Общероссийский классификатор трансформационных событий ОК 035-2015 (ОКТС) (утв. приказом Министерства образования и науки РФ от 12 мая 2015 г. N 487) (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 сентября 2015 г. N 1340-ст)

All-Russian classifier of transformation events

Предисловие

Основанием для разработки Общероссийского классификатора трансформационных событий являются следующие нормативные правовые акты:

Федеральный закон от 5 июля 1996 г. N 86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности";

Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании";

постановление Правительства Российской Федерации от 23 сентября 2013 г. N 839 "О государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы".

1. Введение

Общероссийский классификатор трансформационных событий (далее - ОКТС) вводится в целях реализации положений Федерального закона от 5 июля 1996 г. N 86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" и постановления Правительства Российской Федерации от 23 сентября 2013 г. N 839 "О государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы".

В ОКТС предусмотрен фасетный метод классификации.

В ОКТС предусмотрен параллельный метод кодирования.

Признаками классификации в ОКТС по соответствующим фасетам являются:

1. Тип генно-инженерно-модифицированного организма (далее - ГМО).

2. Принадлежность ГМО к микроорганизмам.

3. Тип генно-инженерной модификации.

4. Источник генно-инженерного материала (далее - ГИМ).

5. Селективная устойчивость к антибиотикам.

6. Селективная устойчивость к гербицидам.

7. Наличие в составе ГИМ генов, позволяющих избирательно стимулировать рост и развитие организма.

8. Наличие в составе ГИМ генов, кодирующих легко идентифицируемые продукты и используемые в качестве маркеров внедрения трансгена в клетку/орган/ткань, так называемые гены визуальной селекции.

9. Наличие в составе ГИМ генов иных способов селекции.

10. Выпуск ГМО в окружающую среду и(или) получение с его применением (содержанием) продуктов.

11. Местоположение фрагментов ДНК, кодирующих привносимые признаки в генетическом аппарате клетки.

12. Применение при создании ГМО методов биологической защиты.

13. Способность ГИМ в составе ГМО к передаче генетического материала другому организму, не являющемуся его потомком (возможность процесса указывается по опыту работы разработчика с ГМО).

14. Способность ГИМ в составе ГМО к переносу генетического материала от организма к его потомству через неполовое, парасексуальное или половое размножение.

15. Стабильность ГМО.

16. Качественные и/или количественные изменения хозяйственно значимых признаков, повышающих экономическую эффективность использования организма в хозяйственной деятельности человека (в сельском хозяйстве, лесном хозяйстве, промышленности, медицине и др.).

17. Устойчивость к болезням и/или вредителям/паразитам.

18. Селективная устойчивость к гербицидам, антибиотикам и т.п.

19. Устойчивость к неспецифическим изменениям, возникающим в организме под влиянием любых неблагоприятных и повреждающих факторов неживой природы.

20. Продукция белков, полученных путем введения в ДНК гена другого организма.

21. Изменения в процессах, сопряженных с половым размножением организма.

22. Изменения в процессах, сопряженных с ростом и развитием организма в ходе его жизнедеятельности, не сопряженных с половым размножением.

23. Наличие иных изменений.

Объектами классификации ОКТС являются трансформационные события. ОКТС предназначен для:

- кодирования и классификации информации о характеристиках трансформационных событий ГМО, необходимой для процесса регистрации ГМО, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы;

- обеспечения достоверности, сопоставимости и автоматизированной обработки информации о ГМО, также необходимой для процесса регистрации ГМО;

- обеспечения совместимости государственных информационных систем и ресурсов, создаваемых на федеральном и региональном уровнях управления в Российской Федерации в сфере исполнения функции по государственной регистрации ГМО, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы.

В ОКТС используются следующие понятия в соответствии с Федеральным законом от 5 июля 1996 г. N 86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности":

Генная инженерия (генетические модификации) - совокупность методов и технологий, в том числе технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма, осуществлению манипуляций с генами и введению их в другие организмы;

Генно-инженерно-модифицированный организм - организм или несколько организмов, любое неклеточное, одноклеточное или многоклеточное образование, способные к воспроизводству или передаче наследственного генетического материала, отличные от природных организмов, полученные с применением методов генной инженерии и содержащие генно-инженерный материал, в том числе гены, их фрагменты или комбинации генов;

Выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду - действие или бездействие, в результате которых произошло внесение генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду (данное понятие не применяется к деятельности, связанной с изменением наследственного генетического материала человека посредством использования методов генной инженерии для целей генной терапии (генотерапии));

Защита биологическая - создание и использование в генной инженерии безопасной для человека и объектов окружающей среды комбинации биологического материала, свойства которого исключают нежелательное выживание генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающей среде и (или) передачу им генетической информации;

Трансгенные организмы - животные, растения, микроорганизмы, вирусы, генетическая программа которых изменена с использованием методов генной инженерии.

В ОКТС используется следующее понятие в соответствии с "Порядком и организацией контроля за пищевой продукцией, полученной из/или с использованием генетически модифицированных микроорганизмов и микроорганизмов, имеющих генетически модифицированные аналоги. Методические указания. МУ 2.3.2.1935-04", утвержденные Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 1 октября 2004 г.:

Ген - транскрибируемый участок ДНК, кодирующий белок.

В ОКТС используется следующее понятие в соответствии с "Порядком и организацией контроля за пищевой продукцией, полученной из/или с использованием сырья растительного происхождения, имеющего генетически модифицированные аналоги. Методические указания. МУ 2.3.2.1917-04", утвержденные Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 26 июля 2004 г.: