Действующий
3. Компетентные органы должны проинформировать Европейскую Комиссию об окончательных решениях в соответствии со Статьей 6(5). В соответствующих случаях должны быть указаны причины отклонения уведомления и результаты выпуска в соответствии со Статьей 10.
4. Для выпуска генетически модифицированных организмов, указанных в Статье 7, раз в год Государства-члены ЕС должны направлять в Европейскую Комиссию список выпущенных на их территории генетически модифицированных организмов и список отклоненных уведомлений. Европейская Комиссия должна отправить их в компетентные органы других Государств-членов ЕС.
1. Статьи 13-24 не должны применяться к любым продуктам, содержащим ГМО или произведенным из ГМО, разрешенным законодательством Сообщества. Это предусматривает оценку степени экологического риска, производимую в соответствии с принципами, изложенными в Приложении II, и на основе информации, оговоренной в Приложении III, без ущерба дополнительным требованиям, предусмотренным указанным законодательством Сообщества, и требованиям, касающимся риск-менеджмента, маркировки, мониторинга в установленном порядке, информировании общественности и исключающих положений, эквивалентных, как минимум, изложенным в настоящей Директиве.
2. Что касается Регламента (ЕЭС) Совета ЕС 2309/93, Статьи 13-24 настоящей Директивы не должны применяться к продуктам, содержащим ГМО или произведенным из ГМО, разрешенным указанным Регламентом, при условии, что производится оценка степени экологического риска в соответствии с принципами, изложенными в Приложении II настоящей Директивы, и на основе вида информации, оговоренного в Приложении III настоящей Директивы, без ущерба другим требованиям, касающимся оценки степени риска, риск-менеджмента, маркировки, мониторинга в установленном порядке, информировании общественности и исключающих положений, установленных законодательством Сообщества о лекарственных препаратах, предназначенных для использования человеком и в ветеринарии.
3. Процедуры, обеспечивающие, что оценка степени риска, требования для риск-менеджмента, маркировки, мониторинга в установленном порядке, информировании общественности и исключающих положений соответствуют процедурам, установленным в настоящей Директиве, должны быть внесены на рассмотрение в Регламент Европейского парламента и Совета ЕС. Согласно положениям Регламента, будущее секторальное законодательство должно ссылаться на настоящую Директиву. До вступления Регламента в силу любые продукты, содержащие ГМО или произведенные из ГМО, разрешенные другим законодательством Сообщества, должны размещаться на рынке только после утверждения размещения на рынке в соответствии с настоящей Директивой.
4. В целях выполнения настоящей Директивы во время оценки заявлений на размещение на рынке генетически модифицированных организмов, указанных в параграфе 1, необходимо обращаться за консультациями к органам, установленным Сообществом и Государствами-членами ЕС в соответствии с настоящей Директивой.
Статья 12а
Переходные меры для ненамеренного или технически неизбежного присутствия генетически модифицированных организмов при положительной оценке риска
1. Размещение на рынке небольшого количества генетически модифицированных организмов или их комбинаций в продуктах, предназначенных для использования в качестве пищи или корма или для переработки, не должно подпадать под действие Статей 13-21, при условии, что оно удовлетворяет условиям, указанным в Статье 47 Регламента (ЕС) Европейского парламента и Совета ЕС 1829/2003 от 22 сентября 2003 г. о генетически модифицированной пище и корме.*(16)
2. Настоящая Статья должна действовать в течение трех лет после вступления в силу Регламента (ЕС) 1829/2003.
1. До размещения на рынке продуктов, содержащих ГМО или их комбинаций или произведенных из ГМО или их комбинаций, в компетентный орган Государства-члена ЕС, на рынке которого генетически модифицированные организмы должны быть размещены впервые, должно быть подано уведомление. Компетентный орган должен подтвердить дату получения уведомления и незамедлительно отправить краткое содержание технического досье, указанного в параграфе 2(h), в компетентные органы других Государств-членов ЕС и Европейской Комиссии.
Компетентный орган должен в незамедлительном порядке проверить уведомление на предмет соответствия параграфу 2, и, при необходимости, попросить уведомителя предоставить дополнительную информацию.
Если уведомление соответствует параграфу 2, компетентный орган должен отправить копию уведомления в Европейскую Комиссию не позднее момента отправки своего доклада об оценке в соответствии со Статьей 14(2). В течение 30 дней после получения уведомления Европейская Комиссия должна отправить его в компетентные органы других Государств-членов ЕС.
(a) информацию, установленную в Приложениях III и IV. Данная информация должна учитывать разнообразие мест использования продуктов, содержащих ГМО или произведенных из ГМО, а также включать информацию об экспериментальных данных и результатах воздействия выпуска на здоровье человека и окружающую среду;
(d) предполагаемый период действия разрешения, который не должен превышать десять лет на основании Статьи 15(4);
(e) план мониторинга в соответствии с Приложением VIII, включая предложение по сроку плана мониторинга; данный срок может отличаться от предполагаемого периода действия разрешения;
(f) предложение по маркировке, которое должно удовлетворять требованиям, установленным в Приложении IV. Маркировка должна четко указывать на наличие генетически модифицированных организмов. На этикетке или в сопроводительных документах должна быть надпись "Этот продукт содержит генетически модифицированные организмы";
(h) краткое содержание технического досье. Формат краткого содержания должен быть установлен в соответствии с процедурой, установленной в Статье 30(2).
Если на основании результатов любого выпуска, о котором было уведомлено в соответствии с положениями Главы 2, или на другой научной основе, уведомитель посчитает, что размещение на рынке и использование продуктов, содержащих ГМО или произведенных из ГМО, не представляет опасности для здоровья человека и окружающей среды, он может предложить компетентному органу не предоставлять часть или всю информацию целиком, указанную в Приложении IV, Разделе B.
3. Уведомитель должен включить в данное уведомление информацию о данных и результатах выпусков тех генетически модифицированных организмов или их комбинаций, о которых было уведомлено ранее или уведомляется в настоящий момент, и \или произведенных уведомителем на территории Сообщества или за его пределами.
4. Уведомитель также может обратиться к данным или результатам уведомлений, поданных другими уведомителями, при условии, что информация, данные и результаты не являются конфиденциальными или, если данные уведомители дали письменное разрешение. Уведомитель также может подать дополнительную, важную, по его мнению, информацию.
5. Для использования генетически модифицированных организмов или их комбинаций в целях, не перечисленных в уведомлении, необходимо подать отдельное уведомление.
6. При получении информации, которая может иметь опасные последствия для здоровья человека и окружающей среды, до момента выдачи разрешения, уведомитель должен незамедлительно принять необходимые для защиты здоровья человека и окружающей среды меры и проинформировать об этом компетентный орган. Помимо этого, уведомитель должен переработать информацию и условия, изложенные в уведомлении.
1. После получения и подтверждения уведомления в соответствии со Статьей 13 (2), компетентный орган должен рассмотреть его на предмет соответствия настоящей Директиве.
- подготовить доклад об оценке, и отправить его уведомителю. Последующий отзыв уведомителем не должен влиять на будущую подачу уведомления другому компетентному органу;
- в случае, указанном в параграфе 3(a), отправить свой доклад, вместе с информацией, указанной в параграфе 4 и любой другой информацией, на основании которой он составлял свой доклад, в Европейскую Комиссию. В течение 30 дней после получения доклада Европейская Комиссия должна отправить его компетентным органам других Государств-членов ЕС.
В случае, указанном в параграфе 3(b), не ранее, чем через 15 дней после отправки доклада об оценке уведомителю, и не позднее чем через 105 дней после получения уведомления, компетентный орган должен отправить свой доклад вместе с информацией, указанной в параграфе 4, и любой другой информацией, на основании которой он составлял свой доклад, в Европейскую Комиссию. В течение 30 дней после его получения Европейская Комиссия должна отправить доклад компетентным органам других Государств-членов ЕС.
(a) что рассматриваемые генетически модифицированные организмы должны, и на каких условиях, размещаться на рынке; или
4. При подсчете 90-дневного периода, указанного в параграфе 2, не должны учитываться периоды времени, во время которых компетентный орган ожидает получения дополнительной информации, которая может быть запрошена им у уведомителя. Если компетентный орган требует предоставить новую информацию, он должен это обосновать.
1. В случаях, указанных в Статье 14(3), компетентный орган или Европейская Комиссия могут попросить предоставить дополнительную информацию, прокомментировать или дать мотивированные возражения по поводу размещения на рынке рассматриваемых генетически модифицированных организмов в течение 60 дней после выпуска доклада об оценке.
Комментарии или мотивированные возражения и ответы должны быть направлены в Европейскую Комиссию, которая должна незамедлительно разослать их всем компетентным органам.
Для достижения взаимного согласия компетентные органы и Европейская Комиссия могут обсуждать любые нерешенные вопросы в течение 105 дней после выпуска доклада об оценке.
При подсчете 45-дневного периода не должны учитываться периоды времени, во время которых ожидается получение дополнительной информации от уведомителя. Любой запрос дополнительной информации должен быть обоснован.
2. В случае, указанном в Статье 14(3)(b), если компетентный орган, который готовил доклад, решает, что генетически модифицированные организмы не должны быть размещены на рынке, уведомление должно быть отклонено. Решение должно быть обосновано.
3. Если при отсутствии любого мотивированного возражения от Государства-члена ЕС или Европейской Комиссии в течение 60 дней после даты выпуска доклада об оценке, указанного в Статье 14(3)(a), или если нерешенные вопросы будут решены в течение 105-дневного срока, указанного в параграфе 1, и компетентный орган, подготовивший доклад, решит, что продукт может быть размещен на рынке, то он должен дать письменное разрешение на размещение на рынке. Компетентный орган также должен передать его уведомителю и в течение 30 дней проинформировать об этом другие Государства-члены ЕС и Европейскую Комиссию.
Для утверждения генетически модифицированных организмов или их потомства, предназначенных только для продажи их семян, в соответствии с положениями Сообщества, первое разрешение должно выдаваться не более чем на десять лет после даты первого внесения сортов растений, содержащих генетически модифицированные организмы, в Государственный реестр сортов растений в соответствии с Директивами Совета ЕС 70/457/EЭC*(17) и 70/458/EЭC*(18).
В отношении репродуктивного материала леса первое разрешение должно выдаваться не более чем на десять лет после даты первого включения основного материала, содержащего генетически модифицированные организмы, в Государственный реестр сортов растений в соответствии с Директивой Совета ЕС 1999/105/ЕС.*(19)