Действующий
52. Основанием для начала административной процедуры является непредставление заявителем по собственной инициативе документов (сведений), указанных в пункте 20 Административного регламента.
53. Формирование и направление межведомственных запросов о предоставлении сведений, предусмотренных пунктом 20 Административного регламента, осуществляются уполномоченным специалистом с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия (далее - СМЭВ) в соответствии с требованиями статьи 7.2 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ.
54. Максимальный срок для выполнения административной процедуры составляет 1 рабочий день со дня поступления на рассмотрение ответственного исполнителя заявления и документов, необходимых для предоставления государственной услуги.
55. Критерием принятия решения по направлению межведомственного запроса является непредставление заявителем по собственной инициативе документов (сведений), указанных в пункте 20 Административного регламента.
57. Способом фиксации результата административной процедуры является регистрация в соответствующем модуле корпоративного портала Министерства ответа на межведомственный запрос.
Предоставление сведений о конкретном заключении (разрешительном документе), сведений об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа), содержащемся в реестре выданных заключений, или предоставление информации об отсутствии запрашиваемых сведений
58. Основанием для начала административной процедуры является поступление в Министерство от заинтересованного лица с использованием Единого портала в форме электронного документа, подписанного электронной подписью (простой электронной подписью, или усиленной квалифицированной электронной подписью, либо усиленной неквалифицированной электронной подписью), запроса о предоставлении сведений о конкретном заключении (разрешительном документе) на ввоз конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и (или) Российской Федерации, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией по форме согласно приложению N 5 к Административному регламенту (далее - запрос).
59. Ответственный исполнитель в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса в Департамент проверяет наличие в реестре выданных заключений запрашиваемой информации и направляет ответ в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, с использованием Единого портала в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня поступления заявления в Министерство.
60. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие или отсутствие сведений о конкретном заключении или сведений об отказе в выдаче заключения в реестре выданных заключений.
Административная процедура не предоставляется, если содержание и форма запроса не соответствуют установленной приложением N 5 к Административному регламенту форме.
61. Результатом административной процедуры является предоставление сведений о конкретном заключении (разрешительном документе), сведений об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа) или предоставление информации об отсутствии запрашиваемых сведений.
62. Способом фиксации административной процедуры является оформление выписки из реестра выданных заключений, либо справки по запрашиваемой заявителем информации, либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений.
Порядок исправления допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах
63. В случае выявления заявителем в заключении (разрешительном документе) опечаток и (или) ошибок заявитель представляет в Министерство с использованием Единого портала в форме электронного документа, подписанного электронной подписью (простой электронной подписью или усиленной квалифицированной электронной подписью, либо усиленной неквалифицированной электронной подписью) заявление об исправлении таких опечаток и (или) ошибок в произвольной форме.
64. Ответственный исполнитель, назначенный начальником отдела, в течение 1 рабочего дня со дня поступления соответствующего заявления в Департамент проводит проверку указанных в заявлении сведений.
65. В случае выявления допущенных опечаток и (или) ошибок ответственный исполнитель осуществляет исправление таких опечаток и (или) ошибок в срок, не превышающий 5 рабочих дня со дня поступления в Министерство соответствующего заявления в форме электронного документа посредством Единого портала.
66. Критерием принятия решения по процедуре является наличие или отсутствие опечаток и (или) ошибок в заключении (разрешительном документе).
67. Результатом процедуры является исправление опечаток и (или) ошибок в выданных документах и направление заявителю исправленного документа в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, с использованием личного кабинета на Едином портале, или направление заявителю уведомления об отсутствии опечаток и ошибок в заключении (в разрешительном документе).
68. Способом фиксации процедуры является внесение информации в реестр выданных заключений, решений об отказе в выдаче заключений.
69. Формирование заявления в электронной форме осуществляется заявителем посредством заполнения на Едином портале его электронной формы и прикрепления к нему электронных образов документов без необходимости дополнительной подачи заявления в виде документа на бумажном носителе.
70. Форматно-логическая проверка сформированного заявления в электронной форме осуществляется автоматически после заполнения заявителем каждого из полей такого заявления. При выявлении некорректно заполненного поля заявления в электронной форме заявитель уведомляется о характере выявленной ошибки и порядке ее устранения посредством информационного сообщения непосредственно в электронной форме заявления.
71. При формировании заявления в электронной форме посредством Единого портала заявителю обеспечивается:
1) возможность копирования и сохранения заявления в электронной форме и прикрепленных к нему электронных образов документов;
3) сохранение ранее введенных в электронную форму заявления значений в любой момент по желанию пользователя, в том числе при возникновении ошибок ввода и возврате для повторного ввода значений в электронную форму заявления;
4) заполнение полей электронной формы заявления до начала ввода сведений заявителем с использованием сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" (далее - единая система идентификации и аутентификации), и сведений, опубликованных на Едином портале, в части, касающейся сведений, отсутствующих в единой системе идентификации и аутентификации;
5) возможность вернуться на любой из этапов заполнения электронной формы заявления без потери ранее введенной информации;
6) возможность доступа заявителя с использованием Единого портала к ранее поданным им заявлениям в течение не менее одного года, а также частично сформированных заявлений в течение не менее 3 месяцев.
72. Сформированное заявление в электронной форме подписывается заявителем электронной подписью (простой электронной подписью, либо усиленной квалифицированной электронной подписью, либо усиленной неквалифицированной электронной подписью) и с прикрепленными к нему электронными образами документов направляется в информационную систему Министерства посредством Единого портала.
73. Министерство обеспечивает прием заявления в электронной форме и прикрепленных к нему электронных образов документов (электронных документов) и их регистрацию без необходимости повторного представления заявителем таких документов на бумажном носителе.
74. Уплата государственной пошлины и (или) платы за предоставление государственной услуги не предусмотрена.
75. Прием и регистрация заявления в электронной форме и прикрепленных к нему электронных образов документов осуществляются в срок и в порядке, предусмотренном пунктами 38-39 Административного регламента.
76. Предоставление государственной услуги начинается с момента приема и регистрации Министерством заявления в электронной форме и прикрепленных к нему электронных образов документов.
77. Получение результата предоставления государственной услуги в форме электронного документа осуществляется заявителем с использованием личного кабинета на Едином портале в течение срока действия результата предоставления государственной услуги.
Информация о ходе предоставления государственной услуги направляется заявителю в срок, не превышающий 1 рабочий день после завершения выполнения соответствующего действия, с использованием средств Единого портала.
При предоставлении государственной услуги или осуществлении административных процедур в соответствии с пунктами 58 и 63 настоящего Административного регламента в электронной форме заявителю направляются:
3) уведомление о результатах рассмотрения направленных документов, необходимых для предоставления государственной услуги;
6) заключение (разрешительный документ) по итогам исправления опечаток и (или) ошибок в выданных документах;
8) предоставление сведений о конкретном заключении (разрешительном документе), сведений об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа) или предоставление информации об отсутствии запрашиваемых сведений.
79. Заявитель получает результат предоставления государственной услуги в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, с использованием личного кабинета на Едином портале.