Действующий
5. В целях выполнения настоящей Директивы Государства-члены ЕС должны обеспечить проведение компетентными органами проверок и других контрольных мер в установленном порядке. В случае выпуска неразрешенных генетически модифицированных организмов или размещении на рынке неразрешенных продуктов, содержащих ГМО или произведенных из ГМО, соответствующее Государство-член ЕС должно принять необходимые меры для ограничения выпуска или размещения на рынке. В случае необходимости Государство-член ЕС должно предпринять меры по исправлению последствий, а также проинформировать население, Европейскую Комиссию и другие Государства-члены ЕС.
Глава 2
Преднамеренный выпуск генетически модифицированных организмов в иных целях, чем размещение на рынке
1. Статьи 6-11 не должны применяться к лекарственным веществам и соединениям, состоящим из ГМО или их комбинаций или произведенным из ГМО или их комбинаций, предназначенным для использования человеком, при условии, что их преднамеренный выпуск в иных целях, чем размещение на рынке, разрешен законодательством Сообщества, которое предусматривает:
(a) оценку степени экологического риска в соответствии с Приложением II и на основе вида информации, оговоренного в Приложении III, без ущерба дополнительным требованиям, предусмотренным указанным законодательством;
(c) план мониторинга в соответствии с соответствующими Главами Приложения II для определения воздействия генетически модифицированных организмов на здоровье человека или окружающую среду;
(d) надлежащий порядок для требований, касающихся обработки новой информации, информировании общественности, информировании о результатах выпуска, и обмена информации, эквивалентный требованиям, предусмотренным настоящей Директивой и принятыми в соответствии с ней мерами.
2. Оценка рисков, которые данные вещества и соединения представляют для окружающей среды, должна проводиться по согласованию с государственными органами и органами Сообщества, упомянутыми в настоящей Директиве.
3. Процедуры, гарантирующие соответствие оценки степени экологического риска положениям настоящей Директивы, должны быть предусмотрены упомянутым законодательством, которое должно ссылаться на данную Директиву.
1. Прежде чем предпринять преднамеренный выпуск генетически модифицированных организмов или их комбинаций, без ущерба Статье 5 любое лицо должно подать уведомление в компетентные органы Государства-члена ЕС, на территории которого должен произойти выпуск.
(a) техническое досье с информацией, оговоренной в Приложении III, для проведения оценки степени экологического риска от преднамеренного выпуска генетически модифицированных организмов или их комбинаций, в частности:
(v) план мониторинга согласно соответствующим частям Приложения III для установления воздействия генетически модифицированных организмов на здоровье человека или окружающую среду;
(b) оценку степени экологического риска и выводы, предусмотренные в Приложении II в Разделе D, а также библиографическую справку и показания к применению используемых методов.
3. Уведомитель может обращаться к данным или результатам уведомлений, поданных другими уведомителями, при условии, что информация, данные и результаты не являются конфиденциальными, или если данные уведомители дали письменное разрешение. Уведомитель может также подать дополнительную, важную по его мнению, информацию.
4. Компетентный орган может допустить возможность подачи уведомления о выпусках тех же генетически модифицированных организмов или их комбинаций на той же территории или на других территориях с той же целью в определенный период в одном уведомлении.
5. Компетентный орган должен подтвердить дату получения уведомления и, при необходимости, после рассмотрения любых замечаний других Государств-членов ЕС, сделанных в соответствии со Статьей 11, ответить уведомителю в письменной форме в течение 90 дней после получения уведомления:
(a) указав, что уведомление удовлетворено и не противоречит настоящей Директиве, и что выпуск может быть произведен; либо
(b) указав, что выпуск не удовлетворяет требованиям настоящей Директивы, и что в связи с этим уведомление отклонено.
6. При подсчете 90-дневного периода, упомянутого в параграфе 5, не должны учитываться периоды времени, во время которых компетентный орган:
(b) производит публичное расследование или консультации с общественностью в соответствии со Статьей 9; публичное расследование или консультации с общественностью не должны превышать 90 дней, упомянутых в параграфе 5, более чем на 30 дней.
8. Уведомитель может осуществить выпуск только после получения письменного разрешения компетентного органа и в соответствии с условиями данного разрешения.
1. В виду накопленного опыта по выпуску определенных генетически модифицированных организмов в определенных экосистемах и, если упомянутые генетически модифицированные организмы удовлетворяют условиям, изложенным в Приложении V, компетентный орган может внести на рассмотрение Европейской Комиссии обоснованное предложение по применению к таким видам генетически модифицированных организмов дифференцированных процедур.
2. В соответствии с собственной законодательной инициативой, и не позднее 30 дней после получения предложения компетентного органа, Европейская Комиссия должна:
(a) отправить предложение в компетентные органы, которые в течение 60 дней могут предоставить замечания, и, вместе с тем,
(b) предоставить предложение общественности, которая в течение 60 дней может предоставить комментарии, и
3. Решение должно приниматься по каждому предложению в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 30(2). Данное решение должно установить минимальное количество технической информации из Приложения III, необходимой для оценки любого предвидимого риска от выпуска, в частности:
4. Решение должно быть принято в течение 90 дней после даты предложения Европейской Комиссии или получения предложения компетентного органа. В соответствии с параграфом 2, в 90-дневный период не должен включаться период времени, во время которого Европейская Комиссия ожидает замечания компетентных органов, комментарии общественности или решение Научного комитета.
5. Решение, принятое в соответствии с параграфами 3 и 4, должно устанавливать, что уведомитель может приступить к выпуску только после получения письменного разрешения компетентного органа. Уведомитель должен приступить к выпуску в соответствии с условиями данного разрешения.
Решение, принятое в соответствии с параграфами 3 и 4, может установить возможность подачи уведомления о выпусках генетически модифицированных организмов или их комбинаций на той же территории или на других территориях с той же целью в определенный период в одном уведомлении.
6. Решение Европейской Комиссии 94/730/EC от 4 ноября 1994 г., устанавливающее упрощенные процедуры, касающиеся преднамеренного выпуска в окружающую среду генетически модифицированных растений в соответствии со Статьей 6(5) Директивы Совета ЕС 90/220/ЕЭС*(15), должно продолжать применяться без ущерба параграфам 1-5.
7. В случаях, когда Государство-член ЕС постановляет использовать процедуру, установленную в решении, принятом в соответствии с параграфами 3 и 4, о выпуске генетически модифицированных организмов на своей территории, оно должно проинформировать об этом Европейскую Комиссию.