Предварительная инспекция проводится в срок, не превышающий 3 месяцев со дня приема органом мониторинга от заявителя заявления о прохождении предварительной инспекции в соответствии с пунктом 7 настоящих Правил и (или) документов, указанных в пункте 8 настоящих Правил.

20. В ходе проведения предварительной инспекции инспекционной группой проводится оценка:

а) документов, указанных в пункте 8 настоящих Правил;

б) типа, размера и расположения испытательной лаборатории (центра);

в) области неклинических (доклинических) лабораторных исследований, которые будут проверяться в ходе проведения полной инспекции;

г) структуры управления испытательной лаборатории (центра).

21. После проведения инспекционной группой оценки документов, указанных в пункте 8 настоящих Правил, предварительная инспекция проводится по месту осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра).

22. Предварительная инспекция по месту осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра) начинается с ознакомления уполномоченных представителей заявителя с целями, задачами, предметом, сроками и условиями предварительной инспекции, составом инспекционной группы и полномочиями ее членов.

23. Заявитель представляет всю необходимую документацию и информацию, которые относятся к предмету и целям предварительной инспекции и запрашиваются инспекционной группой.

24. По результатам проведения предварительной инспекции инспекционной группой составляется отчет о результатах проведения предварительной инспекции, содержащий следующие сведения:

а) дата, время и место составления отчета;

б) фамилии, имена и отчества инспекторов;

в) наименование юридического лица;

г) фамилия, имя, отчество и должность представителя юридического лица, присутствовавшего при проведении предварительной инспекции;

д) дата, время и место (места) проведения предварительной инспекции;

е) перечень рассмотренных документов, подтверждающих соответствие испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики;

ж) заключение о соответствии (несоответствии) испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики по результатам рассмотрения представленных документов;

з) вывод о возможности (невозможности) проведения полной инспекции;

и) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с отчетом о результатах проведения предварительной инспекции представителя юридического лица.

25. В случае если в отчете о результатах проведения предварительной инспекции делается вывод о невозможности проведения полной инспекции, в отчете указывается перечень несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.

26. Отчет о результатах проведения предварительной инспекции подписывается всеми членами инспекционной группы, утверждается ее руководителем в течение 5 рабочих дней со дня окончания предварительной инспекции и представляется (направляется) в орган мониторинга и испытательную лабораторию (центр).

27. Орган мониторинга рассматривает отчет о результатах проведения предварительной инспекции и на основании его анализа принимает решение:

о возможности в случае отсутствия несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики направления заявителем заявления о прохождении полной инспекции в целях признания соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики;

о необходимости устранения заявителем выявленных в ходе проведения предварительной инспекции несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.

Решение органа мониторинга оформляется приказом.

28. Орган мониторинга в случае выявления несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики по результатам проведения предварительной инспекции обеспечивает их рассмотрение с участием членов инспекционной группы и уполномоченных представителей заявителя. Орган мониторинга в течение 3 рабочих дней со дня принятия указанного решения направляет заявителю копию приказа о результатах проведения предварительной инспекции, в котором содержатся сведения о возможности направления заявления о прохождении полной инспекции в целях признания соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики либо о необходимости устранения выявленных в ходе проведения предварительной инспекции несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, и перечень выявленных по результатам проведения предварительной инспекции несоответствий в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

Срок устранения выявленных в ходе проведения предварительной инспекции несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики не может превышать 3 месяцев со дня получения копии указанного приказа.

29. Уведомление об устранении выявленных по результатам проведения предварительной инспекции несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, а также документы (сведения), подтверждающие устранение таких несоответствий, направляются заявителем в орган мониторинга вместе с заявлением о прохождении полной инспекции.

30. Заявление о прохождении полной инспекции подается заявителем в орган мониторинга в произвольной форме в срок не позднее 3 месяцев со дня получения копии приказа о результатах проведения предварительной инспекции.

В случае непредставления в орган мониторинга заявления о прохождении полной инспекции в 3-месячный срок со дня получения копии приказа о результатах проведения предварительной инспекции заявитель проходит повторную предварительную инспекцию в соответствии с пунктами 5 - 29 настоящих Правил.

31. Полная инспекция проводится на основании представленного заявителем заявления о прохождении полной инспекции в целях признания соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики и результатов проведения предварительной инспекции.

32. Заявление о прохождении полной инспекции направляется в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе сети "Интернет", и Единого портала услуг.

Заявитель оплачивает проведение полной инспекции испытательной лаборатории (центра) при проведении процедуры признания соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в размере, установленном пунктом 108 настоящих Правил.

В случае неоплаты заявителем проведения полной инспекции орган мониторинга принимает решение об отказе в проведении полной инспекции.

Уведомление о принятом органом мониторинга решении направляется заявителю в течение 3 дней в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

33. Полная инспекция проводится по месту осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра) инспекционной группой, проводившей предварительную инспекцию.

В случае невозможности (нахождение в отпуске, на лечении и по другим уважительным причинам) участия члена (членов) инспекционной группы, проводившего предварительную инспекцию, в проведении полной инспекции орган мониторинга принимает решение о замене члена (членов) инспекционной группы, о чем уведомляет заявителя в соответствии с пунктом 18 настоящих Правил.

Полная инспекция проводится в срок, не превышающий 3 месяцев со дня приема органом мониторинга от заявителя заявления о прохождении полной инспекции.

34. Полная инспекция осуществляется в соответствии с программой инспекции, утверждаемой органом мониторинга.

Программа полной инспекции и уведомление о сроках проведения полной инспекции не менее чем за 15 рабочих дней до начала ее проведения направляются органом мониторинга заявителю в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

35. Программа полной инспекции содержит:

а) цели и области полной инспекции;

б) перечень работ, проводимых в рамках полной инспекции, и объектов, подвергаемых инспекции (организация работы испытательной лаборатории (центра), персонал, программа обеспечения качества, помещения, оборудование, материалы, реагенты и образцы, информационные системы, физические и химические тест-системы, биологические тест-системы, в том числе их обслуживание, размещение и содержание, испытуемые (тестируемые) и стандартные вещества, стандартные операционные процедуры, процесс проведения исследования, отчетность о результатах исследования, условия и период хранения записей);

в) перечень документов, которые требуются для проведения полной инспекции, в том числе перечень документов и образцов (объектов), которые требуются для аудита неклинических (доклинических) лабораторных исследований, которому подлежат текущие или завершенные неклинические (доклинические) лабораторные исследования, проведенные за 2-летний период до подачи заявления о прохождении предварительной инспекции;

г) помещения испытательной лаборатории (центра), которые будут подвергнуты инспекции.

36. Полная инспекция по месту осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра) начинается с ознакомления уполномоченных представителей заявителя с целями, задачами, предметом, сроками и условиями ее проведения, составом инспекционной группы и полномочиями ее членов.

В ходе проведения полной инспекции аудиту неклинического (доклинического) лабораторного исследования подлежат, как минимум, одно текущее и завершенное неклинические (доклинические) лабораторные исследования, выполненные в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики.

Аудит неклинического (доклинического) лабораторного исследования проводится:

для определения точности отражения первичных данных в отчетах;

для оценки степени соответствия проведенного исследования плану исследования и стандартным операционным процедурам;