а) цели и области полной инспекции;

б) перечень работ, проводимых в рамках полной инспекции, и объектов, подвергаемых инспекции (организация работы испытательной лаборатории (центра), персонал, программа обеспечения качества, помещения, оборудование, материалы, реагенты и образцы, информационные системы, физические и химические тест-системы, биологические тест-системы, в том числе их обслуживание, размещение и содержание, испытуемые (тестируемые) и стандартные вещества, стандартные операционные процедуры, процесс проведения исследования, отчетность о результатах исследования, условия и период хранения записей);

в) перечень документов, которые требуются для проведения полной инспекции, в том числе перечень документов и образцов (объектов), которые требуются для аудита неклинических (доклинических) лабораторных исследований, которому подлежат текущие или завершенные неклинические (доклинические) лабораторные исследования, проведенные за 2-летний период до подачи заявления о прохождении предварительной инспекции;

г) помещения испытательной лаборатории (центра), которые будут подвергнуты инспекции.

36. Полная инспекция по месту осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра) начинается с ознакомления уполномоченных представителей заявителя с целями, задачами, предметом, сроками и условиями ее проведения, составом инспекционной группы и полномочиями ее членов.

В ходе проведения полной инспекции аудиту неклинического (доклинического) лабораторного исследования подлежат, как минимум, одно текущее и завершенное неклинические (доклинические) лабораторные исследования, выполненные в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики.

Аудит неклинического (доклинического) лабораторного исследования проводится:

для определения точности отражения первичных данных в отчетах;

для оценки степени соответствия проведенного исследования плану исследования и стандартным операционным процедурам;

для получения дополнительной информации, не представленной в отчетах;

для установления использования показателей, которые могли повлиять на достоверность данных в отчетах.

Заявитель представляет всю необходимую документацию и информацию, которые относятся к предмету и целям полной инспекции и запрашиваются инспекционной группой.

37. По результатам проведения полной инспекции инспекционной группой составляется отчет о результатах проведения полной инспекции, содержащий следующие сведения:

а) дата, время и место составления отчета;

б) фамилии, имена и отчества инспекторов;

в) наименование юридического лица;

г) фамилия, имя, отчество и должность представителя юридического лица, присутствовавшего при проведении полной инспекции;

д) дата, время и место (места) проведения полной инспекции;

е) описание испытательной лаборатории (центра), категории тестируемых объектов и проводимых испытаний, а также информация о размещении испытательной лаборатории (центра) и персонале;

ж) информация о результатах проведения полной инспекции по следующим разделам:

организация работы испытательной лаборатории (центра);

персонал;

программа обеспечения качества;

помещения;

оборудование, материалы, реагенты и образцы;

информационные системы;

физические и химические тест-системы;

биологические тест-системы, в том числе их обслуживание, размещение и содержание;

испытуемые (тестируемые) и стандартные вещества;

стандартные операционные процедуры;

проведение исследования;

отчетность о результатах исследования;

условия и период хранения записей;

з) перечень выявленных по результатам проведения полной инспекции несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, а также механизмы последующей проверки их устранения (при наличии);

и) заключение о соответствии (несоответствии) испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики;

к) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с отчетом о результатах проведения полной инспекции представителя юридического лица;

л) дата, время и место обсуждения итогов проведения полной инспекции, сведения об участниках обсуждения и о позиции заявителя по выявленным по результатам проведения полной инспекции несоответствиям испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.

38. К отчету о результатах проведения полной инспекции прилагаются копии документов, использованных при его составлении.

39. Отчет о результатах проведения полной инспекции подписывается всеми членами инспекционной группы, утверждается ее руководителем в течение 5 рабочих дней со дня окончания полной инспекции и представляется (направляется) в орган мониторинга и испытательную лабораторию (центр).

40. Орган мониторинга рассматривает отчет о результатах проведения полной инспекции и на основании его анализа принимает решение:

о присвоении испытательной лаборатории (центру) в случае отсутствия несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;

об уведомлении заявителя о необходимости устранения выявленных в ходе проведения полной инспекции несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики.

Орган мониторинга в случае выявления несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики по результатам проведения полной инспекции обеспечивает их рассмотрение с участием членов инспекционной группы и уполномоченных представителей заявителя.

Решение органа мониторинга о присвоении испытательной лаборатории (центру) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики либо об уведомлении заявителя о необходимости устранения выявленных в ходе проведения полной инспекции несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики оформляется приказом.

41. В случае принятия решения об уведомлении заявителя о необходимости устранения выявленных в ходе проведения полной инспекции несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики орган мониторинга в течение 3 рабочих дней после принятия такого решения направляет заявителю копию приказа о результатах проведения полной инспекции с приложением перечня выявленных по результатам проведения полной инспекции несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики в форме электронного документа, подписанного квалифицированной электронной подписью.

42. Заявитель обязан в течение 3 месяцев со дня направления копии приказа органа мониторинга о результатах проведения полной инспекции устранить выявленные по результатам проведения полной инспекции несоответствия принципам надлежащей лабораторной практики и уведомить об этом орган мониторинга с приложением документов (сведений), подтверждающих устранение таких несоответствий.

43. Уведомление об устранении выявленных по результатам полной инспекции несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики направляется в орган мониторинга с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе сети "Интернет", и Единого портала услуг.

44. В случае непредставления заявителем уведомления об устранении выявленных по результатам проведения полной инспекции несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики в течение 3 месяцев со дня направления копии приказа о результатах проведения полной инспекции орган мониторинга принимает решение об отказе в присвоении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики и направляет заявителю копию приказа в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

45. При получении от заявителя уведомления об устранении несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики в течение 3 месяцев со дня получения указанного уведомления инспекционной группой проводятся проверка представленных заявителем документов (сведений) на предмет устранения выявленных по результатам проведения полной инспекции несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики, а также проверка по месту осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра).

46. По результатам проверок устранения испытательной лабораторией (центром) выявленных по результатам проведения полной инспекции несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики инспекционной группой составляется отчет о результатах проверки устранения испытательной лабораторией (центром) несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики, в котором указываются: