ж) срок годности лекарственного препарата ("Годен до _______");

з) подписи изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат ("Изготовил ______, проверил _______, отпустил _______");

и) номер анализа проверки лекарственного препарата;

к) состав лекарственного препарата (предусматривается пустое место для указания состава). На этикетках лекарственных препаратов для инъекций и инфузий должен быть указан способ применения лекарственного препарата: "Внутривенно", "Внутривенно (капельно)", "Внутримышечно".

12. Текст этикеток должен быть напечатан типографским способом на русском языке. Состав лекарственного препарата пишется от руки или наносится штампом. Наименования лекарственных препаратов, часто встречающихся в рецептуре, или изготовляемых в виде внутриаптечной заготовки, могут быть напечатаны типографским способом.

13. На этикетках для оформления гомеопатических лекарственных препаратов, изготовленных как внутриаптечная заготовка по часто встречающимся прописям, должно быть указано:

а) наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;

б) адрес местонахождения аптечной организации или места осуществления фармацевтической деятельности индивидуальным предпринимателем;

в) наименование монокомпонентного гомеопатического лекарственного препарата на русском языке (транслитерация);

наименование комплексного гомеопатического лекарственного препарата на русском языке;

г) состав для монокомпонентных и комплексных гомеопатических лекарственных препаратов (активные компоненты - на латинском языке, вспомогательные компоненты - на русском языке);

д) масса;

е) способ применения;

ж) вид лекарственной формы (гранулы гомеопатические, капли гомеопатические, мазь гомеопатическая, тритурация гомеопатическая и т.д.);

з) дата изготовления гомеопатического лекарственного препарата;

и) срок годности лекарственного препарата ("Годен до _______");

к) серия;

л) цена лекарственного препарата;

м) штрих-код (при наличии);

н) предостережение "Хранить в недоступном для детей месте", условия хранения.

Таблица N 1 Параметры аптечных ступок

Nп/п	Диаметр, мм по верхнему ободу	Рабочая поверхность,	Коэффициент ступки	Рабочий объем,	Время измельчения, сек	Загрузка, г
						максимальная	оптимальная
1.*	50	45	1	20	60	1	0,5
2.	75	90	2	80	90	4	1,5
3.	86	90	3	80	90	4	1,5
4.	110	135	3	160	120	8	3
5.	140	225	5	320	150	16	6
6.	184	450	10	960	210	48	18
7.	243	765	17	2240	300	112	42

* далее - ступка N 1

Таблица N 2 Нормы потерь лекарственных средств при растирании в ступке N 1*

N п/п	Наименование лекарственного средства (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования)	Величина потери (мг)
1.	Анестезин	24
2.	Аскорбиновая кислота	12
3.	Ацетилсалициловая кислота	33
4.	Бромкамфора	15
5.	Висмута нитрат основной	42
6.	Гексаметилентетрамин	26
7.	Дибазол	18
8.	Калия бромид	15
9.	Калия йодид	21
10.	Кальция глицерофосфат	25
11.	Камфора	24
12.	Кофеин	15
13.	Ксероформ	57
14.	Левомицетин	29
15.	Магния карбонат основной	19
16.	Магния сульфат	17
17.	Ментол	10
18.	Натрия бензоат	20
19.	Натрия гидрокарбонат	11
20.	Натрия салицилат	23
21.	Никотиновая кислота	15
22.	Резорцин	27
23.	Салициловая кислота	55
24.	Сера осажденная	24
25.	Стрептоцид	23
26.	Сульфадимезин	18
27.	Теофиллин	16
28.	Терпингидрат	15
29.	Фенилсалицилат	24
30.	Цинка оксид	36

* Для ступок других размеров, указанных в пунктах 2 - 7 таблицы 1 настоящего приложения величину потери, взятую для ступки N 1, умножают на коэффициент рабочей поверхности. Максимальная загрузка каждого номера ступки не должна превышать 1/20 части ее объема. При измельчении в ступке сразу нескольких лекарственных средств они измельчаются независимо друг от друга, поэтому в ступке более рационально измельчать смесь лекарственных средств, чем каждое из них по отдельности.

Допустимые отклонения в массе, объеме, концентрации и погрешности при измельчении при изготовлении лекарственных препаратов для медицинского применения

Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) порошков

Прописанная масса, г	Отклонения, %
До 0,1	15
Свыше 0,1 до 0,3	10
Свыше 0,3 до 1	5
Свыше 1 до 10	3
Свыше 10 до 100	3
Свыше 100 до 250	2
Свыше 250	0,3

Примечание:

1. Отклонения допускаются, в том числе при фасовке порошковыми дозаторами.

2. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке), определяются на прописанную дозу одного порошка. Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических тритураций, определяются на прописанную массу тритурации.

Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул

Прописанная масса, г	Отклонения, %
Свыше 1 до 10	4
Свыше 10 до 100	3

Допустимые отклонения в массе навески отдельных лекарственных средств в порошках и суппозиториях
(при изготовлении методом выкатывания или выливания)

Прописанная масса, г	Отклонения, %
До 0,02	20
Свыше 0,02 до 0,05	15
Свыше 0,05 до 0,2	10
Свыше 0,2 до 0,3	8
Свыше 0,3 до 0,5	6
Свыше 0,5 до 1	5
Свыше 1 до 2	4
Свыше 2 до 5	3
Свыше 5 до 10	2
Свыше 10	1

Примечание:

1. Среднюю массу определяют взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев. При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории.

2. Отклонения в массе суппозиториев от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория с минимальной выборкой 5 штук.

3. Допустимые отклонения от средней массы не должны превышать 5%.

4. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных средств в суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания), определяются на дозу каждого лекарственного средства, входящего в эти лекарственные формы.

Допустимые отклонения в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным методом

Прописанный объем, мл	Отклонения, %
До 10	10
Свыше 10 до 20	8
Свыше 20 до 50	4
Свыше 50 до 150	3
Свыше 150 до 200	2
Свыше 200	1