Постановление Госстандарта РФ от 2 февраля 2001 г. N 12 "Об утверждении и введении в действие "Правил по проведению сертификации средств гигиены полости рта"

Государственный комитет Российской Федерации по стандартизации и метрологии постановляет:

1. Утвердить "Правила по проведению сертификации средств гигиены полости рта".

2. Направить указанные Правила на государственную регистрацию в Министерство юстиции Российской Федерации.

3. Ввести в действие "Правила по проведению сертификации средств гигиены полости рта" по истечении шести месяцев со дня их официального опубликования.

Председатель Госстандарта России

Г.П. Воронин

Зарегистрировано в Минюсте РФ 21 марта 2001 г.

Регистрационный N 2623

Правила
по проведению сертификации средств гигиены полости рта
(утв. постановлением Госстандарта РФ от 2 февраля 2001 г. N 12)

Настоящие Правила устанавливают в соответствии с Законом Российской Федерации от 10 июня 1993 г. N 5151-1 "О сертификации продукции и услуг" (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 26, ст. 966; Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 1, ст. 4; 1998, N 10, ст. 1143; 1998, N 31, ст. 3832) правила и процедуру сертификации как отечественных, так и импортируемых средств гигиены полости рта (далее - СГПР), предусмотренной Законом Российской Федерации "О защите прав потребителей" (в редакции Федеральных законов от 9 января 1996 г. N 2-ФЗ Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 3, ст.140), от 17.12.99 г. N 212-ФЗ, (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 51, ст. 6287), Правилами по проведению сертификации в Российской Федерации, утвержденными постановлением Госстандарта России от 10.05.2000 г. N 26, зарегистрированными в Минюсте России 27.06.2000 г., регистрационный N 2284, и проводимой органами по сертификации, аккредитованными Госстандартом России в установленном порядке.

Настоящий документ предназначен для проведения обязательной сертификации СГПР, а также добровольной сертификации указанной продукции и является документом системы сертификации средств гигиены полости рта.

Система сертификации СГПР представляет собой систему сертификации однородной продукции Системы сертификации ГОСТ Р, действующей в соответствии с Положением о системе сертификации ГОСТ Р, утвержденным постановлением Госстандарта России от 17.03.98 г. N 11 и зарегистрированным в Минюсте России 24.04.98 г., регистрационный N 1520.

Правила являются обязательными для всех участников сертификации любой организационно-правовой формы и формы собственности.

Используемые понятия и термины соответствуют Законам Российской Федерации "О защите прав потребителей", "О сертификации продукции и услуг", ИСО/МЭК2 "Общие термины и определения в области стандартизации и смежных видах деятельности", международным стандартам ИСО серии 8402.

1. Общие положения

1.1. Объектом обязательной сертификации может быть любое СГПР, идентифицированное должным образом, предназначенное для реализации в Российской Федерации, требования к качеству и безопасности которого установлены на территории Российской Федерации.

В соответствии с п. 4 ст. 7 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей" перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, утверждается Правительством Российской Федерации.

Объектом добровольной сертификации может быть любое СГПР.

1.2. СГПР - это любые вещества или средства, предназначенные для контакта с зубами и слизистой оболочкой полости рта с исключительной или преимущественной целью их очищения, профилактики, лечения и дезодорирования, но не отнесенные к разряду лекарственных препаратов в силу основных свойств и концентрации составляющих их компонентов и классифицированные в рамках Системы сертификации СГПР на 9 групп однородной продукции (приложение 1).

1.3. В сертификации продукции участвуют: Государственный комитет Российской Федерации по стандартизации и метрологии (Госстандарт России); Центральный орган системы сертификации СГПР Госстандарта России и Минздрава России, организованный на базе ЦНИИ Стоматологии Минздрава России; аккредитованные в установленном порядке органы по сертификации СГПР; испытательные лаборатории (центры), аккредитованные на проведение испытаний СГПР (или отдельных видов испытаний).

1.3.1. Госстандарт России осуществляет организацию работ в области сертификации в соответствии с законодательными актами Российской Федерации.

1.3.2. Центральный орган возглавляет систему сертификации СГПР:

- организует работы по формированию системы сертификации однородной продукции и осуществляет руководство ею, координирует деятельность органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), входящих в систему;

- разрабатывает предложения по номенклатуре продукции, сертифицируемой в системе;

- участвует в разработке и совершенствовании фонда нормативных документов, на основании которых проводится сертификация в системе;

- обеспечивает подготовку и переподготовку специалистов, работающих в системе сертификации СГПР;

- участвует в аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) системы;

- рассматривает апелляции по поводу действий органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), участвующих в сертификации;

- участвует в определении требований к экспертам по сертификации СГПР;

- взаимодействует с потребителями и изготовителями СГПР, органами Госстандарта России, учреждениями и органами Минздрава России, органами Госторгинспекции (совместное участие в проверках, проведение заседаний по обмену опытом и т.п.), обществом потребителей и другими заинтересованными организациями;

- взаимодействует с зарубежными организациями по вопросам сертификации;

- обеспечивает информацию общественности (населения) по вопросам безопасности продукции.

1.3.3. Аккредитованные в установленном порядке органы по сертификации СГПР осуществляют сертификацию СГПР в соответствии с актами законодательства, а также настоящими Правилами.

Орган по сертификации:

- проводит идентификацию продукции, представленной для сертификации, в соответствии с правилами системы сертификации;

- сертифицирует продукцию, выдает сертификаты и лицензии на применение знака соответствия;

- осуществляет в установленном порядке инспекционный контроль за сертифицированной продукцией;

- приостанавливает либо отменяет действие выданных им сертификатов;

- предоставляет заявителю по его требованию необходимую информацию в пределах своей компетенции.

Работы в органе по сертификации проводят специалисты органа с обязательным участием экспертов, имеющих сертификат компетентности, выданный регистром системы сертификации персонала Госстандарта России.

Эксперт должен иметь специальную подготовку:

- теоретический специализированный курс по сертификации СГПР в аккредитованных на данный вид деятельности организациях при участии экспертов Центрального органа;

- практическую подготовку в виде четырех стажировок в органах по сертификации средств гигиены полости рта по согласованию с Центральным органом Системы сертификации СГПР.

Эксперт по сертификации СГПР должен знать:

- процедуру сертификации СГПР, законодательные и нормативные документы, касающиеся сертификации, определения качества и безопасности СГПР;

- основные требования по порядку выбора и применения средств и методов измерений и оборудования, используемых для испытаний.

Эксперты органа по сертификации должны быть специалистами по одному из направлений испытаний СГПР и уметь ориентироваться в показателях безопасности по другим видам испытаний данной продукции.

1.3.4. Испытательные лаборатории (центры), аккредитованные на проведение испытаний СГПР (или отдельных видов испытаний), осуществляют физико-химические, токсикологические, микробиологические, клинические испытания СГПР по нормативным документам и выдают протоколы испытаний для целей сертификации.

1.4. Обязательная сертификация СГПР осуществляется на соответствие нормативным документам*, устанавливающим обязательные требования, направленные на обеспечение безопасности для здоровья потребителя на основании микробиологических, физико-химических, клинических и токсикологических** испытаний.