Действующий
10. К концентрату клеток добавляется криоконсервирующий раствор (ДМСО + декстран) в количестве 5 мл за 15 минут, содержимое мешка переносится в мешок для замораживания путем выдавливания и запаивается с образованием 3 - 4 изолированных фрагментов соединительной трубки. Проводится запаивание мешка в тефлоновый контейнер, помещение в кассету и установка в "Bioarchive(R)". При помещении образца производится его маркировка с помощью штрих-кода и занесение данных в компьютер. Хранение стволовых клеток осуществляется в жидком азоте при температуре -196°С. Сохранение и транспортировка препаратов клеток в парах жидкого азота допускается только в том случае, если температура не поднимается выше - 150°С.
11. Тестирование образцов пуповинной крови: определение групповой и резус принадлежности, тестирование на наличие ВИЧ, гепатитов В и С, HTLV-1 и 2, ЦМВ, парвовируса В19 методом ИФА, определение ВИЧ и ЦМВ ПЦР-методом, исследование на стерильность, проведение HLA-типирования, определение CD34+ клеток и колониеобразования. В случае обнаружения носительства вирусов (кроме ЦМВ), бактериальной и грибковой контаминации и низкого количества CD34+ клеток образец выбраковывается и может быть использован для исследовательских целей по запросам научно-исследовательских учреждений.
12. Все результаты полученных исследований образцов заносятся в регистрирующий журнал и компьютерную базу данных. Сохранение информации осуществляется бессрочно. Строго указываются причины выбраковки образца.
13. Препараты стволовых клеток пуповинной крови выдаются по индивидуальной в каждом случае письменной заявке лечебного или научно-исследовательского учреждения. Выдача стволовых клеток для применения в лечебных учреждениях допускается только после завершения всего комплекса обследований (за исключением клеток, полученных при рождении родственного донора)
14. Размораживание образцов производится в размораживателях на водяной бане при постоянной температуре 37°С, перед инфузией рекомендовано произвести отмывание клеток от ДМСО.
15. Все работы проводятся с использованием одноразовой пластиковой посуды и расходных материалов с маркировками "Стерильно" или "Апирогенно"
16. Оборудование, расходные материалы, среды, химические реактивы и их компоненты должны быть разрешены к применению Минздравом России.
Информированное согласие
матери (семьи) донора на сбор пуповинной крови для неперсонифицированного хранения
Пуповинная кровь собирается после рождения ребенка и его отделения от плаценты. Сбор ее не связан с каким-либо риском для здоровья ребенка и матери. Полученная пуповинная кровь будет направлена в ГУЗ "Банк стволовых клеток" ДЗМ, где осуществляется тестирование выделенных из пуповинной крови стволовых гемопоэтических клеток и сохранение их в жидком азоте. Клетки используются для родственной и неродственной трансплантации по мере необходимости при совпадении параметров донорских клеток и больного. Использование стволовых клеток осуществляется по правилам безвозмездного донорства крови - отсутствует вознаграждение за донорство клеток, использование их осуществляется по мере потребности лицензированных лечебных учреждений без согласия донора. Однако, в случае возникновения необходимости использования аутостволовых клеток в лечении ребенка, они используются в качестве приоритетного материала по заявке лицензированного лечебного учреждения, если они не были ранее использованы для другого реципиента. Любое коммерческое использование стволовых клеток, в том числе и выбракованных, не допускается. Допускается выбраковка стволовых клеток, если они не соответствуют требованиям стерильности, количества и жизнеспособности.
Изложенные положения мне понятны. Я соглашаюсь на сбор пуповинной крови после рождения моего ребенка. Мне понятны и я принимаю следующие условия:
1. Вся информация о доноре стволовых клеток является строго конфиденциальной, не подлежит разглашению, доступ к ней имеет только медицинский персонал с определенными полномочиями.
2. Одновременно со сбором пуповинной крови для проведения дополнительных серологических тестирований осуществляется забор венозной крови матери.
3. Для получения пуповинной крови используется только плацента в период ее отделения и после него, строго после отделения ребенка.
4. Стволовые клетки, выделенные из пуповинной крови, могут подлежать длительному хранению, использованию в лечебных и научно-исследовательских целях и выбраковке без получения дополнительного согласия донора.
10. До сбора клеток пуповинной крови я имею право в любой момент отказаться от процедуры без объяснения причин.
Положение
об отделении забора и доставки пуповинной крови государственного учреждения здравоохранения города Москвы "Банк стволовых клеток Департамента здравоохранения города Москвы"
1. Отделение забора и доставки пуповинной крови Государственного учреждения здравоохранения "Банк стволовых клеток Департамента здравоохранения Москвы" (ГУЗ "БСК ДЗМ") является его структурным подразделением и представляет собой отделение, которое обеспечивает своевременный высококвалифицированный забор пуповинной крови на основании полученного информированного согласия, а также доставку крови в другие отделения ГУЗ "БСК ДЗМ".
2. В работе отделение руководствуется "Инструкцией по работе с гемопоэтическими стволовыми клетками пуповинной крови", утвержденной Департаментом здравоохранения г. Москвы.
3.1 Оценка состояния здоровья беременной женщины или донора пуповинной крови, выявление противопоказаний к забору стволовых клеток по имеющимся медицинским документам и анамнестическим сведениям.
3.5 Разработка и апробация новых методов забора пуповинной крови с целью максимальной сохранности стволовых клеток в соответствии с достижениями медицинских технологий.
3.7 Осуществление обучения врачебного и среднего медицинского персонала правилам забора пуповинной крови.
3.8 Участие в подготовке методических и инструктивных материалов, в организации и проведении конференций, информационных курсов для специалистов лечебно-профилактических учреждений г. Москвы.
4. Работой отделения забора и доставки пуповинной крови руководит заведующий отделением, назначаемый на должность из числа лиц с высшим медицинским образованием, специализацией в области акушерства и гинекологии и стажем работы не менее 3 лет. Заведующий отделением назначается на должность и освобождается от должности Директором ГУЗ "БСК ДЗМ".
5. Штатное расписание отделения забора и доставки пуповинной крови утверждается Директором ГУЗ "БСК ДЗМ" в соответствии с поставленными задачами.