Действующий
з) перечень оборудования, необходимого для проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований, а также поэтажный план испытательной лаборатории (центра);
и) список (списки) руководителей неклинических (доклинических) лабораторных исследований и лиц, инициировавших и финансирующих проведение исследований (далее - спонсор), связанных с подлежащими аудиту неклиническими (доклиническими) лабораторными исследованиями;
9. При проведении процедуры признания соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики заявитель оплачивает проведение предварительной инспекции до подачи заявления о прохождении предварительной инспекции в размере, установленном пунктом 107 настоящих Правил.
В случае неоплаты заявителем проведения предварительной инспекции орган мониторинга принимает решение об отказе в проведении предварительной инспекции.
Уведомление о принятом решении в течение 3 дней направляется органом мониторинга в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
10. Заявление о прохождении предварительной инспекции направляется заявителем в орган мониторинга в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет"), и федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - Единый портал услуг).
11. Прилагаемые к заявлению о прохождении предварительной инспекции документы, указанные в пункте 8 настоящих Правил, подписываются простой электронной подписью. Документы, исполненные на иностранном языке, направляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык и подписываются простой электронной подписью, а их перевод на русский язык - усиленной квалифицированной электронной подписью нотариуса.
13. Орган мониторинга запрашивает информацию, подтверждающую факт внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц, в федеральном органе исполнительной власти, осуществляющем государственную регистрацию юридических лиц, а также информацию, подтверждающую факт постановки заявителя на учет в налоговом органе, - в федеральном органе исполнительной власти, осуществляющем функции по контролю и надзору за соблюдением законодательства Российской Федерации о налогах и сборах, на основании межведомственных запросов с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия.
14. В случае отсутствия сведений о заявителе в Едином государственном реестре юридических лиц орган мониторинга в течение 10 рабочих дней со дня регистрации заявления о прохождении предварительной инспекции направляет заявителю копию приказа об отказе в проведении предварительной инспекции в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
Средства, поступившие в уплату проведения предварительной инспекции, подлежат возврату заявителю на основании его заявления.
15. В случае если заявление о прохождении предварительной инспекции не содержит сведений, предусмотренных пунктом 7 настоящих Правил, и (или) документы, указанные в пункте 8 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, орган мониторинга в течение 3 рабочих дней со дня приема такого заявления направляет заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления недостающих документов. Указанное уведомление направляется в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
16. В случае, предусмотренном пунктом 15 настоящих Правил, срок принятия органом мониторинга решения о проведении или об отказе в проведении предварительной инспекции исчисляется со дня поступления в орган мониторинга заявления о прохождении предварительной инспекции в соответствии с пунктом 7 настоящих Правил и (или) документов, указанных в пункте 8 настоящих Правил.
В случае непредставления заявителем в 30-дневный срок указанных заявления и (или) документов орган мониторинга направляет заявителю копию приказа об отказе в проведении предварительной инспекции в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
Средства, поступившие в уплату проведения предварительной инспекции, подлежат возврату заявителю на основании его заявления.
Приказом органа мониторинга утверждается состав инспекционной группы, которая проводит предварительную инспекцию и формируется в соответствии с пунктами 97 и 100 - 102 настоящих Правил.
18. Информация о составе инспекционной группы направляется органом мониторинга заявителю в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью. Заявитель вправе в течение 5 рабочих дней со дня получения информации о составе инспекционной группы представить в орган мониторинга сведения о несоответствии включенного в состав инспекционной группы инспектора (инспекторов) требованиям, установленным пунктами 103-105 настоящих Правил.
В случае подтверждения факта несоответствия члена инспекционной группы указанным требованиям орган мониторинга в течение 3 рабочих дней принимает решение о замене в составе инспекционной группы такого члена.
Информация о принятом органом мониторинга решении о замене члена в составе инспекционной группы в течение 3 рабочих дней направляется заявителю в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
19. Предварительная инспекция проводится в целях определения возможности проведения полной инспекции.
в) области неклинических (доклинических) лабораторных исследований, которые будут проверяться в ходе проведения полной инспекции;
21. После проведения инспекционной группой оценки документов, указанных в пункте 8 настоящих Правил, предварительная инспекция проводится по месту осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра).
22. Предварительная инспекция по месту осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра) начинается с ознакомления уполномоченных представителей заявителя с целями, задачами, предметом, сроками и условиями предварительной инспекции, составом инспекционной группы и полномочиями ее членов.
23. Заявитель представляет всю необходимую документацию и информацию, которые относятся к предмету и целям предварительной инспекции и запрашиваются инспекционной группой.
24. По результатам проведения предварительной инспекции инспекционной группой составляется отчет о результатах проведения предварительной инспекции, содержащий следующие сведения:
г) фамилия, имя, отчество и должность представителя юридического лица, присутствовавшего при проведении предварительной инспекции;
е) перечень рассмотренных документов, подтверждающих соответствие испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики;
ж) заключение о соответствии (несоответствии) испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики по результатам рассмотрения представленных документов;
и) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с отчетом о результатах проведения предварительной инспекции представителя юридического лица.
25. В случае если в отчете о результатах проведения предварительной инспекции делается вывод о невозможности проведения полной инспекции, в отчете указывается перечень несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.
26. Отчет о результатах проведения предварительной инспекции подписывается всеми членами инспекционной группы, утверждается ее руководителем в течение 5 рабочих дней со дня окончания предварительной инспекции и представляется (направляется) в орган мониторинга и испытательную лабораторию (центр).
27. Орган мониторинга рассматривает отчет о результатах проведения предварительной инспекции и на основании его анализа принимает решение:
о возможности в случае отсутствия несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики направления заявителем заявления о прохождении полной инспекции в целях признания соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики;
о необходимости устранения заявителем выявленных в ходе проведения предварительной инспекции несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.
28. Орган мониторинга в случае выявления несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики по результатам проведения предварительной инспекции обеспечивает их рассмотрение с участием членов инспекционной группы и уполномоченных представителей заявителя. Орган мониторинга в течение 3 рабочих дней со дня принятия указанного решения направляет заявителю копию приказа о результатах проведения предварительной инспекции, в котором содержатся сведения о возможности направления заявления о прохождении полной инспекции в целях признания соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики либо о необходимости устранения выявленных в ходе проведения предварительной инспекции несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, и перечень выявленных по результатам проведения предварительной инспекции несоответствий в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.