Действующий
держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов или уполномоченные ими иные юридические лица.
Общее количество контролируемых лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств (по состоянию на 01.10.2021) - 139128.
Главной задачей Росздравнадзора при осуществлении государственного контроля является переориентация контрольной деятельности на объекты повышенного риска.
В 1 полугодии 2021 года по результатам контрольных (надзорных) мероприятий выявлены нарушения обязательных требований, в числе которых нарушения следующих требований:
а) соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, включая:
- соблюдение требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, изготовлению, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации, передаче, продаже лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств;
- соответствие лекарственных средств, находящихся в обращении, показателям качества, эффективности и безопасности, установленным в соответствии с Федеральным законом 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
б) соблюдение контролируемыми лицами требований, указанных в части 1 статьи 67.1 Федерального закона 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ограничений, установленных статьями 67.1 и 67.2 Федерального закона 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
г) соблюдение контролируемыми лицами требований к предоставлению информации о лекарственных средствах и (или) лекарственных препаратах, предусмотренной статьями 9.1, 52.1 и 64 Федерального закона 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
Основными нарушениями обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения являлись:
1) установленных статьей 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; Правилами хранения лекарственных средств, утвержденными приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н; Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н; Правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н; Правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 80:
- несоблюдение температурных режимов хранения и влажности лекарственных препаратов, в том числе требующих защиты от повышенной, пониженной температуры, от действия света, влажности, от механического воздействия (ударов) и других факторов окружающей среды;
- отсутствие оборудования, необходимого для организации надлежащего хранения лекарственных препаратов, позволяющего обеспечить хранение препаратов в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (отсутствие кондиционеров, приточно-вытяжной вентиляции, осушителей воздуха, холодильников, сумок-холодильников, термоконтейнеров и др.);
- отсутствие приборов для регистрации параметров воздуха (термогигрометров, термометров, гигрометров (электронных гигрометров) или психрометров) или иных средств измерения в местах хранения лекарственных препаратов; несвоевременная поверка указанных средств измерения; отсутствие ежедневного контроля за температурным режимом хранения лекарств, в том числе в выходные и праздничные дни;
- отсутствие защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ (отсутствие козырька, докшелтера, доквеллера, навеса, тепловой завесы или пушки и др.);
- отсутствие средств измерения при перевозке, транспортировке, позволяющих подтвердить соблюдение необходимого температурно-влажностного режима (pdf-логгеры, термоиндикаторы и др.);
- несоблюдение правил отпуска и реализации лекарственных препаратов (допускается отпуск рецептурных лекарственных препаратов без рецепта; аптечными организациями не предъявляются рецепты на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету);
- отсутствие системы менеджмента качества (отсутствие документов, регламентирующих, в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, размещение лекарственных препаратов, и организацию контроля за соблюдением стандартных операционных процедур);
- отсутствие порядка ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности; контроль за своевременной реализацией не осуществляется;
- отсутствие приспособленного и оснащенного транспорта и документации, подтверждающей регулярное техническое обслуживание транспорта в соответствии с документально оформленным графиком проведения работ; паспорта на климатическую установку; спецификации с указанием настроек климатического оборудования, определяющей режим работы установки;
- указание в паспортах качества и разрешениях на выпуск серии наименования лекарственных препаратов без учёта подробного описания фасовки и упаковки, не позволяющего однозначно идентифицировать лекарственный препарат;
- несоответствия стандартных операционных процедур по проведению контроля качества производимых лекарственных средств от утверждённой нормативной документации на лекарственный препарат в части приготовления растворов и требований к чистоте используемых при анализе реагентов;
- отсутствие в промышленных регламентах и технологических инструкциях описания процесса нанесения средств идентификации, предусмотренных Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённым постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 N 1556;
- отсутствие утверждённого регламентирующими документами предприятия порядка доведения до сведения уполномоченного федерального органа исполнительной власти информации о подтверждённых выходах за пределы спецификаций на лекарственные препараты, а также о негативных тенденциях результатов анализов производимой продукции;
- отсутствие утверждённого регламентирующими документами предприятия порядка выпуска серий лекарственных препаратов уполномоченным лицом в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 26.11.2019 N 1510 "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения";
- в складских помещениях не обеспечено хранение печатных материалов в безопасных условиях, исключающих доступ посторонних лиц;
- ненадлежащая маркировка лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для проведения клинических исследований;
3) установленных Правилами надлежащей клинической практики, утвержденными приказом Минздрава России от 01.04.2016 N 200н:
- не обеспечено привлечение обладающих соответствующей квалификацией лиц при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;
- не обеспечено полное соблюдение протоколов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;
- не обеспечено своевременное предоставление документов обновления клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения ответственными исследователями и независимым этическими комитетами (далее - НЭК), а также их своевременное обновление;
- не обеспечено внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества в соответствии со стандартными операционными процедурами (далее - СОП) организаторов клинических исследований;
- не обеспечено проведение мониторинга клинических исследований в соответствии с СОП и требованиями законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств, в части контроля сроков и правильности регистрации данных клинического исследования, в том числе по учету препарата, заполнения электронных индивидуальных регистрационных карт пациентов, а также не было сообщено исследователям о нарушении ими требований протокола исследования и законодательства Российской Федерации;
- не обеспечена независимая от мониторинга оценка соответствия проводимых клинических исследований протоколу, СОП организатора исследований нормативным требованиям;
- НЭК не обеспечено соблюдение положения и разработанных им СОП, а также хранение документации, относящейся к клиническим исследованиям лекарственных препаратов для медицинского применения;
- не обеспечена надлежащая оценка безопасности исследуемого лекарственного препарата, включая своевременное предоставление обязательных сведений в Росздравнадзор.
В 2021 году по результатам контрольных (надзорных) мероприятий по оценке информации научного и клинического характера, содержащейся в документах (периодические отчёты по безопасности - 2611; планы управления рисками - 17), предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств, в рамках обязательных требований, установленных приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора" (далее - Порядок). В ходе оценки информации научного и клинического характера было отклонено 395 отчётов, как не соответствующих требованиям п. 44 Порядка осуществления фармаконадзора, утверждённого приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071.
Одновременно в ходе проводимых мероприятий выявлена информация о новых данных по безопасности лекарственных препаратов, находящихся в гражданском обороте в Российской Федерации, так выявлено 24 несоответствия действующих инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов актуальной информации об опыте их применения. Информация по данным проблемам направлена держателям или владельцам регистрационных удостоверений лекарственных препаратов или уполномоченным ими иным юридическим лицам.
В ходе дополнительных мероприятий по осуществлению фармаконадзора Росздравнадзором направлено 9 писем о новых данных по безопасности лекарственных препаратов в Министерство здравоохранения Российской Федерации для принятия решения о дополнении инструкции по медицинскому применению лекарственных средств предупреждения причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.
Руководствуясь положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утверждённым постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, в целях информирования всех субъектов обращения лекарственных средств на сайте Росздравнадзора (раздел "Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов") размещается информация о новых данных по безопасности лекарственных препаратов, а также иная информация по ответственному и рациональному применению лекарственных препаратов в Российской Федерации.
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на 2021 год в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, включающего федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств и выборочный контроль качества лекарственных средств, запланировано проведение 36500 экспертиз/испытаний образцов лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте.
Фактически в 1 полугодии 2021 года проверено 24820 образцов лекарственных средств, что составляет 68% от запланированного объема, в том числе: