где К - калибровочный коэффициент, мкг/мм²;

S - площадь экзотоксина, содержащегося в препарате БЛПМ, мм²;

100 - коэффициент пересчета;

А - коэффициент анализируемого раствора БЛПМ, мг/см³;

V - объем раствора БЛПМ, нанесенного на колонку, мм³.

Площадь пика экзотоксина S, мм², применяемую в формуле (5), вычисляют по формуле

где Н - высота пика, мм;

W - ширина пика на половине высоты пика, мм;

2 - коэффициент для расчета площади треугольника.

За окончательный результат испытания принимают среднее арифметическое двух параллельных определений, расхождение между которыми не должно превышать 10 % относительных. При большем расхождении проводят третье определение и из сходящихся результатов выводят среднее арифметическое.

6.7 Определение безвредности при пероральном введении белым мышам

6.7.1 Аппаратура, посуда, материалы, реактивы и животные:

- шприц медицинский инъекционный по ГОСТ 22967 вместимостью 1 см³ или 2 см³ с иглой для перорального введения;

- весы лабораторные общего назначения марки АДВ-200 по ГОСТ Р 53228, 2-го или 3-го класса точности с наибольшим пределом взвешивания 200 г или других аналогичных марок;

- колбы мерные по ГОСТ 1770 вместимостью 100 см³, 1-го или 2-го класса точности;

- палочки стеклянные;

- воронки лабораторные по ГОСТ 25336 диаметром 56 мм;

- стаканчики для взвешивания (бюксы) по ГОСТ 25336;

- колбы конические по ГОСТ 25336 вместимостью 100 см³;

- цилиндры мерные по ГОСТ 1770 вместимостью 100 см³;

- вода, дистиллированная по ГОСТ 6709;

- мыши белые массой 18-22 г;

- клетки для содержания белых мышей.

6.7.2 Проведение испытания

Взвешивают 4 г препарата БЛПМ с точностью до второго десятичного знака и растворяют в 60 см³ дистиллированной воды. Перемешивают 10 мин стеклянной палочкой в конической колбе вместимостью 100 см³, растирая комки. Затем количественно переносят раствор в мерную колбу вместимостью 100 см³, доводят водой до метки и тщательно перемешивают. Перед отбором пробы еще раз перемешивают.

Раствор БЛПМ вводят белым мышам однократно с помощью шприца по 0,5 см³ перорально. 0,5 см³ раствора содержит 20 мг БЛПМ. Для проведения опыта берут шесть мышей, для контроля используют шесть мышей.

Контрольным мышам вводят по 0,5 см³ дистиллированной воды.

6.7.3 Обработка результатов

Препарат считается безвредным, если все мыши в опытной группе остаются живыми и клинически здоровыми через 7 сут после введения им БЛПМ.

Если гибель части инфицированных в опытной или контрольной группах вызвана не специфическим действием препарата, а дефектом его введения, то заключение о безвредности может быть сделано не менее чем по пяти опытным животным, оставшимся в живых.

Введение считается дефектным, если гибель животного наступила в течение первых двух часов с клиникой, характерной для попадания жидкости в легкие.

Для гибели части мышей и в опыте, и в контроле (в срок от 2 ч до 7 сут) испытания считают недействительными и повторяют на том же количестве животных.

При гибели от специфического действия препарата хотя бы одной мыши в опытной группе и благополучном контроле, проверку безвредности повторяют на удвоенном количестве мышей.

При гибели от токсикоза в срок от двух часов до семи суток хотя бы одной подопытной мыши из двенадцати, и если все контрольные животные живы, препарат бракуют.

В случае дефекта введения заключение о безвредности может быть сделано не менее чем по десяти животным в опытной группе, оставшимся в живых.

Каждую мышь используют в опыте один раз, в контроле - не более трех раз.

7 Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение

7.1 Упаковка и маркировка

Упаковку и маркировку препарата БЛПМ производят по ГОСТ Р 57234 и ГОСТ Р 57249. Содержание предупредительной маркировки отражено в приложении А.

7.2 Транспортирование и хранение

Транспортирование и хранение БЛПМ проводят по ГОСТ Р 57234 и в соответствии с [5].

7.2.1 Хранение препарата проводят при температуре не ниже минус 40 °С и не выше 40 °С и относительной влажности воздуха не более 80 %.

8 Указания по применению

Препарат БЛПМ для ветеринарных целей применяют согласно заключению Всероссийского государственного научно-исследовательского института контроля, стандартизации и сертификации ветеринарных препаратов о соответствии нормативно-технической документации на эти средства действующим ветеринарным правилам в установленном порядке.

9 Гарантии изготовителя

9.1 Изготовитель гарантирует соответствие БЛПМ требованиям настоящего стандарта при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения препарата.

9.2 Гарантийный срок хранения БЛПМ - один год со дня изготовления препарата. По истечении гарантийного срока годности перед использованием БЛПМ должен быть проверен на соответствие требованиям настоящего стандарта, и в случае соответствия всех показателей качества срок гарантии продлевался еще на шесть месяцев.