2. Направить указанные Правила на государственную регистрацию в Министерство юстиции Российской Федерации.

3. Ввести в действие "Правила по проведению сертификации средств гигиены полости рта" по истечении шести месяцев со дня их официального опубликования.

Председатель Госстандарта России

Г.П. Воронин

Зарегистрировано в Минюсте РФ 21 марта 2001 г.

Регистрационный N 2623

Правила
по проведению сертификации средств гигиены полости рта
(утв. постановлением Госстандарта РФ от 2 февраля 2001 г. N 12)

Настоящие Правила устанавливают в соответствии с Законом Российской Федерации от 10 июня 1993 г. N 5151-1 "О сертификации продукции и услуг" (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 26, ст. 966; Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 1, ст. 4; 1998, N 10, ст. 1143; 1998, N 31, ст. 3832) правила и процедуру сертификации как отечественных, так и импортируемых средств гигиены полости рта (далее - СГПР), предусмотренной Законом Российской Федерации "О защите прав потребителей" (в редакции Федеральных законов от 9 января 1996 г. N 2-ФЗ Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 3, ст.140), от 17.12.99 г. N 212-ФЗ, (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 51, ст. 6287), Правилами по проведению сертификации в Российской Федерации, утвержденными постановлением Госстандарта России от 10.05.2000 г. N 26, зарегистрированными в Минюсте России 27.06.2000 г., регистрационный N 2284, и проводимой органами по сертификации, аккредитованными Госстандартом России в установленном порядке.

Настоящий документ предназначен для проведения обязательной сертификации СГПР, а также добровольной сертификации указанной продукции и является документом системы сертификации средств гигиены полости рта.

Система сертификации СГПР представляет собой систему сертификации однородной продукции Системы сертификации ГОСТ Р, действующей в соответствии с Положением о системе сертификации ГОСТ Р, утвержденным постановлением Госстандарта России от 17.03.98 г. N 11 и зарегистрированным в Минюсте России 24.04.98 г., регистрационный N 1520.

Правила являются обязательными для всех участников сертификации любой организационно-правовой формы и формы собственности.

Используемые понятия и термины соответствуют Законам Российской Федерации "О защите прав потребителей", "О сертификации продукции и услуг", ИСО/МЭК2 "Общие термины и определения в области стандартизации и смежных видах деятельности", международным стандартам ИСО серии 8402.

1. Общие положения

1.1. Объектом обязательной сертификации может быть любое СГПР, идентифицированное должным образом, предназначенное для реализации в Российской Федерации, требования к качеству и безопасности которого установлены на территории Российской Федерации.

В соответствии с п. 4 ст. 7 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей" перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, утверждается Правительством Российской Федерации.

Объектом добровольной сертификации может быть любое СГПР.

1.2. СГПР - это любые вещества или средства, предназначенные для контакта с зубами и слизистой оболочкой полости рта с исключительной или преимущественной целью их очищения, профилактики, лечения и дезодорирования, но не отнесенные к разряду лекарственных препаратов в силу основных свойств и концентрации составляющих их компонентов и классифицированные в рамках Системы сертификации СГПР на 9 групп однородной продукции (приложение 1).

1.3. В сертификации продукции участвуют: Государственный комитет Российской Федерации по стандартизации и метрологии (Госстандарт России); Центральный орган системы сертификации СГПР Госстандарта России и Минздрава России, организованный на базе ЦНИИ Стоматологии Минздрава России; аккредитованные в установленном порядке органы по сертификации СГПР; испытательные лаборатории (центры), аккредитованные на проведение испытаний СГПР (или отдельных видов испытаний).

1.3.1. Госстандарт России осуществляет организацию работ в области сертификации в соответствии с законодательными актами Российской Федерации.

1.3.2. Центральный орган возглавляет систему сертификации СГПР:

- организует работы по формированию системы сертификации однородной продукции и осуществляет руководство ею, координирует деятельность органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), входящих в систему;

- разрабатывает предложения по номенклатуре продукции, сертифицируемой в системе;

- участвует в разработке и совершенствовании фонда нормативных документов, на основании которых проводится сертификация в системе;

- обеспечивает подготовку и переподготовку специалистов, работающих в системе сертификации СГПР;

- участвует в аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) системы;

- рассматривает апелляции по поводу действий органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), участвующих в сертификации;

- участвует в определении требований к экспертам по сертификации СГПР;

- взаимодействует с потребителями и изготовителями СГПР, органами Госстандарта России, учреждениями и органами Минздрава России, органами Госторгинспекции (совместное участие в проверках, проведение заседаний по обмену опытом и т.п.), обществом потребителей и другими заинтересованными организациями;

- взаимодействует с зарубежными организациями по вопросам сертификации;

- обеспечивает информацию общественности (населения) по вопросам безопасности продукции.

1.3.3. Аккредитованные в установленном порядке органы по сертификации СГПР осуществляют сертификацию СГПР в соответствии с актами законодательства, а также настоящими Правилами.

Орган по сертификации:

- проводит идентификацию продукции, представленной для сертификации, в соответствии с правилами системы сертификации;

- сертифицирует продукцию, выдает сертификаты и лицензии на применение знака соответствия;

- осуществляет в установленном порядке инспекционный контроль за сертифицированной продукцией;

- приостанавливает либо отменяет действие выданных им сертификатов;

- предоставляет заявителю по его требованию необходимую информацию в пределах своей компетенции.

Работы в органе по сертификации проводят специалисты органа с обязательным участием экспертов, имеющих сертификат компетентности, выданный регистром системы сертификации персонала Госстандарта России.

Эксперт должен иметь специальную подготовку:

- теоретический специализированный курс по сертификации СГПР в аккредитованных на данный вид деятельности организациях при участии экспертов Центрального органа;

- практическую подготовку в виде четырех стажировок в органах по сертификации средств гигиены полости рта по согласованию с Центральным органом Системы сертификации СГПР.

Эксперт по сертификации СГПР должен знать:

- процедуру сертификации СГПР, законодательные и нормативные документы, касающиеся сертификации, определения качества и безопасности СГПР;

- основные требования по порядку выбора и применения средств и методов измерений и оборудования, используемых для испытаний.

Эксперты органа по сертификации должны быть специалистами по одному из направлений испытаний СГПР и уметь ориентироваться в показателях безопасности по другим видам испытаний данной продукции.

1.3.4. Испытательные лаборатории (центры), аккредитованные на проведение испытаний СГПР (или отдельных видов испытаний), осуществляют физико-химические, токсикологические, микробиологические, клинические испытания СГПР по нормативным документам и выдают протоколы испытаний для целей сертификации.

1.4. Обязательная сертификация СГПР осуществляется на соответствие нормативным документам*, устанавливающим обязательные требования, направленные на обеспечение безопасности для здоровья потребителя на основании микробиологических, физико-химических, клинических и токсикологических** испытаний.

1.5. Добровольная сертификация СГПР проводится аккредитованными органами по сертификации по инициативе заявителя (изготовителя, продавца) в целях подтверждения соответствия требованиям документов, определяемых заявителем. Область аккредитации Органов по сертификации, проводящих добровольную сертификацию, должна содержать перечень продукции, показателей и нормативную документацию на проведение заявленных испытаний. Сертификаты соответствия при добровольной сертификации оформляются на специальном бланке Системы сертификации ГОСТ Р.

Добровольная сертификация проводится по тем же правилам и процедурам, что и обязательная сертификация. Так же, как и в случае обязательной сертификации, при добровольной сертификации необходимым первоначальным этапом работы является идентификация сертифицируемой продукции.

Добровольная сертификация проводится на соответствие показателям нормативных или иных документов, представленных заявителем (стандарты, технические условия, требования контракта и др.).

Добровольная сертификация продукции, подлежащей обязательной сертификации, не может заменить обязательную сертификацию такой продукции.