Действующий
а) о возобновлении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики;
б) о прекращении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в случае неустранения заявителем выявленных несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики.
79. Орган мониторинга в случае выявления несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики обеспечивает рассмотрение отчета о результатах проверки устранения испытательной лабораторией (центром) несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики с участием членов инспекционной группы и представителей заявителя.
80. В случае принятия решения о возобновлении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики орган мониторинга в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения вносит сведения о возобновлении статуса соответствия в реестр и направляет заявителю копию приказа в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
81. В случае принятия решения о прекращении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики орган мониторинга в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения направляет испытательной лаборатории (центру) копии приказа о прекращении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики с указанием причин прекращения статуса и отчета о результатах проверки устранения несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
82. Информация о прекращении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики вносится органом мониторинга в реестр в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о прекращении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.
83. Решения, действия (бездействие) органа мониторинга и его должностных лиц при проведении оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики могут быть обжалованы в судебном порядке, а также в досудебном порядке в соответствии с законодательством об организации предоставления государственных и муниципальных услуг.
IV. Порядок проведения проверок соблюдения испытательными лабораториями (центрами) принципов надлежащей лабораторной практики, приостановления и прекращения статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики
84. Орган мониторинга приостанавливает статус соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в следующих случаях:
а) выявление несоответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, в том числе по результатам проведения мероприятий по государственному контролю за соблюдением испытательными лабораториями (центрами) принципов надлежащей лабораторной практики;
б) непредставление в установленные сроки юридическим лицом, в составе которого находится испытательная лаборатория (центр), которой присвоен статус соответствия принципам надлежащей лабораторной практики, заявления о прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в целях подтверждения статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;
в) заявление юридического лица, в составе которого находится испытательная лаборатория (центр), которой присвоен статус соответствия принципам надлежащей лабораторной практики.
85. Юридическое лицо, в составе которого находится испытательная лаборатория (центр), которой присвоен статус соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, вправе подать в орган мониторинга заявление о приостановлении статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики в произвольной форме. В этом заявлении указывается срок приостановления статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики, который не может превышать один год.
Заявление юридического лица о приостановлении статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики направляется в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе сети "Интернет", и Единого портала услуг.
86. Орган мониторинга в течение 10 рабочих дней со дня получения заявления о приостановлении статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики вносит соответствующие сведения в реестр.
87. Возобновление статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики осуществляется на основании заявления юридического лица, в составе которого находится испытательная лаборатория (центр), которой присвоен статус соответствия принципам надлежащей лабораторной практики (далее - заявление юридического лица), в соответствии с пунктами 58-65, 67-69, 71 и 74-83 настоящих Правил.
88. Орган мониторинга принимает решение о прекращении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в следующих случаях:
а) неустранение в установленный срок испытательной лабораторией (центром) выявленных несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики, повлекших приостановление статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;
г) реорганизация юридического лица, за исключением реорганизации в форме слияния, присоединения и преобразования;
е) непредставление заявления о прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в целях подтверждения статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики в 3-месячный срок со дня приостановления статуса по причине непредставления указанного заявления в установленные сроки.
89. Решение органа мониторинга о прекращении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики оформляется приказом и в течение 3 рабочих дней со дня его принятия доводится до сведения юридического лица в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
90. Информация о прекращении или приостановлении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики вносится органом мониторинга в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения в реестр.
91. В случае, предусмотренном подпунктом "б" пункта 88 настоящих Правил, заявление направляется юридическим лицом, в составе которого находится испытательная лаборатория (центр), которой присвоен статус соответствия принципам надлежащей лабораторной практики, в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе сети "Интернет", и Единого портала услуг.
92. Орган мониторинга в течение 10 рабочих дней со дня получения заявления юридического лица вносит соответствующие сведения в реестр.
93. Прекращение статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики происходит со дня внесения соответствующих сведений в реестр.
94. В случае реорганизации юридического лица, изменения наименования и (или) местонахождения юридического лица, изменения места (мест) осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра) юридическое лицо (правопреемник) обязано направить в орган мониторинга в течение 10 дней в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе сети "Интернет", и Единого портала услуг, заявление в произвольной форме с указанием измененных сведений для внесения в реестр.
95. Орган мониторинга на основании полученного заявления принимает решение о внесении соответствующих сведений в реестр либо о прекращении статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики испытательной лаборатории (центра) в случаях, предусмотренных пунктом 88 настоящих Правил.
96. В случае реорганизации юридического лица в форме разделения или выделения, изменения места (мест) осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра) признание соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики осуществляется на основании заявления юридического лица, в составе которого находится испытательная лаборатория (центр), которой ранее присвоен статус соответствия принципам надлежащей лабораторной практики, в соответствии с пунктами 5 - 56 настоящих Правил.
V. Порядок формирования инспекционных групп в целях проведения признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики и оплаты работ инспекторов
97. В целях проведения инспекций органом мониторинга формируются инспекционные группы, в которые включаются инспектор органа мониторинга и отраслевой инспектор (отраслевые инспектора) при необходимости.
а) наличие квалификации и практического опыта работы в области научных дисциплин (одной или нескольких), связанных с исследованиями объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, лекарственных средствах для медицинского применения, лекарственных средствах для ветеринарного применения, пищевых и кормовых добавках, а также в химических веществах промышленного назначения;
в) обучение на курсах по программе подготовки инспекторов, организованных Организацией экономического сотрудничества и развития;
г) наличие опыта участия в инспекциях и (или) аудитах неклинических (доклинических) лабораторных исследований, в том числе в иностранном государстве;
е) обладание знаниями принципов надлежащей лабораторной практики и требований, необходимых для соблюдения этих принципов.
100. Отбор отраслевых инспекторов для включения в состав инспекционных групп осуществляется органом мониторинга из числа отраслевых инспекторов, рекомендованных федеральными органами исполнительной власти по запросу органа мониторинга, с учетом их специализации в конкретной области проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований.
101. Для формирования инспекционной группы орган мониторинга в течение 15 рабочих дней со дня приема заявления о проведении предварительной (полной) инспекции или прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики направляет в федеральный орган исполнительной власти, рекомендовавший соответствующего отраслевого инспектора, запрос о согласовании возможности его участия в проведении инспекции с указанием предварительных сроков ее проведения.
102. Федеральный орган исполнительной власти рассматривает запрос органа мониторинга о возможности участия отраслевого инспектора в проведении инспекции в течение 10 рабочих дней со дня его поступления.
103. Инспектор органа мониторинга и отраслевой инспектор должны быть независимы от любого коммерческого, финансового или административного воздействия, которое оказывает или может оказать влияние на принимаемые органом мониторинга решения или проведение инспекции.
104. Инспектор органа мониторинга и отраслевой инспектор не должны быть связаны каким-либо образом с испытательной лабораторией (центром), проходящей инспекцию, а также с организациями, являющимися спонсорами проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований, выполняемых в испытательной лаборатории (центре).