Настоящая программа профилактических мероприятий, направленных на предупреждение причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям (далее - Программа), устанавливает порядок проведения профилактических мероприятий, направленных на предупреждение причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, соблюдение которых оценивается в рамках исполнения государственной функции - федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (далее - государственный контроль).

I. Анализ текущего состояния осуществления государственного контроля

Подконтрольными субъектами при осуществлении государственного контроля являются:

организации, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения;

научно-исследовательские организации и образовательные организации высшего образования, организации дополнительного профессионального образования, осуществляющие доклинические исследования лекарственных средств, клинические исследования лекарственных препаратов;

медицинские организации;

обособленные структурные подразделения медицинских организаций (амбулатория, фельдшерский пункт, фельдшерско-акушерский пункт, центр (отделение) общей врачебной (семейной) практики);

аптеки производственные с правом изготовления асептических лекарственных препаратов;

аптеки производственные с правом изготовления лекарственных препаратов;

аптеки готовых лекарственных форм;

аптечные пункты;

аптечные киоски;

индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность;

индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность;

держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов или уполномоченные ими иные юридические лица.

Общее количество контролируемых лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств (по состоянию на 01.10.2021) - 139128.

Главной задачей Росздравнадзора при осуществлении государственного контроля является переориентация контрольной деятельности на объекты повышенного риска.

В 1 полугодии 2021 года по результатам контрольных (надзорных) мероприятий выявлены нарушения обязательных требований, в числе которых нарушения следующих требований:

а) соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, включая:

- соблюдение требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, изготовлению, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации, передаче, продаже лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств;

- соответствие лекарственных средств, находящихся в обращении, показателям качества, эффективности и безопасности, установленным в соответствии с Федеральным законом 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

б) соблюдение контролируемыми лицами требований, указанных в части 1 статьи 67.1 Федерального закона 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ограничений, установленных статьями 67.1 и 67.2 Федерального закона 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

в) соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности;

г) соблюдение контролируемыми лицами требований к предоставлению информации о лекарственных средствах и (или) лекарственных препаратах, предусмотренной статьями 9.1, 52.1 и 64 Федерального закона 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Основными нарушениями обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения являлись:

1) установленных статьей 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; Правилами хранения лекарственных средств, утвержденными приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н; Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н; Правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н; Правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 80:

- несоблюдение температурных режимов хранения и влажности лекарственных препаратов, в том числе требующих защиты от повышенной, пониженной температуры, от действия света, влажности, от механического воздействия (ударов) и других факторов окружающей среды;

- отсутствие оборудования, необходимого для организации надлежащего хранения лекарственных препаратов, позволяющего обеспечить хранение препаратов в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (отсутствие кондиционеров, приточно-вытяжной вентиляции, осушителей воздуха, холодильников, сумок-холодильников, термоконтейнеров и др.);

- отсутствие приборов для регистрации параметров воздуха (термогигрометров, термометров, гигрометров (электронных гигрометров) или психрометров) или иных средств измерения в местах хранения лекарственных препаратов; несвоевременная поверка указанных средств измерения; отсутствие ежедневного контроля за температурным режимом хранения лекарств, в том числе в выходные и праздничные дни;

- отсутствие защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ (отсутствие козырька, докшелтера, доквеллера, навеса, тепловой завесы или пушки и др.);

- отсутствие средств измерения при перевозке, транспортировке, позволяющих подтвердить соблюдение необходимого температурно-влажностного режима (pdf-логгеры, термоиндикаторы и др.);

- несоблюдение правил отпуска и реализации лекарственных препаратов (допускается отпуск рецептурных лекарственных препаратов без рецепта; аптечными организациями не предъявляются рецепты на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету);

- отсутствие системы менеджмента качества (отсутствие документов, регламентирующих, в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, размещение лекарственных препаратов, и организацию контроля за соблюдением стандартных операционных процедур);

- отсутствие порядка ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности; контроль за своевременной реализацией не осуществляется;

- отсутствие приспособленного и оснащенного транспорта и документации, подтверждающей регулярное техническое обслуживание транспорта в соответствии с документально оформленным графиком проведения работ; паспорта на климатическую установку; спецификации с указанием настроек климатического оборудования, определяющей режим работы установки;

2) установленных Правилами надлежащей производственной практики, утверждёнными приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14.06.2013 N 916 (далее - Правила надлежащей производственной практики):

- указание в паспортах качества и разрешениях на выпуск серии наименования лекарственных препаратов без учёта подробного описания фасовки и упаковки, не позволяющего однозначно идентифицировать лекарственный препарат;

- несоответствия стандартных операционных процедур по проведению контроля качества производимых лекарственных средств от утверждённой нормативной документации на лекарственный препарат в части приготовления растворов и требований к чистоте используемых при анализе реагентов;

- отсутствие в промышленных регламентах и технологических инструкциях описания процесса нанесения средств идентификации, предусмотренных Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённым постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 N 1556;

- отсутствие утверждённого регламентирующими документами предприятия порядка доведения до сведения уполномоченного федерального органа исполнительной власти информации о подтверждённых выходах за пределы спецификаций на лекарственные препараты, а также о негативных тенденциях результатов анализов производимой продукции;

- отсутствие утверждённого регламентирующими документами предприятия порядка выпуска серий лекарственных препаратов уполномоченным лицом в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 26.11.2019 N 1510 "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения";

- в складских помещениях не обеспечено хранение печатных материалов в безопасных условиях, исключающих доступ посторонних лиц;

- ненадлежащая маркировка лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для проведения клинических исследований;

3) установленных Правилами надлежащей клинической практики, утвержденными приказом Минздрава России от 01.04.2016 N 200н:

- не обеспечено привлечение обладающих соответствующей квалификацией лиц при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;

- не обеспечено полное соблюдение протоколов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;

- не обеспечено своевременное предоставление документов обновления клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения ответственными исследователями и независимым этическими комитетами (далее - НЭК), а также их своевременное обновление;

- не обеспечено внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества в соответствии со стандартными операционными процедурами (далее - СОП) организаторов клинических исследований;

- не обеспечено проведение мониторинга клинических исследований в соответствии с СОП и требованиями законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств, в части контроля сроков и правильности регистрации данных клинического исследования, в том числе по учету препарата, заполнения электронных индивидуальных регистрационных карт пациентов, а также не было сообщено исследователям о нарушении ими требований протокола исследования и законодательства Российской Федерации;

- не обеспечена независимая от мониторинга оценка соответствия проводимых клинических исследований протоколу, СОП организатора исследований нормативным требованиям;