Действующий
4. При подсчете 90-дневного периода, указанного в параграфе 2, не должны учитываться периоды времени, во время которых компетентный орган ожидает получения дополнительной информации, которая может быть запрошена им у уведомителя. Если компетентный орган требует предоставить новую информацию, он должен это обосновать.
1. В случаях, указанных в Статье 14(3), компетентный орган или Европейская Комиссия могут попросить предоставить дополнительную информацию, прокомментировать или дать мотивированные возражения по поводу размещения на рынке рассматриваемых генетически модифицированных организмов в течение 60 дней после выпуска доклада об оценке.
Комментарии или мотивированные возражения и ответы должны быть направлены в Европейскую Комиссию, которая должна незамедлительно разослать их всем компетентным органам.
Для достижения взаимного согласия компетентные органы и Европейская Комиссия могут обсуждать любые нерешенные вопросы в течение 105 дней после выпуска доклада об оценке.
При подсчете 45-дневного периода не должны учитываться периоды времени, во время которых ожидается получение дополнительной информации от уведомителя. Любой запрос дополнительной информации должен быть обоснован.
2. В случае, указанном в Статье 14(3)(b), если компетентный орган, который готовил доклад, решает, что генетически модифицированные организмы не должны быть размещены на рынке, уведомление должно быть отклонено. Решение должно быть обосновано.
3. Если при отсутствии любого мотивированного возражения от Государства-члена ЕС или Европейской Комиссии в течение 60 дней после даты выпуска доклада об оценке, указанного в Статье 14(3)(a), или если нерешенные вопросы будут решены в течение 105-дневного срока, указанного в параграфе 1, и компетентный орган, подготовивший доклад, решит, что продукт может быть размещен на рынке, то он должен дать письменное разрешение на размещение на рынке. Компетентный орган также должен передать его уведомителю и в течение 30 дней проинформировать об этом другие Государства-члены ЕС и Европейскую Комиссию.
Для утверждения генетически модифицированных организмов или их потомства, предназначенных только для продажи их семян, в соответствии с положениями Сообщества, первое разрешение должно выдаваться не более чем на десять лет после даты первого внесения сортов растений, содержащих генетически модифицированные организмы, в Государственный реестр сортов растений в соответствии с Директивами Совета ЕС 70/457/EЭC*(17) и 70/458/EЭC*(18).
В отношении репродуктивного материала леса первое разрешение должно выдаваться не более чем на десять лет после даты первого включения основного материала, содержащего генетически модифицированные организмы, в Государственный реестр сортов растений в соответствии с Директивой Совета ЕС 1999/105/ЕС.*(19)
1. Компетентный орган или Европейская Комиссия по своей собственной инициативе, путем частичной отмены Статьи 13, могут внести предложение по критериям и информационным требованиям, которым должно соответствовать уведомление для размещения на рынке определенных видов продуктов, содержащих ГМО или произведенных из ГМО.
2. Должны быть определены критерии и информационные требования, указанные в параграфе 1, а также соответствующие требования для краткого содержания досье. После консультаций с соответствующим Научным Комитетом, в соответствии с регуляторной процедурой с рассмотрением, указанной в Статье 30(3), должны быть приняты меры, разработанные для изменения несущественных элементов Директивы путем ее дополнения. Критерии и информационные требования должны гарантировать высокий уровень безопасности здоровья человека и окружающей среды, и основываться на имеющихся научных доказательствах этой безопасности и на опыте, полученном от выпуска аналогичных генетически модифицированных организмов.
Требования, изложенные в Статье 13(2), должны быть заменены требованиями, принятыми в соответствии с первым подпараграфом. Должна применяться процедура, изложенная в Статье 13(3), (4), (5) и (6) и Статьях 14 и 15.
3. Прежде чем возбудить регуляторную процедуру с рассмотрением, указанную в Статье 30 (3), с целью принятия решения о критериях и информационных требованиях, упомянутых в параграфе 1, Европейская Комиссия должна довести предложение до сведения общественности. Общественность в течение 60 дней может отправить в Европейскую Комиссию свои комментарии. Европейская Комиссия должна отправить комментарии, вместе с анализом, в Комитет, установленный в соответствии со Статьей 30.
1. Путем частичной отмены Статей 13, 14 и 15 процедура, изложенная в параграфах 2 - 9, должна применяться для пролонгации:
(b) до 17 октября 2006 г. разрешений, выданных в соответствии с Директивой 90/220/ЕЭС для размещения на рынке продуктов, содержащих ГМО или произведенных из ГМО, до 17 октября 2002 г.
2. Не позднее девяти месяцев до истечения срока действия разрешения для разрешений, указанных в параграфе 1(a), и до 17 октября 2006 г., для разрешений, указанных в параграфе 1(b), уведомитель в соответствии с этой Статьей должен подать уведомление в компетентный орган, который получил первоначальное уведомление. Уведомление должно содержать:
(b) доклад о результатах мониторинга, произведенного в соответствии со Статьей 20. В отношении разрешений, указанных в параграфе 1(b), доклад должен быть предоставлен после осуществления мониторинга;
(c) любую появившуюся информацию об опасности продукта для здоровья человека и /или окружающей среды; и
(d) при необходимости, предложение по исправлению или дополнению условий первоначального разрешения, inter alia условия будущего мониторинга и ограничения срока действия разрешения.
Компетентный орган должен подтвердить дату получения уведомления и, если уведомление соответствует данному параграфу, безотлагательно отправить копию уведомления и доклада об оценке Европейской Комиссии. В течение 30 дней после получения Европейская Комиссия должна отправить их компетентным органам других Государств-членов ЕС. Европейская Комиссия также должна отправить свой доклад об оценке уведомителю.
(a) что рассматриваемые генетически модифицированные организмы должны, и на каких условиях, размещаться на рынке; или
4. Другие компетентные органы или Европейская Комиссия могут попросить предоставить дополнительную информацию, прокомментировать или дать мотивированные возражения по поводу размещения на рынке рассматриваемых генетически модифицированных организмов в течение 60 дней после выпуска доклада об оценке.
5. Комментарии или мотивированные возражения и ответы должны быть направлены в Европейскую Комиссию, которая должна незамедлительно разослать их всем компетентным органам.
6. В случае, упомянутом в параграфе 3(a), и при отсутствии мотивированных возражений Государства-члена ЕС или Европейской Комиссии, компетентный орган, подготовивший доклад, должен в течение 60 дней после выпуска доклада об оценке передать уведомителю окончательное письменно разрешение, и в течение 30 дней проинформировать об этом другие Государства-члены ЕС и Европейскую Комиссию. Как правило, срок действия разрешения не должен превышать десять лет. В особых случаях он может быть сокращен или увеличен.
7. Для достижения взаимного согласия компетентные органы и Европейская Комиссия могут обсуждать любые нерешенные вопросы в течение 75 дней после выпуска доклада об оценке.
8. Если нерешенные вопросы будут урегулированы в течение 75-дневного срока, указанного в параграфе 7, то компетентный орган, подготовивший доклад, должен передать уведомителю окончательное письменное решение и в течение 30 дней проинформировать об этом другие Государства-члены ЕС и Европейскую Комиссию. При необходимости срок действия разрешения может быть сокращен.
9. После уведомления о пролонгации разрешения в соответствии с параграфом 2 уведомитель может продолжить размещать на рынке генетически модифицированные организмы на условиях, указанных в разрешении, пока не будет принято окончательное решение по уведомлению.
1. Если возражение выдвинуто и поддержано компетентным органом или Европейской Комиссией в соответствии со Статьями 15, 17 и 20, решение должно быть принято и опубликовано в течение 120 дней в соответствии с процедурой, установленной в Статье 30(2). Это решение должно содержать ту же самую информацию, что и в Статье 19 (3).
При подсчете 120-дневного периода не должны учитываться периоды времени, во время которых Европейская Комиссия ожидает получения дополнительной информации, которая может быть запрошена ей у уведомителя или запрашивает решение Научного Комитета, консультации с которым проводились в соответствии со Статьей 28. Европейская Комиссия должна обосновать требование предоставить дополнительную информацию, и проинформировать компетентные органы о требованиях к уведомителю. Срок ожидания Европейской Комиссией решения Научного Комитета не должен превышать 90 дней.
Не должен учитываться период времени, который требуется Совету ЕС для выполнения необходимых действий в соответствии с процедурой, установленной в Статье 30 (2).
2. При принятии положительного решения, компетентный орган, готовивший доклад, должен выдать письменное разрешение на размещение на рынке или пролонгацию разрешения, передать его уведомителю и, в течение 30 дней после публикации или уведомления о решении, проинформировать об этом другие Государства-члены ЕС и Европейскую Комиссию.
1. Без ущерба требованиям другого законодательства Сообщества, только при условии выдачи письменного разрешения на размещение на рынке продуктов, содержащих ГМО или произведенных из ГМО, продукт может использоваться без дальнейшего уведомления на всей территории Сообщества, если строго соблюдаются особые условия использования и оговоренные в них окружающие среды и \или географические объекты.
2. Уведомитель может возобновить размещение на рынке только после получения письменного разрешения компетентного органа в соответствии со Статьями 15, 17 и 18, и любыми условиями, указанными в разрешении.
3. Письменное разрешение, указанное в Статьях 15, 17 и 18, во всех случаях, должно четко определять:
(a) сферы применения разрешения, включая наименование генетически модифицированных организмов, которые должны быть размещены на рынке, и их уникальный идентификатор;
(c) условия размещения на рынке продукта, включая любое особое условие использования, обработки и упаковки продуктов, содержащих ГМО или произведенных из ГМО, и условия защиты особых экосистем/ окружающих сред и/или географических объектов;
(d) что, без ущерба Статье 25, уведомитель по требованию компетентного органа должен предоставить ему контрольные образцы;
(e) требования маркировки, в соответствии с требованиями, изложенными в Приложении IV. Маркировка должна четко указывать на наличие генетически модифицированных организмов. На этикетке или в сопроводительных документах должна быть надпись "Этот продукт содержит генетически модифицированные организмы";
(f) требования мониторинга в соответствии с Приложением VIII, включая обязательства сообщать Европейской Комиссии и компетентным органам, срок плана мониторинга и, при необходимости, любые обязательства любого лица, продающего или использующего продукт, inter alia, в случае синтезированного ГМО, в отношении уровня безопасности, целесообразного в их местности.