Уведомление о принятом органом мониторинга решении направляется заявителю в течение 3 дней в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

33. Полная инспекция проводится по месту осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра) инспекционной группой, проводившей предварительную инспекцию.

В случае невозможности (нахождение в отпуске, на лечении и по другим уважительным причинам) участия члена (членов) инспекционной группы, проводившего предварительную инспекцию, в проведении полной инспекции орган мониторинга принимает решение о замене члена (членов) инспекционной группы, о чем уведомляет заявителя в соответствии с пунктом 18 настоящих Правил.

Полная инспекция проводится в срок, не превышающий 3 месяцев со дня приема органом мониторинга от заявителя заявления о прохождении полной инспекции.

34. Полная инспекция осуществляется в соответствии с программой инспекции, утверждаемой органом мониторинга.

Программа полной инспекции и уведомление о сроках проведения полной инспекции не менее чем за 15 рабочих дней до начала ее проведения направляются органом мониторинга заявителю в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

35. Программа полной инспекции содержит:

а) цели и области полной инспекции;

б) перечень работ, проводимых в рамках полной инспекции, и объектов, подвергаемых инспекции (организация работы испытательной лаборатории (центра), персонал, программа обеспечения качества, помещения, оборудование, материалы, реагенты и образцы, информационные системы, физические и химические тест-системы, биологические тест-системы, в том числе их обслуживание, размещение и содержание, испытуемые (тестируемые) и стандартные вещества, стандартные операционные процедуры, процесс проведения исследования, отчетность о результатах исследования, условия и период хранения записей);

в) перечень документов, которые требуются для проведения полной инспекции, в том числе перечень документов и образцов (объектов), которые требуются для аудита неклинических (доклинических) лабораторных исследований, которому подлежат текущие или завершенные неклинические (доклинические) лабораторные исследования, проведенные за 2-летний период до подачи заявления о прохождении предварительной инспекции;

г) помещения испытательной лаборатории (центра), которые будут подвергнуты инспекции.

36. Полная инспекция по месту осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра) начинается с ознакомления уполномоченных представителей заявителя с целями, задачами, предметом, сроками и условиями ее проведения, составом инспекционной группы и полномочиями ее членов.

В ходе проведения полной инспекции аудиту неклинического (доклинического) лабораторного исследования подлежат, как минимум, одно текущее и завершенное неклинические (доклинические) лабораторные исследования, выполненные в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики.

Аудит неклинического (доклинического) лабораторного исследования проводится:

для определения точности отражения первичных данных в отчетах;

для оценки степени соответствия проведенного исследования плану исследования и стандартным операционным процедурам;

для получения дополнительной информации, не представленной в отчетах;

для установления использования показателей, которые могли повлиять на достоверность данных в отчетах.

Заявитель представляет всю необходимую документацию и информацию, которые относятся к предмету и целям полной инспекции и запрашиваются инспекционной группой.

37. По результатам проведения полной инспекции инспекционной группой составляется отчет о результатах проведения полной инспекции, содержащий следующие сведения:

а) дата, время и место составления отчета;

б) фамилии, имена и отчества инспекторов;

в) наименование юридического лица;

г) фамилия, имя, отчество и должность представителя юридического лица, присутствовавшего при проведении полной инспекции;

д) дата, время и место (места) проведения полной инспекции;

е) описание испытательной лаборатории (центра), категории тестируемых объектов и проводимых испытаний, а также информация о размещении испытательной лаборатории (центра) и персонале;

ж) информация о результатах проведения полной инспекции по следующим разделам:

организация работы испытательной лаборатории (центра);

персонал;

программа обеспечения качества;

помещения;

оборудование, материалы, реагенты и образцы;

информационные системы;

физические и химические тест-системы;

биологические тест-системы, в том числе их обслуживание, размещение и содержание;

испытуемые (тестируемые) и стандартные вещества;

стандартные операционные процедуры;

проведение исследования;

отчетность о результатах исследования;

условия и период хранения записей;

з) перечень выявленных по результатам проведения полной инспекции несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, а также механизмы последующей проверки их устранения (при наличии);

и) заключение о соответствии (несоответствии) испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики;

к) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с отчетом о результатах проведения полной инспекции представителя юридического лица;

л) дата, время и место обсуждения итогов проведения полной инспекции, сведения об участниках обсуждения и о позиции заявителя по выявленным по результатам проведения полной инспекции несоответствиям испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.

38. К отчету о результатах проведения полной инспекции прилагаются копии документов, использованных при его составлении.

39. Отчет о результатах проведения полной инспекции подписывается всеми членами инспекционной группы, утверждается ее руководителем в течение 5 рабочих дней со дня окончания полной инспекции и представляется (направляется) в орган мониторинга и испытательную лабораторию (центр).

40. Орган мониторинга рассматривает отчет о результатах проведения полной инспекции и на основании его анализа принимает решение:

о присвоении испытательной лаборатории (центру) в случае отсутствия несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;

об уведомлении заявителя о необходимости устранения выявленных в ходе проведения полной инспекции несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики.

Орган мониторинга в случае выявления несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики по результатам проведения полной инспекции обеспечивает их рассмотрение с участием членов инспекционной группы и уполномоченных представителей заявителя.