Действующий
137. До и после стерилизации стерильных растворов выполняется их контроль на механические включения.
Механическими включениями являются посторонние подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах лекарственных препаратов.
Одновременно должны проверяться объем растворов в емкостях и качество их укупорки.
138. В процессе изготовления стерильные растворы должны подвергаться первичному и вторичному контролю на механические включения.
Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки изготовленного раствора.
При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруется, вновь просматривается, укупоривается, маркируется и стерилизуется.
Растворы, изготовленные асептически, просматриваются один раз после фасовки или стерилизующего фильтрования.
Первичному и вторичному контролю подлежат 100% ёмкостей с растворами.
139. Контроль растворов на отсутствие механических включений осуществляется провизором - технологом с соблюдением условий и техники контроля.
Для просмотра ёмкостей должно быть специально оборудованное рабочее место, защищенное от попадания прямых солнечных лучей, допускается применение черно-белого экрана и специальных устройств.
В зависимости от объема ёмкости просматриваются одновременно от одной до пяти штук.
Контроль при отпуске лекарственных препаратов
140. Контролю при отпуске лекарственных препаратов подвергаются все изготовленные лекарственные препараты, в рамках которого проверяется соответствие:
а) упаковки лекарственного препарата физико-химическим свойствам, входящих в него лекарственных средств;
б) указанных в рецепте или требовании доз наркотических средств, психотропных, сильнодействующих веществ возрасту пациента;
в) реквизитов рецепта, требования сведениям, указанным на упаковке изготовленного лекарственного препарата;
г) маркировки лекарственного препарата требованиям, указанным в
приложении N 1 к настоящим Правилам.
При выявлении одного из указанных несоответствий изготовленный лекарственный препарат не подлежит отпуску.
VIII. Правила отпуска изготовленных лекарственных препаратов
141. К отпуску изготавливаемых лекарственных препаратов применяются
правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность
*(5).
142. Маркировка отпускаемых лекарственных препаратов должна соответствовать требованиям, установленным в
приложении N 1 к настоящим Правилам.
_____________________________
*(1)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28883), с изменениями внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 2 декабря 2013 г. N 886н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 декабря 2013 г., регистрационный N 30714), от 30 июня 2015 г. N 386н (зарегистрирован Минюстом Российской Федерации от 6 августа 2015 г. рег. N 38379).
*(2)
Глава III приложения N 13 к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 декабря 2007 г. N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 августа 2007 г. N 560 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 сентября 2007 г., регистрационный N 10133), от 25 сентября 2009 г. N 794н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 ноября 2009 г., регистрационный N 15317), от 20 января 2011 г. N 13н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 марта 2011 г., регистрационный N 20103),
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2013 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28881).
*(3) Собрание законодательства Российской Федерации 2008, N 26, ст. 3021; 2014, N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4255.
*(4)
Федеральный закон от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2003, N 2, ст. 167; N 27, ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2007, N 49, ст. 6070; 2008, N 29, ст. 3418; 2009, N 1, ст. 17; 2011, N 1, ст. 6; N 30, ст. 4590, ст. 4596; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477; N 30, ст. 4079; N 48, ст. 6165; 2014, N 26, ст. 3366, 3377)
*(5)
Часть 2 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 52, ст. 7540).
Приложение N 1
к
Правилам изготовления и отпуска лекарственных
препаратов для медицинского применения аптечными
организациями, индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность,
утв. приказом Министерства здравоохранения РФ
от 26 октября 2015 г. N 751н
Требования
к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения
1. Все лекарственные препараты, изготовленные и расфасованные в аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, оформляются соответствующими этикетками.
2. Этикетки для оформления лекарственных препаратов в зависимости от способа их применения, подразделяют на:
а) этикетки для лекарственных препаратов внутреннего применения с надписью "Внутреннее";
б) этикетки для лекарственных препаратов наружного применения с надписью "Наружное";
в) этикетки на лекарственные препараты для парентерального введения с надписью "Для инъекций", "Для инфузий";
г) этикетки на глазные лекарственные препараты с надписью "Глазные капли", "Глазная мазь", "Растворы для орошения";
д) для гомеопатичеких лекарственных препаратов с надписью "Гомеопатический" или "Гомеопатическое лекарственное средство".
3. Этикетки имеют на белом фоне следующие сигнальные цвета в виде поля:
а) для внутреннего применения - зеленый цвет;
б) для наружного применения - оранжевый цвет;
в) для глазных капель, глазных мазей, растворов для орошения - розовый цвет;
г) для инъекций и инфузий - синий цвет.
4. На всех этикетках для оформления изготовленных лекарственных препаратов должны быть отпечатаны предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме:
а) для микстур - "Хранить в прохладном и защищенном от света месте", "Перед употреблением взбалтывать";
б) для мазей, глазных мазей и глазных капель - "Хранить в прохладном и защищенном от света месте", для гомеопатических мазей "Хранить в защищенном от света месте при температуре от 5 до 15°С";
в) для капель внутреннего применения - "Хранить в защищенном от света месте"; для гомеопатических капель - "Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С"; для гранул гомеопатических - "Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С";
г) для инъекций и инфузий - "Стерильно".
5. Все этикетки обязательно должны содержать предупредительную надпись "Хранить в недоступном для детей месте".
6. Предупредительные надписи, наклеиваемые на изготовленные лекарственные препараты, должны иметь следующий текст и сигнальные цвета:
а) "Перед употреблением взбалтывать" - на белом фоне зеленый шрифт;
б) "Хранить в защищенном от света месте" - на синем фоне белый шрифт;