33. Заявителю при предоставлении государственной услуги в электронной форме с использованием Единого портала обеспечивается выполнение следующих действий:

1) подача заявителем в электронной форме заявления о предоставлении услуги, документов (сведений), необходимых для получения государственной услуги;

2) получение заявителем сведений о ходе рассмотрения заявления, поданного в электронной форме;

3) возможность получения заявителем результатов предоставления услуги в электронной форме, включая возможность хранения полученных заявителем в электронной форме результатов предоставления государственных и муниципальных услуг, иных услуг в соответствии с перечнем иных услуг, сведения о которых размещаются в федеральном реестре, а также иных связанных с предоставлением таких услуг документов в электронной форме за исключением случаев, когда предоставление результатов услуги в указанной форме запрещено федеральным законом;

4) доступность для копирования и заполнения в электронной форме заявлений и документов;

5) возможность предоставления в электронной форме документов и сведений, необходимых для выполнения уполномоченными на исполнение государственных функций органами исполнительной власти административных процедур (действий), в случаях, если выполнение таких административных процедур (действий) в электронной форме предусматривается законодательством Российской Федерации.

34. Предоставление государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг, а также по экстерриториальному принципу не предусмотрено.

Иные требования, в том числе учитывающие особенности предоставления государственной услуги по экстерриториальному принципу (в случае, если государственная услуга предоставляется по экстерриториальному принципу) и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме

35. Для получения государственной услуги в электронной форме заявитель направляет заявление, подписанное электронной подписью (простой электронной подписью, либо усиленной квалифицированной электронной подписью, либо усиленной неквалифицированной электронной подписью), и прилагаемые к нему документы в форме электронных документов (пакета электронных документов), в порядке, установленном Федеральным законом от 6 апреля 2011 г. N 63-ФЗ "Об электронной подписи" и постановлением Правительства Российской Федерации от 25 июня 2012 г. N 634 "О видах электронной подписи, использование которых допускается при обращении за получением государственных и муниципальных услуг" ⁸.

Идентификация и аутентификация заявителя осуществляются с использованием федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" (далее - единая система идентификации и аутентификации).

III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур (действий) в электронной форме

Исчерпывающий перечень административных процедур (действий)

36. При предоставлении государственной услуги осуществляются следующие административные процедуры (действия):

1) прием, регистрация заявления и документов, необходимых для предоставления государственной услуги;

2) рассмотрение поступивших от заявителя документов о предоставлении государственной услуги и принятие решения о выдаче (направлении) заключения (разрешительного документа) или об отказе в выдаче (направлении) заключения (разрешительного документа);

3) формирование и направление межведомственных запросов;

4) предоставление сведений о конкретном заключении (разрешительном документе), сведений об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа), содержащемся в реестре выданных заключений, или предоставление информации об отсутствии запрашиваемых сведений.

Прием, регистрация заявления и документов, необходимых для предоставления государственной услуги

37. Основанием для начала административной процедуры является поступление в Министерство в электронном виде с использованием Единого портала заявления о выдаче заключения (разрешительного документа) и документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента.

38. Заявление и документы, необходимые для предоставления государственной услуги и представленные в Министерство (в том числе в электронной форме), регистрируются Департаментом управления делами и кадров Министерства, отвечающим за осуществление административной процедуры по приему и регистрации документов при предоставлении государственной услуги, не позднее 1 рабочего дня с даты поступления заявления и документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента.

39. Отказ в приеме заявления и документов, необходимых для предоставления государственной услуги, а также отказ в предоставлении государственной услуги в случае, если заявление и документы, необходимые для предоставления государственной услуги, поданы в соответствии с информацией о сроках и порядке предоставления государственной услуги, опубликованной на Едином портале, недопустимы.

40. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие заявления и документов, необходимых для предоставления государственной услуги.

41. Результатом административной процедуры является регистрация заявления и документов, необходимых для предоставления государственной услуги.

42. Способом фиксации результата выполнения административной процедуры является отметка о дате приема заявления и прилагаемых к нему документов.

Рассмотрение поступивших от заявителя документов о предоставлении государственной услуги и принятие решения о выдаче (направлении) заключения (разрешительного документа) или об отказе в выдаче (направлении) заключения (разрешительного документа)

43. Основанием для начала административной процедуры является поступление в структурное подразделение, уполномоченное на предоставление государственной услуги, Министерства (далее - Департамент) зарегистрированного заявления и пакета документов, необходимых для предоставления государственной услуги.

Директор Департамента организует документированный учет и контроль выполнения каждого этапа административной процедуры.

44. Начальник отдела Департамента, ответственного за предоставление государственной услуги (далее - начальник отдела), в день поступления заявления и комплекта документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов (далее - ответственный исполнитель).

Фамилия, имя и отчество (последнее при наличии) ответственного исполнителя, его должность и номер телефона сообщаются заявителю по его письменному или устному обращению.

45. В ходе административной процедуры ответственный исполнитель в течение 2 рабочих дней со дня поступления заявления о выдаче заключения (разрешительного документа) и документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента, проводит оценку их полноты и достоверности, представленных в них сведений.

46. При отсутствии оснований для отказа в предоставлении государственной услуги, предусмотренных пунктом 25 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 1 рабочего дня осуществляет подготовку проекта заключения (разрешительного документа) в форме электронного документа.

При наличии оснований для отказа в предоставлении государственной услуги, предусмотренных пунктом 25 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 1 рабочего дня осуществляет подготовку проекта уведомления в форме электронного документа об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа) с указанием причин отказа.

47. При принятии решения о предоставлении государственной услуги запись о предоставлении заключения (разрешительного документа) или уведомления об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа) вносится в реестр выданных заключений, решений об отказе в выдаче заключений.

Заключение (разрешительный документ), уведомление об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа) в течение 2 рабочих дней со дня внесения записи в реестр выданных заключений, решений об отказе в выдаче заключений согласовывается начальником отдела, подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью директором Департамента (заместителем директора Департамента) и направляется в форме электронного документа заявителю с использованием Единого портала.

48. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие или отсутствие оснований для отказа в выдаче заключения (разрешительного документа).

49. Результатами административной процедуры являются:

1) направление заключения (разрешительного документа);

2) направление уведомления об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа).

Посредством личного кабинета на Едином портале заявитель автоматически извещается о принятом решении о выдаче заключения (разрешительного документа) либо об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа).

50. Способом фиксации результата административной процедуры является внесение сведений о заключении (разрешительном документе) в реестр выданных заключений и решений об отказе в выдаче заключений, либо уведомление об отказе в выдаче заключений.

51. Результат административной процедуры отражается в реестре выданных заключений, решений об отказе в выдаче заключений, форма которого утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 ноября 2010 г. N 951н ⁹ (далее - реестр выданных заключений).

Формирование и направление межведомственных запросов

52. Основанием для начала административной процедуры является непредставление заявителем по собственной инициативе документов (сведений), указанных в пункте 20 Административного регламента.

53. Формирование и направление межведомственных запросов о предоставлении сведений, предусмотренных пунктом 20 Административного регламента, осуществляются уполномоченным специалистом с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия (далее - СМЭВ) в соответствии с требованиями статьи 7.2 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ.

54. Максимальный срок для выполнения административной процедуры составляет 1 рабочий день со дня поступления на рассмотрение ответственного исполнителя заявления и документов, необходимых для предоставления государственной услуги.

55. Критерием принятия решения по направлению межведомственного запроса является непредставление заявителем по собственной инициативе документов (сведений), указанных в пункте 20 Административного регламента.

56. Результатом административной процедуры является получение ответа на межведомственный запрос.

57. Способом фиксации результата административной процедуры является регистрация в соответствующем модуле корпоративного портала Министерства ответа на межведомственный запрос.

Предоставление сведений о конкретном заключении (разрешительном документе), сведений об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа), содержащемся в реестре выданных заключений, или предоставление информации об отсутствии запрашиваемых сведений

58. Основанием для начала административной процедуры является поступление в Министерство от заинтересованного лица с использованием Единого портала в форме электронного документа, подписанного электронной подписью (простой электронной подписью, или усиленной квалифицированной электронной подписью, либо усиленной неквалифицированной электронной подписью), запроса о предоставлении сведений о конкретном заключении (разрешительном документе) на ввоз конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и (или) Российской Федерации, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией по форме согласно приложению N 5 к Административному регламенту (далее - запрос).