Действующий
2. Ссылки на отмененную Директиву должны толковаться как ссылки, сделанные на настоящую Директиву, и должны рассматриваться в соответствии с корреляционной таблицей в Приложении VIII.
(1) методы получения рекомбинантных нуклеиновых кислот, включающие образование новых комбинаций генетического материала путем вставки молекул нуклеиновой кислоты, произведенных любыми средствами вне организма, в любой вирус, бактериальную плазмиду или другую векторную систему и их включение в организм хозяина, в котором они не встречаются в природе, но в котором они способны к непрерывному воспроизводству;
(2) методы, включающие прямое введение в организм наследственного материала, подготовленного вне организма, включая микроинъекцию, макроинъекцию и микрокапсулирование;
(3) слияние клеток (включая слияние протопластов) или методы скрещивания, при которых живые клетки с новыми комбинациями генетического материала формируются посредством слияния двух или более клеток методами, которые не встречаются в природе.
Методы, упомянутые в Статье 2(2)(b), которые не приводят к генетической модификации, при условии, что они не включают использование рекомбинантных молекул нуклеиновых кислот или генетически модифицированных организмов, созданных методами/способами, исключенными Приложением I B:
Методы/способы генетических модификаций организмов, подлежащие исключению из Директивы, при условии, что они не включают использование рекомбинантных молекул нуклеиновых кислот или генетически модифицированных организмов, кроме произведенных одним или более указанными ниже методами/способами:
(2) слияние клеток (включая слияние протопластов) растительных клеток организмов, которые могут изменить генетический материал традиционными способами размножения.
Настоящее Приложение в общих чертах описывает цель, которая должна быть достигнута, необходимые для рассмотрения элементы, общие принципы и методологию, которой необходимо следовать для выполнения оценки степени экологического риска (далее - О.С.Э.Р.), указанной в Статьях 4 и 13. Для облегчения выполнения и истолкования настоящего Приложения, в соответствии с регуляторной процедурой, упомянутой в Статье 30(2), могут быть разработаны пояснения к техническому руководству.
Для однозначного понимания терминов "прямой, косвенный, немедленный и отсроченный" при выполнении настоящего Приложения, без ущерба дальнейшему руководству и, в особенности, оценки степени, в которой косвенные воздействия могут и должны быть приняты во внимание, данные термины определяются следующим образом:
- "прямые воздействия" - это первичные воздействия на здоровье человека или окружающую среду, которые являются результатом непосредственного применения генетически модифицированных организмов, и которые не возникают в рамках причинно-следственной цепочки событий;
- "косвенные воздействия" - это воздействия на здоровье человека или окружающую среду, происходящие в рамках причинно-следственной цепочки событий, за счет таких механизмов, как взаимодействие с другими организмами, передача генетического материала, или изменение в использовании или управлении.
- "немедленные воздействия" - это воздействия на здоровье человека или окружающую среду, которые отмечаются в момент выпуска генетически модифицированных организмов. Немедленные воздействия могут быть как прямыми, так и косвенными;
- "отсроченные воздействия" - это воздействия на здоровье человека или окружающую среду, которые могут не отмечаться в момент выпуска генетически модифицированных организмов, но становятся очевидными в виде прямых или косвенных воздействий на более поздней стадии или после прекращения выпуска.
Общий принцип оценки степени экологического риска заключается также в том, что должен быть выполнен анализ "кумулятивных отдаленных последствий" выпуска и размещения на рынке. "Кумулятивные отдаленные последствия" - это накопленные воздействия решений на здоровье человека и окружающую среду, включая inter alia флору и фауну, плодородие почвы, деградацию почвы органического материала, цепь питания, биологическое разнообразие, здоровье животных и проблемы устойчивости к антибиотикам.
В зависимости от каждого конкретного случая, цель О.С.Э.Р. заключается в определении и оценке возможных неблагоприятных воздействий (прямых или косвенных, немедленных или отсроченных) преднамеренного выпуска и размещения на рынке генетически модифицированных организмов.
О.С.Э.Р. должна проводиться с целью определения необходимости применения риск-менеджмента, и, в случае необходимости, должны быть использованы соответствующие методы.
В соответствии с принципом предосторожности, при проведении О.С.Э.Р. необходимо соблюдать следующие принципы:
- установленные характеристики генетически модифицированных организмов и их использование, которые могут вызвать неблагоприятные последствия, необходимо сравнить с характеристиками не модифицированных организмов, из которых они получены и их использованием в аналогичных ситуациях;
- О.С.Э.Р. должна производиться научно-обоснованным и прозрачным способом, на основе доступных научных и технических данных;
- в зависимости от каждого конкретного случая О.С.Э.Р. должна проводиться с учетом того, что необходимая информация может отличаться в зависимости от типа рассматриваемых генетически модифицированных организмов, их намеренного использования и возможной принимающей среды, при условии, что генетически модифицированные организмы уже находятся в окружающей среде;
- если появляется новая информация о генетически модифицированных организмах и их воздействиях на здоровье человека или окружающую среду, может потребоваться снова обратиться к О.С.Э.Р., чтобы: