Действующий
Примечание - Может требоваться дополнительное пространство для операций загрузки и выгрузки.
b) подробности о средах, необходимых для питания, слива и вентиляции;
c) подробности об ЭО необходимом для стерилизации, включая химический состав;
d) размеры полезного пространства камеры и/или загрузочная емкость стерилизатора;
е) максимальные уровни звуковой мощности, генерируемые стерилизатором и любым присоединенным оборудованием, выраженные в средневзвешенном уровне звуковой мощности;
f) подробности о запрограммированных циклах и их применении;
g) декларация о соответствии требованиям к электромагнитной совместимости (ЭМС);
h) предупреждение о том, что могут иметься национальные нормативные документы относительно ограничения концентрации ЭО в воздухе рабочей зоны (см. также
приложение Е);
i) любые ограничения относительно монтажа или эксплуатации (например, из-за характеристик ЭМС);
j) инструкции по обращению во время транспортировки и хранения, такие, как стабильность, ориентация, температура, влажность и давление;
k) подробные детали относительно безопасности монтажа оборудования, как это требуется ЕН 61010-2-040:2005, пункт 5.4;
l) освещенность помещения и освещенность зон обслуживания;
Примечание - Руководство по освещенности приведено в ЕН 1837.
m) инструкции по утилизации упаковки стерилизатора;
n) допустимые давление и температура в рабочей зоне;
o) декларация о соответствии СЕ в соответствии с Директивой 94/9/ЕС (АТЕХ) (см. [2]);
Примечание - Может делаться ссылка на АТЕХ [2] для процессов, использующих концентрации ЭО выше 2,4 % в воздухе или 8 % в атмосфере инертного газа (TRGS 513 [11]).
9.3 Перед аттестацией установки (IQ) должна быть предоставлена как минимум следующая информация:
а) инструкции пользователя, включающие в себя по меньшей мере следующее:
1) идентификацию изготовителя стерилизатора;
2) СЕ-маркировка, включающая (если применимо) идентификационный номер уполномоченного органа, указывающая на то, что стерилизатор является медицинским изделием;
3) общее описание области применения с доступными циклами стерилизации (если они специфицированы изготовителем), в том числе значения и допуски процессных параметров, для которых были установлены эффективность и безопасность (см. также
5.1.3);
4) подробности о времени разогрева камеры стерилизатора, необходимом для достижения в стерилизаторе рабочих условий;
5) характеристики расходных материалов и принадлежностей к стерилизатору;
Примечание - Сюда могут входить инструкции по утилизации.
6) внутренние размеры камеры стерилизатора;
7) описание органов управления, а также средств индикации, рабочих и записывающих приборов;
8) инструкции о действиях, предпринимаемых при появлении неисправностей;
9) инструкции по ежедневной/регулярной очистке и иному обслуживанию, если таковое требуется;
10) подробности об испытаниях/проверках, используемых при нормальной эксплуатации стерилизатора, и о частоте их выполнения;
Примечание - Определение частоты выполнения и объема валидации, текущего управления и реаттестации способности к стерилизации не является частью сопроводительной документации к стерилизатору. Для этого могут иметься национальные нормативные документы.
11) краткое описание устройств безопасности;
12) более подробное описание работы с оборудованием в части безопасности, как этого требует ЕН 61010-2-040:2005, пункт 5.4;
13) инструкции по загрузке стерилизатора;
14) дата выпуска или дата последнего пересмотра инструкций:
b) инструкции по эксплуатации для оператора;
c) инструкция по обслуживанию, включающая в себя как минимум:
1) специфическое обслуживание, в том числе с указанием интервалов обслуживания;
2) проверки устройств безопасности и их уставки;
3) схемы трубной обвязки и электрические схемы;
4) руководство по обслуживанию и перечень рекомендуемых запасных частей.
Примечание - Регулярное обслуживание является жизненно важным для поддержания эксплуатационных характеристик и безопасности стерилизатора, а также для обеспечения постоянно низкого уровня эмиссии ЭО.
d) декларация изготовителя о соответствии настоящему стандарту;
f) место размещения датчика температуры, используемого для управления процессом;
g) инструкции по очистке камеры и/или внешних поверхностей, как этого требует ЕН 61010-2-040:2005, пункт 5.4.
9.4 Краткие инструкции по эксплуатации должны быть снабжены защитным покрытием, пригодным для вывешивания на стене, если эта информация уже не нанесена на стерилизатор постоянно в удобочитаемом виде.
9.5 Во избежание ухудшения относящихся к безопасности характеристик и нарушения декларированного соответствия маркировке СЕ сопроводительные документы должны предупреждать о том, что обслуживание или модификации стерилизатора могут выполняться только лицами, авторизованными стороной, разместившей стерилизатор на рынке. Если для сохранения безопасности и функций стерилизатора необходимо одобрение изготовителем запасных частей, расходных материалов и принадлежностей, это обстоятельство также должно быть указано.
10 Питающие среды и окружающая среда