(Действующий) Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 57644-2017 "Продукция...

Докипедия просит пользователей использовать в своей электронной переписке скопированные части текстов нормативных документов. Автоматически генерируемые обратные ссылки на источник информации, доставят удовольствие вашим адресатам.

Действующий
6.3 Определение внешнего вида, цвета и запаха проводят визуально по каждой единице фасовки во время отбора разовой пробы.
6.4 Определение содержания влаги методом высушивания до постоянной массы
Метод основан на способности исследуемого препарата, помещенного в сушильный шкаф, отдавать гигроскопическую влагу при нагревании.
6.4.1 Оборудование и реактивы:
- шкаф сушильный лабораторный с точностью поддержания температуры  2 °С;
- весы лабораторные 2-го класса точности с наибольшим пределом взвешивания 200 г по ГОСТ Р 53228-2008;
- эксикатор по ГОСТ 25336;
- бюксы алюминиевые диаметром 45-50 мм по ГОСТ 25336-82 или стеклянные по ГОСТ 23932;
- кальций хлористый безводный прокаленный или кислота серная по ГОСТ 4204, плотность 1,84 г/см3;
- щипцы тигельные;
- вазелин медицинский по ГОСТ 3582.
6.4.2 Подготовка к испытанию
Перед испытанием, а затем не реже одного раза в месяц, проверяют правильность показаний температуры в сушильном шкафу в соответствии с инструкцией пользования прибором. Нижняя часть эксикатора должна быть заполнена сухим хлористым кальцием или концентрированной серной кислотой. Пришлифованные края эксикатора смазаны вазелином, притерты.
6.4.3 Проведение испытания
В предварительно высушенный до постоянной массы бюкс (весовой стаканчик), взвешенный с погрешностью не более 0,001 г, помещают навеску препарата массой 5 г, равномерно распределив ее. Открытый бюкс с навеской и крышкой помещают в сушильный шкаф, предварительно нагретый до (103   2) °С.
Высушивание проводят в течение 3 ч, считая с момента установления в шкафу температуры (103   2) °С. Затем бюкс вынимают из сушильного шкафа тигельными щипцами, быстро закрывают крышкой, ставят в эксикатор на 20-30 мин для охлаждения до комнатной температуры. После охлаждения бюкс с навеской взвешивают. Последующие взвешивания проводят через каждый час высушивания навески. Высушивание проводят до постоянной массы. Постоянная масса считается достигнутой, если разница между двумя последующими взвешиваниями не будет превышать 0,005 г.
6.4.4 Обработка результатов
Массовую долю влаги X, %, вычисляют по формуле
355 × 111 пикс.     Открыть в новом окне
,
(1)
где - масса бюкса с навеской до высушивания, г;
- масса бюкса с навеской после высушивания, г;
- масса навески, г.
Вычисления проводят с точностью до 0,01 %. За окончательный результат испытания принимают среднее арифметическое результатов двух параллельных определений. Расхождения между результатами двух параллельных определений не должны превышать 0,5 %.
6.5 Определение числа конидий в препарате
Действующим началом гриба являются конидии. Учитывая то, что препарат не подвергают сушке и длительному хранению, можно считать, что все образовавшиеся конидии будут жизнеспособными. Поэтому для определения нормы расхода препарата необходимо учитывать содержание (титр) конидий в 1 г зернового влажного препарата.
Метод основан на подсчете числа конидий в водной суспензии, помещенной в камеру Горяева.
6.5.1 Оборудование и материалы:
- микроскоп, позволяющий рассматривать объекты при окуляре 15х и объективе 40х по ГОСТ 28489-90;
- камера Горяева для счета форменных частиц элементов крови по [3];
- весы лабораторные 3-го класса точности с наибольшим пределом взвешивания 500 г по ГОСТ Р 53228-2008;
- ступки фарфоровые с пестиком ГОСТ 9147;
- пробирки биологические по ГОСТ 23932;
- вода питьевая по ГОСТ Р 51232;
- пипетки по ГОСТ 29227-91 вместимостью 1-10 см3;
- сито с металлической сеткой по ГОСТ 3306;
- воронки стеклянные по ГОСТ 25336;
- марля бытовая хлопчатобумажная по ГОСТ 11109 или марля медицинская по ГОСТ 9412;
- стаканы стеклянные или колбы вместимостью 1000 см3 по ГОСТ 25336-82.
6.5.2 Подготовка к испытанию
Приготовление суспензии конидий вертициллина. Из средней пробы препарата отбирают навеску массой 100 г и помещают в фарфоровую ступку. В стакан или колбу отмеряют 1000 см3 воды и понемногу (50-100 см3) вливают в ступку с препаратом, растирают тщательно пестиком и полученную массу переносят на слой марли, расположенной на сите. Остатком воды споровомицедиальную массу отделяют от питательного субстрата. Суспензию после промывки собирают в стакан, она служит исходной суспензией 10-3, из которой готовят два последующих разведения 10-4, 10-5. После перемешивания пипеткой отбирают 1 см3 суспензии и переносят в пробирку с 9 см3 воды.
6.5.3 Проведение испытаний
Из последнего разведения 10-5 пипеткой на 1 см3 переносят по капле суспензии на две площадки камеры Горяева, накрывают покровным стеклом и тщательно притирают его до появления радужных кругов. Через 3-4 мин ведут подсчет конидий под микроскопом при окуляре 15х и объективе 40х при 600-кратном увеличении. Подсчитывают среднее число конидий, приходящихся на один большой 16-клеточный квадрат (13 на одном поле и 13 на другом).
6.5.4 Обработка результатов
Число жизнеспособных конидий в препарате T, млрд/г, вычисляют по формуле
310 × 121 пикс.     Открыть в новом окне
,
(2)
где - постоянный коэффициент;
a - среднее число конидий в одном больном квадрате;
p - разведение (10-5);