)) | (наименование) | (код ОКЗ) | (наименование) |
21.1 | Производство фармацевтических субстанций |
21.2 | Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях |
52.10 | Деятельность по складированию и хранению |
72.1 | Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук |
(наименование вида экономической деятельности) |
II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт
(функциональная карта вида профессиональной деятельности)
Обобщенные трудовые функции | Трудовые функции | ||||
код | наименование | уровень квалификации | наименование | код | уровень (подуровень) квалификации |
А | Проведение работ по контролю качества фармацевтического производства | 6 | Проведение работ по отбору и учету образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | А/01.6 | 6 |
Проведение испытаний образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | А/02.6 | 6 | |||
В | Руководство работами по контролю качества фармацевтического производства | 7 | Руководство испытаниями (лабораторными работами) лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | В/01.7 | 7 |
Руководство процессами контроля качества фармацевтического производства (кроме лабораторных работ) | В/02.7 | 7 | |||
Организация работы персонала отдела контроля качества | В/03.7 | 7 |
Наименование | Проведение работ по контролю качества фармацевтического производства | Код | А | Уровень квалификации | 6 |
Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Возможные наименования должностей, профессий | Химик-аналитик |
Микробиолог | |
Лаборант-исследователь | |
Старший лаборант-исследователь | |
Старший химик-аналитик | |
Провизор-аналитик | |
Старший провизор-аналитик | |
Старший микробиолог | |
Фармаколог | |
Биолог | |
Вирусолог | |
Старший вирусолог |
Требования к образованию и обучению | Высшее образование - бакалавриатВысшее образование - специалитет, магистратура |
Требования к опыту практической работы | - |
Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации*(3) |
Другие характеристики | Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностямОсновные способы повышения квалификации:- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;- программы профессиональной переподготовки;- стажировки;- тренинги в симуляционных центрах;- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах |
Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности | |||||
ОКЗ | 2113 | Химики | |||||
2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | ||||||
2141 | Инженеры в промышленности и на производстве | ||||||
2145 | Инженеры-химики | ||||||
2149 | Специалисты в области техники, не входящие в другие группы | ||||||
2262 | Провизоры | ||||||
ЕКС*(4) | - | Биолог | |||||
- | Провизор | ||||||
- | Химик-эксперт медицинской организации | ||||||
ОКПДТР*(5) | 20321 | Биолог | |||||
23696 | Лаборант-исследователь (в области химии) | ||||||
23699 | Лаборант-исследователь (в области биологии) | ||||||
23703 | Лаборант-исследователь (в области бактериологии и фармакологии) | ||||||
24219 | Микробиолог | ||||||
25854 | Провизор-аналитик | ||||||
27306 | Фармаколог | ||||||
27392 | Химик | ||||||
ОКСО*(6) | 010801 | Радиофизика и электроника | |||||
010802 | Фундаментальная радиофизика и физическая электроника | ||||||
020101 | Химия | ||||||
020201 | Биология | ||||||
020208 | Биохимия | ||||||
020209 | Микробиология | ||||||
020900 | Химия, физика и механика материалов | ||||||
060104 | Медико-профилактическое дело | ||||||
060108 | Фармацея | ||||||
060112 | Медицинская биохимия | ||||||
111201 | Ветеринария | ||||||
140300 | Ядерные физика и технологии | ||||||
140307 | Радиационная безопасность человека и окружающей среды | ||||||
140308 | Радиационная безопасность | ||||||
140401 | Техника и физика низких температур | ||||||
140504 | Холодильная, криогенная техника и кондиционирование | ||||||
210301 | Радиофизика и электроника | ||||||
240301 | Химическая технология неорганических веществ | ||||||
240307 | Технология средств химической защиты | ||||||
240401 | Химическая технология органических веществ | ||||||
240402 | Химическая технология синтетических биологических активных веществ | ||||||
240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | ||||||
240505 | Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств | ||||||
240603 | Химическая технология редких элементов и материалов на их основе | ||||||
240801 | Машины и аппараты химических производств | ||||||
240802 | Основные процессы химических производств и химическая кибернетика | ||||||
240901 | Биотехнология | ||||||
240903 | Биохимическое производство |
Наименование | Проведение работ по отбору и учету образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | Код | А/01.6 | Уровень (подуровень)квалификации | 6 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Подготовка оборудования и тары для отбора образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | ||
Выполнение требуемых операций (манипуляций) по отбору образцов и их маркировки в соответствии с установленными процедурами | |||
Разделение отобранного образца на части (при необходимости) | |||
Ведение количественного учета отобранных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |||
Контроль условий и сроков хранения отобранных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |||
Необходимые умения | Пользоваться инструментами и приборами, необходимыми для отбора образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды и контроля условий их хранения | ||
Производить манипуляции с образцами в асептических условиях | |||
Оформлять документацию по отбору образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды в соответствии с установленными требованиями и процедурами | |||
Обеспечивать хранение контрольных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |||
Осуществлять сбор данных об условиях хранения образцов | |||
Вести учет отобранных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |||
Вести отчетную документацию по контролю качества лекарственных средств | |||
Вести мониторинг работоспособности оборудования и средств измерения, используемых при контроле качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |||
Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза*(7), правил надлежащей производственной практики*(8), нормативных правовых актов и стандартов в отношении контроля качества лекарственных средств | ||
Физико-химические, химические, технологические и микробиологические характеристики отбираемых лекарственных средств, сырья и материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |||
Способы отбора образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |||
Принципы фармацевтической микробиологии и асептики, фармацевтической токсикологии | |||
Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, сырья и материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды на фармацевтическом производстве | |||
Порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями | |||
Характеристики оборудования и средств измерения, использующихся при отборе и хранении образцов, правила его эксплуатации, порядок проведения калибровки, проверки работоспособности | |||
Характеристики помещений, использующихся при отборе и хранении образцов, порядок контроля их работоспособности | |||
Правила маркировки образцов и контейнеров с лекарственными средствами, сырьем и материалами, промежуточной продукции | |||
Порядок изменения статуса исходных материалов, промежуточной продукции, помещений и оборудования | |||
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии | |||
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |||
Другие характеристики | - |
Наименование | Проведение испытаний образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | Код | А/02.6 | Уровень (подуровень)квалификации | 6 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Подготовка испытуемых образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции к проведению испытания в соответствии с установленными процедурами | ||||||
Подготовка лабораторного оборудования, материалов и объектов, приготовление растворов для испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды в соответствии с установленными процедурами | |||||||
Выполнение требуемых операций в соответствии с фармакопейными требованиями и регистрационным досье на лекарственное средство | |||||||
Регистрация, обработка и интерпретация результатов проведенных испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |||||||
Информирование вышестоящего сотрудника об инцидентах, отклонениях и изменениях при проведении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |||||||
Ведение предметно-количественного учета лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями | |||||||
Необходимые умения | Производить испытания лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды с помощью химических, биологических и физико-химических методов в соответствии с фармакопейными требованиями, нормативной документацией и установленными процедурами | ||||||
Эксплуатировать лабораторное оборудование и помещения в соответствии с установленными требованиями | |||||||
Оформлять регистрирующую документацию по учету операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету | |||||||
Оформлять документацию по испытаниям лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |||||||
Использовать методы математической статистики, применяемые при обработке результатов испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |||||||
Вести регистрирующую документацию при проведении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |||||||
Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для решения профессиональных задач по контролю качества | |||||||
Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в отношении контроля качества лекарственных средств | ||||||
Физико-химические, химические, технологические и микробиологические характеристики испытываемых лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |||||||
Техника лабораторных работ при испытаниях лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |||||||
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств | |||||||
Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции | |||||||
Основные фармакологические действия лекарственных средств | |||||||
Принципы валидапии аналитических методик | |||||||
Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |||||||
Принципы фармацевтической микробиологии и асептики, фармацевтической токсикологии | |||||||
Характеристики лабораторного оборудования, использующегося в проводимых испытаниях, правила его эксплуатации, порядок проведения калибровки, проверки работоспособности | |||||||
Контроль условий производственной среды в лабораторных помещениях, использующихся при контроле качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |||||||
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии | |||||||
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |||||||
Другие характеристики | - |
Наименование | Руководство работами по контролю качества фармацевтического производства | Код | B | Уровень квалификации | 7 |
Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Возможные наименования должностей, профессий | Начальник/заместитель начальника лаборатории Руководитель/заместитель руководителя отдела контроля качестваЗаместитель директора по качеству |
Требования к образованию и обучению | Высшее образование - бакалавриатВьющее образование - специалитет, магистратура |
Требования к опыту практической работы | Не менее трех лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриатаНе менее одного года работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета |
Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации |
Другие характеристики | Для профессионального роста требуется выполнение критериев,соответствующих специальностямОсновные способы повышения квалификации:- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;- программы профессиональной переподготовки;- стажировки;- тренинги в симуляционных центрах;- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах |
Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности | |
ОКЗ | 1223 | Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам | |
2113 | Химики | ||
2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | ||
2141 | Инженеры в промышленности и на производстве | ||
2145 | Инженеры-химики | ||
2149 | Специалисты в области техники, не входящие в другие группы | ||
2262 | Провизоры | ||
ЕКС | - | Начальник исследовательской лаборатории | |
- | Начальник производственной лаборатории (по контролю производства) | ||
- | Начальник центральной заводской лаборатории | ||
ОКПДТР | 21425 | Директор (заведующий, начальник) лаборатории | |
ОКСО | 010801 | Радиофизика и электроника | |
010802 | Фундаментальная радиофизика и физическая электроника | ||
020101 | Химия | ||
020201 | Биология | ||
020208 | Биохимия | ||
020209 | Микробиология | ||
020900 | Химия, физика и механика материалов | ||
060104 | Медико-профилактическое дело | ||
060108 | Фармацея | ||
060112 | Медицинская биохимия | ||
111201 | Ветеринария | ||
140300 | Ядерные физика и технологии | ||
140307 | Радиационная безопасность человека и окружающей среды | ||
140308 | Радиационная безопасность | ||
140401 | Техника и физика низких температур | ||
140504 | Холодильная, криогенная техника и кондиционирование | ||
210301 | Радиофизика и электроника | ||
240301 | Химическая технология неорганических веществ | ||
240307 | Технология средств химической защиты | ||
240401 | Химическая технология органических веществ | ||
240402 | Химическая технология синтетических биологических активных веществ | ||
240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | ||
240505 | Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств | ||
240603 | Химическая технология редких элементов и материалов на их основе | ||
240801 | Машины и аппараты химических производств | ||
240802 | Основные процессы химических производств и химическая кибернетика | ||
240901 | Биотехнология | ||
240903 | Биохимическое производство |
Наименование | Руководство испытаниями (лабораторными работами) лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | Код | B/01.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Планирование работ по проведению необходимых испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |||||
Утверждение инструкции по отбору проб, методам испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | ||||||
Контроль соблюдения установленных требований к проведению испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | ||||||
Интерпретация результатов испытаний и принятие решения о разрешении или запрещении использования исходного сырья, упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной продукции | ||||||
Контроль оформления документации по проводимым испытаниям, включая аналитические листы, аналитические паспорта | ||||||
Организация работ по обеспечению качества лабораторных реактивов, мерной лабораторной посуды, титрованных растворов, стандартных образцов и питательных сред | ||||||
Организация работ по мониторингу работы лабораторного оборудования и состояния лабораторных помещений, идентификации их статуса | ||||||
Организация работ по внутреннему и внешнему контролю качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | ||||||
Руководство расследованием случаев выхода результатов испытаний за пределы спецификаций на лекарственные средства, исходное сырье и упаковочные материалы, промежуточную продукцию и объекты производственной сферы | ||||||
Необходимые умения | Оценивать проведенные испытания лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции на соответствие фармакопейным требованиям, требованиям регистрационного досье и установленным процедурам | |||||
Производить оценку значимости изменений и отклонений при проведении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды с позиций безопасности для пациента | ||||||
Проводить расследования изменений и отклонений при испытаниях лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды с использованием методов и инструментов анализа рисков для качества | ||||||
Производить оценку пригодности используемых в испытаниях помещений, оборудования, аналитических систем, материалов и реактивов | ||||||
Разрабатывать процедуры контроля качества фармацевтического производства | ||||||
Разрабатывать планы контроля качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | ||||||
Оценивать досье на серию лекарственного средства | ||||||
Оценивать результаты внутреннего и внешнего контроля качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | ||||||
Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в отношении контроля качества фармацевтического производства | |||||
Физико-химические, химические, технологические и микробиологические характеристики испытуемых лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | ||||||
Техника лабораторных работ при испытаниях лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | ||||||
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств | ||||||
Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции | ||||||
Основные фармакологические действия лекарственных средств | ||||||
Принципы валидации аналитических методик | ||||||
Принципы и порядок обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | ||||||
Принципы фармацевтической микробиологии и асептики, фармацевтической токсикологии | ||||||
Порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями | ||||||
Характеристики лабораторного оборудования, используемого в проводимых испытаниях, правила его эксплуатации, порядок проведения калибровки, проверки работоспособности | ||||||
Характеристики лабораторных помещений, использующихся при контроле качества, порядок контроля в них условий производственной среды | ||||||
Порядок отзыва с рынка и уничтожения фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств | ||||||
Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | ||||||
Стадии технологического процесса производимых лекарственных средств и критические точки внутрипроизводственного контроля | ||||||
Методы и инструменты анализа рисков для качества лекарственных средств, поиска причин отклонений и несоответствий при выполнении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | ||||||
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии | ||||||
Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный | ||||||
Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем | ||||||
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | ||||||
Другие характеристики | - |
Наименование | Руководство процессами контроля качества фармацевтического производства (кроме лабораторных работ) | Код | B/02.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Утверждение процедур контроля качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | ||||||
Руководство работами по отбору и учету образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |||||||
Руководство работами по аналитическим методикам и внедрению процедур контроля качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |||||||
Руководство работами по хранению архивных и контрольных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов | |||||||
Руководство работами по последующему изучению стабильности готовой продукции | |||||||
Управление расследованиями отклонений от спецификаций, поступающих претензий на качество готовой продукции | |||||||
Утверждение и мониторинг поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов | |||||||
Руководство разработкой документации по контролю качества | |||||||
Управление проверкой, исследованиями и взятием проб в целях мониторинга факторов, способных влиять на качество продукции | |||||||
Рассмотрение и согласование договоров о передаче деятельности, касающейся производства и контроля качества лекарственных средств, другим организациям | |||||||
Подготовка ежегодных обзоров качества готовой продукции в пределах своих полномочий | |||||||
Контроль правильной маркировки упаковок с исходным сырьем и готовой продукцией | |||||||
Контроль ведения регистрирующей документации по учету операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету | |||||||
Необходимые умения | Разрабатывать процессы контроля качества фармацевтического производства | ||||||
Интерпретировать установленные требования к процессам контроля качества фармацевтического производства | |||||||
Руководить разработкой документации по контролю качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |||||||
Разрабатывать программы последующего изучения стабильности | |||||||
Разрабатывать планы по валидации аналитических методик и оценивать полученные результаты | |||||||
Оценивать значимость изменений и отклонений при проведении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды с позиций безопасности для пациента | |||||||
Проводить расследования отклонений и изменений, поступивших претензий с использованием методов и инструментов анализа рисков для качества | |||||||
Производить анализ ежегодных обзоров качества готовой продукции и исходных материалов на соответствие установленным требованиям, наличия тенденций по ухудшению качества готовой продукции и используемых материалов и возможности улучшения продукции и процессов | |||||||
Производить оценку поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов для внесения в перечень или исключения из перечня утвержденных поставщиков | |||||||
Проводить аудиты качества и оценивать полученные результаты с позиций риска для качества лекарственных средств | |||||||
Применять инструменты и методы управления рисками для качества лекарственных средств | |||||||
Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в отношении контроля качества лекарственных средств | ||||||
Физико-химические, химические, технологические и микробиологические характеристики испытываемых лекарственных средств, используемых упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |||||||
Техника лабораторных работ при испытаниях лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |||||||
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств | |||||||
Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции | |||||||
Основные фармакологические действия лекарственных средств | |||||||
Принципы валидации аналитических методик | |||||||
Принципы и порядок обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |||||||
Принципы фармацевтической микробиологии и асептики, фармацевтической токсикологии | |||||||
Характеристики лабораторного оборудования, использующегося в проводимых испытаниях, правила его эксплуатации, порядок проведения калибровки, проверки работоспособности | |||||||
Характеристики лабораторных помещений, использующихся при контроле качества, порядок контроля в них условий производственной среды | |||||||
Порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями | |||||||
Лицензионные требования при производстве лекарственных средств | |||||||
Порядок отзыва с рынка и уничтожения фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств | |||||||
Стадии технологического процесса производимых лекарственных средств и критические точки внутрипроизводственного контроля | |||||||
Методы и инструменты анализа рисков для качества лекарственных средств, поиска причин отклонений и несоответствий при выполнении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |||||||
Методы и инструменты управления, в том числе управления проектами | |||||||
Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |||||||
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии | |||||||
Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем | |||||||
Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |||||||
Другие характеристики | - |
Наименование | Организация работы персонала отдела контроля качества | Код | B/03.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Планирование потребности в персонале подчиненного (подчиненных) подразделений |
Организация обучения и оценки знаний подчиненного персонала | |
Подбор и адаптация персонала отдела контроля качества (в части своих полномочий) | |
Распределение задач и работ между персоналом отдела контроля качества, контроль их выполнения | |
Организация регулярных медицинских профилактических осмотров персонала структурных подразделений | |
Проведение оценки условий труда (в части своих полномочий) | |
Необходимые умения | Оценивать потребность в персонале отдела контроля качества |
Оценивать профессионально-квалификационный уровень персонала отдела контроля качества | |
Разрабатывать мероприятия по адаптации вновь принятого персонала | |
Согласовывать должностные инструкции персонала отдела контроля качества | |
Планировать и определять формы и методы обучения персонала | |
Разрабатывать систему эффективной мотивации персонала отдела контроля качества | |
Предупреждать конфликтные ситуации | |
Анализировать и оценивать деятельность персонала отдела контроля качества на конкретных участках работы | |
Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с сотрудниками других подразделений | |
Осуществлять контроль соблюдения персоналом санитарных правил, требований охраны труда, правил внутреннего трудового распорядка | |
Необходимые знания | Трудовое законодательство Российской Федерации |
Локальные акты по направлениям деятельности | |
Виды стимулирования персонала | |
Кадровый менеджмент | |
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии | |
Санитарно-гигиенические требования к помещениям и персоналу | |
Требования к отчетной документации, структура и состав отчетной документации по кадрам | |
Требования надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области систем качества лекарственных средств в отношении персонала | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
Другие характеристики | - |
Общероссийская общественная организация "Российский союз промышленников и предпринимателей", город Москва | |
Управляющий директорУправления развития квалификаций | Смирнова Юлия Валерьевна |
1 | Ассоциация международных фармацевтических производителей, город Москва |
2 | Ассоциация производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения, город Москва |
3 | Ассоциация российских фармацевтических производителей, город Москва |
4 | Союз "Национальная Фармацевтическая Палата", город Москва |
5 | Союз Профессиональных Фармацевтических Организаций, город Москва |
6 | ФГБОУ ВО "Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова" Минздрава России, город Москва |
Приказ Минздравсоцразвития России от 12 апреля 2011 г. N 302н "Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда" (зарегистрирован Минюстом России 21 октября 2011 г., регистрационный N 22111), с изменениями, внесенными приказами Минздрава России от 15 мая 2013 г. N 296н (зарегистрирован Минюстом России 3 июля 2013 г., регистрационный N 28970) и от 5 декабря 2014 г. N 801н (зарегистрирован Минюстом России 3 февраля 2015 г., регистрационный N 35848).
*(3)