Действующий
(a) информацию, установленную в Приложениях III и IV. Данная информация должна учитывать разнообразие мест использования продуктов, содержащих ГМО или произведенных из ГМО, а также включать информацию об экспериментальных данных и результатах воздействия выпуска на здоровье человека и окружающую среду;
(d) предполагаемый период действия разрешения, который не должен превышать десять лет на основании Статьи 15(4);
(e) план мониторинга в соответствии с Приложением VIII, включая предложение по сроку плана мониторинга; данный срок может отличаться от предполагаемого периода действия разрешения;
(f) предложение по маркировке, которое должно удовлетворять требованиям, установленным в Приложении IV. Маркировка должна четко указывать на наличие генетически модифицированных организмов. На этикетке или в сопроводительных документах должна быть надпись "Этот продукт содержит генетически модифицированные организмы";
(h) краткое содержание технического досье. Формат краткого содержания должен быть установлен в соответствии с процедурой, установленной в Статье 30(2).
Если на основании результатов любого выпуска, о котором было уведомлено в соответствии с положениями Главы 2, или на другой научной основе, уведомитель посчитает, что размещение на рынке и использование продуктов, содержащих ГМО или произведенных из ГМО, не представляет опасности для здоровья человека и окружающей среды, он может предложить компетентному органу не предоставлять часть или всю информацию целиком, указанную в Приложении IV, Разделе B.
3. Уведомитель должен включить в данное уведомление информацию о данных и результатах выпусков тех генетически модифицированных организмов или их комбинаций, о которых было уведомлено ранее или уведомляется в настоящий момент, и \или произведенных уведомителем на территории Сообщества или за его пределами.
4. Уведомитель также может обратиться к данным или результатам уведомлений, поданных другими уведомителями, при условии, что информация, данные и результаты не являются конфиденциальными или, если данные уведомители дали письменное разрешение. Уведомитель также может подать дополнительную, важную, по его мнению, информацию.
5. Для использования генетически модифицированных организмов или их комбинаций в целях, не перечисленных в уведомлении, необходимо подать отдельное уведомление.
6. При получении информации, которая может иметь опасные последствия для здоровья человека и окружающей среды, до момента выдачи разрешения, уведомитель должен незамедлительно принять необходимые для защиты здоровья человека и окружающей среды меры и проинформировать об этом компетентный орган. Помимо этого, уведомитель должен переработать информацию и условия, изложенные в уведомлении.
1. После получения и подтверждения уведомления в соответствии со Статьей 13 (2), компетентный орган должен рассмотреть его на предмет соответствия настоящей Директиве.
- подготовить доклад об оценке, и отправить его уведомителю. Последующий отзыв уведомителем не должен влиять на будущую подачу уведомления другому компетентному органу;
- в случае, указанном в параграфе 3(a), отправить свой доклад, вместе с информацией, указанной в параграфе 4 и любой другой информацией, на основании которой он составлял свой доклад, в Европейскую Комиссию. В течение 30 дней после получения доклада Европейская Комиссия должна отправить его компетентным органам других Государств-членов ЕС.
В случае, указанном в параграфе 3(b), не ранее, чем через 15 дней после отправки доклада об оценке уведомителю, и не позднее чем через 105 дней после получения уведомления, компетентный орган должен отправить свой доклад вместе с информацией, указанной в параграфе 4, и любой другой информацией, на основании которой он составлял свой доклад, в Европейскую Комиссию. В течение 30 дней после его получения Европейская Комиссия должна отправить доклад компетентным органам других Государств-членов ЕС.
(a) что рассматриваемые генетически модифицированные организмы должны, и на каких условиях, размещаться на рынке; или
4. При подсчете 90-дневного периода, указанного в параграфе 2, не должны учитываться периоды времени, во время которых компетентный орган ожидает получения дополнительной информации, которая может быть запрошена им у уведомителя. Если компетентный орган требует предоставить новую информацию, он должен это обосновать.
1. В случаях, указанных в Статье 14(3), компетентный орган или Европейская Комиссия могут попросить предоставить дополнительную информацию, прокомментировать или дать мотивированные возражения по поводу размещения на рынке рассматриваемых генетически модифицированных организмов в течение 60 дней после выпуска доклада об оценке.
Комментарии или мотивированные возражения и ответы должны быть направлены в Европейскую Комиссию, которая должна незамедлительно разослать их всем компетентным органам.
Для достижения взаимного согласия компетентные органы и Европейская Комиссия могут обсуждать любые нерешенные вопросы в течение 105 дней после выпуска доклада об оценке.
При подсчете 45-дневного периода не должны учитываться периоды времени, во время которых ожидается получение дополнительной информации от уведомителя. Любой запрос дополнительной информации должен быть обоснован.
2. В случае, указанном в Статье 14(3)(b), если компетентный орган, который готовил доклад, решает, что генетически модифицированные организмы не должны быть размещены на рынке, уведомление должно быть отклонено. Решение должно быть обосновано.
3. Если при отсутствии любого мотивированного возражения от Государства-члена ЕС или Европейской Комиссии в течение 60 дней после даты выпуска доклада об оценке, указанного в Статье 14(3)(a), или если нерешенные вопросы будут решены в течение 105-дневного срока, указанного в параграфе 1, и компетентный орган, подготовивший доклад, решит, что продукт может быть размещен на рынке, то он должен дать письменное разрешение на размещение на рынке. Компетентный орган также должен передать его уведомителю и в течение 30 дней проинформировать об этом другие Государства-члены ЕС и Европейскую Комиссию.
Для утверждения генетически модифицированных организмов или их потомства, предназначенных только для продажи их семян, в соответствии с положениями Сообщества, первое разрешение должно выдаваться не более чем на десять лет после даты первого внесения сортов растений, содержащих генетически модифицированные организмы, в Государственный реестр сортов растений в соответствии с Директивами Совета ЕС 70/457/EЭC*(17) и 70/458/EЭC*(18).
В отношении репродуктивного материала леса первое разрешение должно выдаваться не более чем на десять лет после даты первого включения основного материала, содержащего генетически модифицированные организмы, в Государственный реестр сортов растений в соответствии с Директивой Совета ЕС 1999/105/ЕС.*(19)
1. Компетентный орган или Европейская Комиссия по своей собственной инициативе, путем частичной отмены Статьи 13, могут внести предложение по критериям и информационным требованиям, которым должно соответствовать уведомление для размещения на рынке определенных видов продуктов, содержащих ГМО или произведенных из ГМО.
2. Должны быть определены критерии и информационные требования, указанные в параграфе 1, а также соответствующие требования для краткого содержания досье. После консультаций с соответствующим Научным Комитетом, в соответствии с регуляторной процедурой с рассмотрением, указанной в Статье 30(3), должны быть приняты меры, разработанные для изменения несущественных элементов Директивы путем ее дополнения. Критерии и информационные требования должны гарантировать высокий уровень безопасности здоровья человека и окружающей среды, и основываться на имеющихся научных доказательствах этой безопасности и на опыте, полученном от выпуска аналогичных генетически модифицированных организмов.
Требования, изложенные в Статье 13(2), должны быть заменены требованиями, принятыми в соответствии с первым подпараграфом. Должна применяться процедура, изложенная в Статье 13(3), (4), (5) и (6) и Статьях 14 и 15.
3. Прежде чем возбудить регуляторную процедуру с рассмотрением, указанную в Статье 30 (3), с целью принятия решения о критериях и информационных требованиях, упомянутых в параграфе 1, Европейская Комиссия должна довести предложение до сведения общественности. Общественность в течение 60 дней может отправить в Европейскую Комиссию свои комментарии. Европейская Комиссия должна отправить комментарии, вместе с анализом, в Комитет, установленный в соответствии со Статьей 30.
1. Путем частичной отмены Статей 13, 14 и 15 процедура, изложенная в параграфах 2 - 9, должна применяться для пролонгации:
(b) до 17 октября 2006 г. разрешений, выданных в соответствии с Директивой 90/220/ЕЭС для размещения на рынке продуктов, содержащих ГМО или произведенных из ГМО, до 17 октября 2002 г.
2. Не позднее девяти месяцев до истечения срока действия разрешения для разрешений, указанных в параграфе 1(a), и до 17 октября 2006 г., для разрешений, указанных в параграфе 1(b), уведомитель в соответствии с этой Статьей должен подать уведомление в компетентный орган, который получил первоначальное уведомление. Уведомление должно содержать:
(b) доклад о результатах мониторинга, произведенного в соответствии со Статьей 20. В отношении разрешений, указанных в параграфе 1(b), доклад должен быть предоставлен после осуществления мониторинга;
(c) любую появившуюся информацию об опасности продукта для здоровья человека и /или окружающей среды; и
(d) при необходимости, предложение по исправлению или дополнению условий первоначального разрешения, inter alia условия будущего мониторинга и ограничения срока действия разрешения.
Компетентный орган должен подтвердить дату получения уведомления и, если уведомление соответствует данному параграфу, безотлагательно отправить копию уведомления и доклада об оценке Европейской Комиссии. В течение 30 дней после получения Европейская Комиссия должна отправить их компетентным органам других Государств-членов ЕС. Европейская Комиссия также должна отправить свой доклад об оценке уведомителю.