Действующий
Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 22 мая 2017 г. N 431н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств"
В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. N 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 4, ст. 293; 2014, N 39, ст. 5266; 2016, N 21, ст. 3002), приказываю:
Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт "Специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств".
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства
труда и социальной защиты
Российской Федерации
от 22 марта 2017 г. N 431н
приказом Министерства
труда и социальной защиты
Российской Федерации
от 22 марта 2017 г. N 431н
Профессиональный стандарт
Специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств
| Деятельность по контролю качества при промышленном производстве лекарственных средств (синтетических, биологических, иммунобиологических, биотехнологических, генотерапевтических, радиофармацевтических, гомеопатических, природного происхождения и медицинских газов) | 02.013 | |
(наименование вида профессиональной деятельности) | Код |
| Предупреждение использования или реализации материалов или продукции, неудовлетворяющих установленным требованиям |
| 1223 | Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам | 2113 | Химики |
| 2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | 2141 | Инженеры в промышленности и на производстве |
| 2145 | Инженеры-химики | 2149 | Специалисты в области техники, не входящие в другие группы |
| 2262 | Провизоры | - | - |
(код ОКЗ*(1)) | (наименование) | (код ОКЗ) | (наименование) |
| 21.1 | Производство фармацевтических субстанций |
| 21.2 | Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях |
| 52.10 | Деятельность по складированию и хранению |
| 72.1 | Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук |
(наименование вида экономической деятельности) |
II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт
(функциональная карта вида профессиональной деятельности)
Обобщенные трудовые функции | Трудовые функции | ||||
код | наименование | уровень квалификации | наименование | код | уровень (подуровень) квалификации |
| А | Проведение работ по контролю качества фармацевтического производства | 6 | Проведение работ по отбору и учету образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | А/01.6 | 6 |
| Проведение испытаний образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | А/02.6 | 6 | |||
| В | Руководство работами по контролю качества фармацевтического производства | 7 | Руководство испытаниями (лабораторными работами) лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | В/01.7 | 7 |
| Руководство процессами контроля качества фармацевтического производства (кроме лабораторных работ) | В/02.7 | 7 | |||
| Организация работы персонала отдела контроля качества | В/03.7 | 7 | |||
| Наименование | Проведение работ по контролю качества фармацевтического производства | Код | А | Уровень квалификации | 6 |
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Возможные наименования должностей, профессий | Химик-аналитик |
| Микробиолог | |
| Лаборант-исследователь | |
| Старший лаборант-исследователь | |
| Старший химик-аналитик | |
| Провизор-аналитик | |
| Старший провизор-аналитик | |
| Старший микробиолог | |
| Фармаколог | |
| Биолог | |
| Вирусолог | |
| Старший вирусолог |
| Требования к образованию и обучению | Высшее образование - бакалавриатВысшее образование - специалитет, магистратура |
| Требования к опыту практической работы | - |
| Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации*(3) |
| Другие характеристики | Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностямОсновные способы повышения квалификации:- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;- программы профессиональной переподготовки;- стажировки;- тренинги в симуляционных центрах;- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах |
Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности | |||||
| ОКЗ | 2113 | Химики | |||||
| 2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | ||||||
| 2141 | Инженеры в промышленности и на производстве | ||||||
| 2145 | Инженеры-химики | ||||||
| 2149 | Специалисты в области техники, не входящие в другие группы | ||||||
| 2262 | Провизоры | ||||||
| ЕКС*(4) | - | Биолог | |||||
| - | Провизор | ||||||
| - | Химик-эксперт медицинской организации | ||||||
| ОКПДТР*(5) | 20321 | Биолог | |||||
| 23696 | Лаборант-исследователь (в области химии) | ||||||
| 23699 | Лаборант-исследователь (в области биологии) | ||||||
| 23703 | Лаборант-исследователь (в области бактериологии и фармакологии) | ||||||
| 24219 | Микробиолог | ||||||
| 25854 | Провизор-аналитик | ||||||
| 27306 | Фармаколог | ||||||
| 27392 | Химик | ||||||
| ОКСО*(6) | 010801 | Радиофизика и электроника | |||||
| 010802 | Фундаментальная радиофизика и физическая электроника | ||||||
| 020101 | Химия | ||||||
| 020201 | Биология | ||||||
| 020208 | Биохимия | ||||||
| 020209 | Микробиология | ||||||
| 020900 | Химия, физика и механика материалов | ||||||
| 060104 | Медико-профилактическое дело | ||||||
| 060108 | Фармацея | ||||||
| 060112 | Медицинская биохимия | ||||||
| 111201 | Ветеринария | ||||||
| 140300 | Ядерные физика и технологии | ||||||
| 140307 | Радиационная безопасность человека и окружающей среды | ||||||
| 140308 | Радиационная безопасность | ||||||
| 140401 | Техника и физика низких температур | ||||||
| 140504 | Холодильная, криогенная техника и кондиционирование | ||||||
| 210301 | Радиофизика и электроника | ||||||
| 240301 | Химическая технология неорганических веществ | ||||||
| 240307 | Технология средств химической защиты | ||||||
| 240401 | Химическая технология органических веществ | ||||||
| 240402 | Химическая технология синтетических биологических активных веществ | ||||||
| 240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | ||||||
| 240505 | Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств | ||||||
| 240603 | Химическая технология редких элементов и материалов на их основе | ||||||
| 240801 | Машины и аппараты химических производств | ||||||
| 240802 | Основные процессы химических производств и химическая кибернетика | ||||||
| 240901 | Биотехнология | ||||||
| 240903 | Биохимическое производство | ||||||
| Наименование | Проведение работ по отбору и учету образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | Код | А/01.6 | Уровень (подуровень)квалификации | 6 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Подготовка оборудования и тары для отбора образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | ||
| Выполнение требуемых операций (манипуляций) по отбору образцов и их маркировки в соответствии с установленными процедурами | |||
| Разделение отобранного образца на части (при необходимости) | |||
| Ведение количественного учета отобранных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |||
| Контроль условий и сроков хранения отобранных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |||
| Необходимые умения | Пользоваться инструментами и приборами, необходимыми для отбора образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды и контроля условий их хранения | ||
| Производить манипуляции с образцами в асептических условиях | |||
| Оформлять документацию по отбору образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды в соответствии с установленными требованиями и процедурами | |||
| Обеспечивать хранение контрольных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |||
| Осуществлять сбор данных об условиях хранения образцов | |||
| Вести учет отобранных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |||
| Вести отчетную документацию по контролю качества лекарственных средств | |||
| Вести мониторинг работоспособности оборудования и средств измерения, используемых при контроле качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |||
| Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза*(7), правил надлежащей производственной практики*(8), нормативных правовых актов и стандартов в отношении контроля качества лекарственных средств | ||
| Физико-химические, химические, технологические и микробиологические характеристики отбираемых лекарственных средств, сырья и материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |||
| Способы отбора образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |||
| Принципы фармацевтической микробиологии и асептики, фармацевтической токсикологии | |||
| Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, сырья и материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды на фармацевтическом производстве | |||
| Порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями | |||
| Характеристики оборудования и средств измерения, использующихся при отборе и хранении образцов, правила его эксплуатации, порядок проведения калибровки, проверки работоспособности | |||
| Характеристики помещений, использующихся при отборе и хранении образцов, порядок контроля их работоспособности | |||
| Правила маркировки образцов и контейнеров с лекарственными средствами, сырьем и материалами, промежуточной продукции | |||
| Порядок изменения статуса исходных материалов, промежуточной продукции, помещений и оборудования | |||
| Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии | |||
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |||
| Другие характеристики | - | ||
| Наименование | Проведение испытаний образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | Код | А/02.6 | Уровень (подуровень)квалификации | 6 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Подготовка испытуемых образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции к проведению испытания в соответствии с установленными процедурами | ||||||
| Подготовка лабораторного оборудования, материалов и объектов, приготовление растворов для испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды в соответствии с установленными процедурами | |||||||
| Выполнение требуемых операций в соответствии с фармакопейными требованиями и регистрационным досье на лекарственное средство | |||||||
| Регистрация, обработка и интерпретация результатов проведенных испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |||||||
| Информирование вышестоящего сотрудника об инцидентах, отклонениях и изменениях при проведении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |||||||
| Ведение предметно-количественного учета лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями | |||||||
| Необходимые умения | Производить испытания лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды с помощью химических, биологических и физико-химических методов в соответствии с фармакопейными требованиями, нормативной документацией и установленными процедурами | ||||||
| Эксплуатировать лабораторное оборудование и помещения в соответствии с установленными требованиями | |||||||
| Оформлять регистрирующую документацию по учету операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету | |||||||
| Оформлять документацию по испытаниям лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |||||||
| Использовать методы математической статистики, применяемые при обработке результатов испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |||||||
| Вести регистрирующую документацию при проведении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |||||||
| Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для решения профессиональных задач по контролю качества | |||||||
| Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в отношении контроля качества лекарственных средств | ||||||
| Физико-химические, химические, технологические и микробиологические характеристики испытываемых лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |||||||
| Техника лабораторных работ при испытаниях лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |||||||
| Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств | |||||||
| Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции | |||||||
| Основные фармакологические действия лекарственных средств | |||||||
| Принципы валидапии аналитических методик | |||||||
| Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |||||||
| Принципы фармацевтической микробиологии и асептики, фармацевтической токсикологии | |||||||
| Характеристики лабораторного оборудования, использующегося в проводимых испытаниях, правила его эксплуатации, порядок проведения калибровки, проверки работоспособности | |||||||
| Контроль условий производственной среды в лабораторных помещениях, использующихся при контроле качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |||||||
| Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии | |||||||
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |||||||
| Другие характеристики | - | ||||||
| Наименование | Руководство работами по контролю качества фармацевтического производства | Код | B | Уровень квалификации | 7 |
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Возможные наименования должностей, профессий | Начальник/заместитель начальника лаборатории Руководитель/заместитель руководителя отдела контроля качестваЗаместитель директора по качеству |
| Требования к образованию и обучению | Высшее образование - бакалавриатВьющее образование - специалитет, магистратура |
| Требования к опыту практической работы | Не менее трех лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриатаНе менее одного года работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета |
| Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации |
| Другие характеристики | Для профессионального роста требуется выполнение критериев,соответствующих специальностямОсновные способы повышения квалификации:- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;- программы профессиональной переподготовки;- стажировки;- тренинги в симуляционных центрах;- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах |
Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности | |
| ОКЗ | 1223 | Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам | |
| 2113 | Химики | ||
| 2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | ||
| 2141 | Инженеры в промышленности и на производстве | ||
| 2145 | Инженеры-химики | ||
| 2149 | Специалисты в области техники, не входящие в другие группы | ||
| 2262 | Провизоры | ||
| ЕКС | - | Начальник исследовательской лаборатории | |
| - | Начальник производственной лаборатории (по контролю производства) | ||
| - | Начальник центральной заводской лаборатории | ||
| ОКПДТР | 21425 | Директор (заведующий, начальник) лаборатории | |
| ОКСО | 010801 | Радиофизика и электроника | |
| 010802 | Фундаментальная радиофизика и физическая электроника | ||
| 020101 | Химия | ||
| 020201 | Биология | ||
| 020208 | Биохимия | ||
| 020209 | Микробиология | ||
| 020900 | Химия, физика и механика материалов | ||
| 060104 | Медико-профилактическое дело | ||
| 060108 | Фармацея | ||
| 060112 | Медицинская биохимия | ||
| 111201 | Ветеринария | ||
| 140300 | Ядерные физика и технологии | ||
| 140307 | Радиационная безопасность человека и окружающей среды | ||
| 140308 | Радиационная безопасность | ||
| 140401 | Техника и физика низких температур | ||
| 140504 | Холодильная, криогенная техника и кондиционирование | ||
| 210301 | Радиофизика и электроника | ||
| 240301 | Химическая технология неорганических веществ | ||
| 240307 | Технология средств химической защиты | ||
| 240401 | Химическая технология органических веществ | ||
| 240402 | Химическая технология синтетических биологических активных веществ | ||
| 240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | ||
| 240505 | Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств | ||
| 240603 | Химическая технология редких элементов и материалов на их основе | ||
| 240801 | Машины и аппараты химических производств | ||
| 240802 | Основные процессы химических производств и химическая кибернетика | ||
| 240901 | Биотехнология | ||
| 240903 | Биохимическое производство | ||
| Наименование | Руководство испытаниями (лабораторными работами) лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | Код | B/01.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Планирование работ по проведению необходимых испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |||||
| Утверждение инструкции по отбору проб, методам испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | ||||||
| Контроль соблюдения установленных требований к проведению испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | ||||||
| Интерпретация результатов испытаний и принятие решения о разрешении или запрещении использования исходного сырья, упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной продукции | ||||||
| Контроль оформления документации по проводимым испытаниям, включая аналитические листы, аналитические паспорта | ||||||
| Организация работ по обеспечению качества лабораторных реактивов, мерной лабораторной посуды, титрованных растворов, стандартных образцов и питательных сред | ||||||
| Организация работ по мониторингу работы лабораторного оборудования и состояния лабораторных помещений, идентификации их статуса | ||||||
| Организация работ по внутреннему и внешнему контролю качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | ||||||
| Руководство расследованием случаев выхода результатов испытаний за пределы спецификаций на лекарственные средства, исходное сырье и упаковочные материалы, промежуточную продукцию и объекты производственной сферы | ||||||
| Необходимые умения | Оценивать проведенные испытания лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции на соответствие фармакопейным требованиям, требованиям регистрационного досье и установленным процедурам | |||||
| Производить оценку значимости изменений и отклонений при проведении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды с позиций безопасности для пациента | ||||||
| Проводить расследования изменений и отклонений при испытаниях лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды с использованием методов и инструментов анализа рисков для качества | ||||||
| Производить оценку пригодности используемых в испытаниях помещений, оборудования, аналитических систем, материалов и реактивов | ||||||
| Разрабатывать процедуры контроля качества фармацевтического производства | ||||||
| Разрабатывать планы контроля качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | ||||||
| Оценивать досье на серию лекарственного средства | ||||||
| Оценивать результаты внутреннего и внешнего контроля качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | ||||||
| Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в отношении контроля качества фармацевтического производства | |||||
| Физико-химические, химические, технологические и микробиологические характеристики испытуемых лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | ||||||
| Техника лабораторных работ при испытаниях лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | ||||||
| Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств | ||||||
| Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции | ||||||
| Основные фармакологические действия лекарственных средств | ||||||
| Принципы валидации аналитических методик | ||||||
| Принципы и порядок обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | ||||||
| Принципы фармацевтической микробиологии и асептики, фармацевтической токсикологии | ||||||
| Порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями | ||||||
| Характеристики лабораторного оборудования, используемого в проводимых испытаниях, правила его эксплуатации, порядок проведения калибровки, проверки работоспособности | ||||||
| Характеристики лабораторных помещений, использующихся при контроле качества, порядок контроля в них условий производственной среды | ||||||
| Порядок отзыва с рынка и уничтожения фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств | ||||||
| Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | ||||||
| Стадии технологического процесса производимых лекарственных средств и критические точки внутрипроизводственного контроля | ||||||
| Методы и инструменты анализа рисков для качества лекарственных средств, поиска причин отклонений и несоответствий при выполнении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | ||||||
| Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии | ||||||
| Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный | ||||||
| Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем | ||||||
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | ||||||
| Другие характеристики | - | |||||