Действующий
Статье 14(3)(b), если компетентный орган, который готовил доклад, решает, что генетически модифицированные организмы не должны быть размещены на рынке, уведомление должно быть отклонено. Решение должно быть обосновано.
2. В случае, указанном в
Статье 14(3)(a), или если нерешенные вопросы будут решены в течение 105-дневного срока, указанного в параграфе 1, и компетентный орган, подготовивший доклад, решит, что продукт может быть размещен на рынке, то он должен дать письменное разрешение на размещение на рынке. Компетентный орган также должен передать его уведомителю и в течение 30 дней проинформировать об этом другие Государства-члены ЕС и Европейскую Комиссию.
3. Если при отсутствии любого мотивированного возражения от Государства-члена ЕС или Европейской Комиссии в течение 60 дней после даты выпуска доклада об оценке, указанного в
Для утверждения генетически модифицированных организмов или их потомства, предназначенных только для продажи их семян, в соответствии с положениями Сообщества, первое разрешение должно выдаваться не более чем на десять лет после даты первого внесения сортов растений, содержащих генетически модифицированные организмы, в Государственный реестр сортов растений в соответствии с Директивами Совета ЕС 70/457/EЭC*(17) и 70/458/EЭC*(18).
В отношении репродуктивного материала леса первое разрешение должно выдаваться не более чем на десять лет после даты первого включения основного материала, содержащего генетически модифицированные организмы, в Государственный реестр сортов растений в соответствии с Директивой Совета ЕС 1999/105/ЕС.*(19)
1. Компетентный орган или Европейская Комиссия по своей собственной инициативе, путем частичной отмены
параграфе 1, а также соответствующие требования для краткого содержания досье. После консультаций с соответствующим Научным Комитетом, в соответствии с регуляторной процедурой с рассмотрением, указанной в Статье 30(3), должны быть приняты меры, разработанные для изменения несущественных элементов Директивы путем ее дополнения. Критерии и информационные требования должны гарантировать высокий уровень безопасности здоровья человека и окружающей среды, и основываться на имеющихся научных доказательствах этой безопасности и на опыте, полученном от выпуска аналогичных генетически модифицированных организмов.
2. Должны быть определены критерии и информационные требования, указанные в
Требования, изложенные в Статье 13(2), должны быть заменены требованиями, принятыми в соответствии с первым подпараграфом. Должна применяться процедура, изложенная в Статье 13(3), (4), (5) и (6) и Статьях 14 и 15.
Статье 30 (3), с целью принятия решения о критериях и информационных требованиях, упомянутых в параграфе 1, Европейская Комиссия должна довести предложение до сведения общественности. Общественность в течение 60 дней может отправить в Европейскую Комиссию свои комментарии. Европейская Комиссия должна отправить комментарии, вместе с анализом, в Комитет, установленный в соответствии со Статьей 30.
3. Прежде чем возбудить регуляторную процедуру с рассмотрением, указанную в
параграфе 1(a), и до 17 октября 2006 г., для разрешений, указанных в параграфе 1(b), уведомитель в соответствии с этой Статьей должен подать уведомление в компетентный орган, который получил первоначальное уведомление. Уведомление должно содержать:
2. Не позднее девяти месяцев до истечения срока действия разрешения для разрешений, указанных в
Статьей 20. В отношении разрешений, указанных в параграфе 1(b), доклад должен быть предоставлен после осуществления мониторинга;
(b) доклад о результатах мониторинга, произведенного в соответствии со
Компетентный орган должен подтвердить дату получения уведомления и, если уведомление соответствует данному параграфу, безотлагательно отправить копию уведомления и доклада об оценке Европейской Комиссии. В течение 30 дней после получения Европейская Комиссия должна отправить их компетентным органам других Государств-членов ЕС. Европейская Комиссия также должна отправить свой доклад об оценке уведомителю.
параграфе 3(a), и при отсутствии мотивированных возражений Государства-члена ЕС или Европейской Комиссии, компетентный орган, подготовивший доклад, должен в течение 60 дней после выпуска доклада об оценке передать уведомителю окончательное письменно разрешение, и в течение 30 дней проинформировать об этом другие Государства-члены ЕС и Европейскую Комиссию. Как правило, срок действия разрешения не должен превышать десять лет. В особых случаях он может быть сокращен или увеличен.
6. В случае, упомянутом в
параграфе 7, то компетентный орган, подготовивший доклад, должен передать уведомителю окончательное письменное решение и в течение 30 дней проинформировать об этом другие Государства-члены ЕС и Европейскую Комиссию. При необходимости срок действия разрешения может быть сокращен.
8. Если нерешенные вопросы будут урегулированы в течение 75-дневного срока, указанного в
параграфом 2 уведомитель может продолжить размещать на рынке генетически модифицированные организмы на условиях, указанных в разрешении, пока не будет принято окончательное решение по уведомлению.
9. После уведомления о пролонгации разрешения в соответствии с
Статьями 15, 17 и 20, решение должно быть принято и опубликовано в течение 120 дней в соответствии с процедурой, установленной в Статье 30(2). Это решение должно содержать ту же самую информацию, что и в Статье 19 (3).
1. Если возражение выдвинуто и поддержано компетентным органом или Европейской Комиссией в соответствии со
При подсчете 120-дневного периода не должны учитываться периоды времени, во время которых Европейская Комиссия ожидает получения дополнительной информации, которая может быть запрошена ей у уведомителя или запрашивает решение Научного Комитета, консультации с которым проводились в соответствии со Статьей 28. Европейская Комиссия должна обосновать требование предоставить дополнительную информацию, и проинформировать компетентные органы о требованиях к уведомителю. Срок ожидания Европейской Комиссией решения Научного Комитета не должен превышать 90 дней.
Не должен учитываться период времени, который требуется Совету ЕС для выполнения необходимых действий в соответствии с процедурой, установленной в Статье 30 (2).
2. Уведомитель может возобновить размещение на рынке только после получения письменного разрешения компетентного органа в соответствии со
Статье 25, уведомитель по требованию компетентного органа должен предоставить ему контрольные образцы;
(d) что, без ущерба
Приложении IV. Маркировка должна четко указывать на наличие генетически модифицированных организмов. На этикетке или в сопроводительных документах должна быть надпись "Этот продукт содержит генетически модифицированные организмы";
(e) требования маркировки, в соответствии с требованиями, изложенными в
Приложением VIII, включая обязательства сообщать Европейской Комиссии и компетентным органам, срок плана мониторинга и, при необходимости, любые обязательства любого лица, продающего или использующего продукт, inter alia, в случае синтезированного ГМО, в отношении уровня безопасности, целесообразного в их местности.
(f) требования мониторинга в соответствии с
Статье 18, доведены до сведения общественности, а указанные в них условия выполняются.
4. Государства-члены ЕС должны принять все необходимые меры, чтобы гарантировать, что письменное разрешение и решение, указанные в
уведомитель должен гарантировать, что мониторинг и доклад о нем осуществляются согласно условиям, указанным в разрешении. Доклады о мониторинге должны предоставляться Европейской Комиссии и компетентным органам Государств-членов ЕС. На основе этих докладов, в соответствии с разрешением, и в рамках плана мониторинга, указанного в разрешении, компетентный орган, получивший первоначальное уведомление, может изменить план мониторинга после первого контрольного периода.
1. После размещения на рынке продуктов, содержащих ГМО или произведенных из ГМО,
параграфе 2, он должен незамедлительно отправить данную информацию Европейской Комиссии и компетентным органам других Государств-членов ЕС. Если информация появилась до момента выдачи письменного разрешения, компетентный орган, при необходимости, может воспользоваться положениями Статей 15(1) и 17(7).
3. Если компетентному органу становится доступной информация о возможных последствиях воздействия генетически модифицированных организмов на здоровье человека или окружающую среду, или в ситуации, описанной в