Действующий
Главой 2 или Главой 3, любое лицо должно произвести оценку степени экологического риска. Необходимая для оценки степени экологического риска информация изложена в Приложении III. Государства-члены ЕС и Европейская Комиссия должны гарантировать, что при оценке степени экологического риска детально учтены генетически модифицированные организмы, содержащие гены устойчивости к антибиотикам, используемым для лечения людей и животных, для выявления и постепенной отмены маркеров устойчивости к антибиотикам в генетически модифицированных организмах, которые могут иметь вредное воздействие на здоровье человека и окружающую среду. Постепенное прекращение выпуска генетически модифицированных организмов, размещаемых на рынке, в соответствии с Главой 3 должно произойти к 31 декабря 2004 г. Постепенное прекращение выпуска разрешенных в соответствии с Главой 2 генетически модифицированных организмов должно произойти к 31 декабря 2008 г.
2. До подачи уведомления в соответствии с
Приложением II, учитывающим воздействие на окружающую среду в соответствии с природой интродуцированного организма и принимающей средой.
3. Государства-члены ЕС и, при необходимости, Европейская Комиссия должны гарантировать, что в каждом отдельном случае произведена тщательная оценка возможного вредного воздействия на здоровье человека и окружающую среду, которое может возникнуть вследствие передачи генов от генетически модифицированных организмов к другим организмам. Оценка должна проводиться в соответствии с
Главой 2 или Главой 3 на предмет соответствия требованиям настоящей Директивы, а также проверить, отвечает ли требованиям оценка, предусмотренная параграфом 2.
4. Государства-члены ЕС должны назначить компетентные органы или органы, ответственные за соблюдение требований настоящей Директивы. Компетентные органы должны рассмотреть уведомления в соответствии с Глава 2
Преднамеренный выпуск генетически модифицированных организмов в иных целях, чем размещение на рынке
Статьи 6-11 не должны применяться к лекарственным веществам и соединениям, состоящим из ГМО или их комбинаций или произведенным из ГМО или их комбинаций, предназначенным для использования человеком, при условии, что их преднамеренный выпуск в иных целях, чем размещение на рынке, разрешен законодательством Сообщества, которое предусматривает:
1.
Приложением II и на основе вида информации, оговоренного в Приложении III, без ущерба дополнительным требованиям, предусмотренным указанным законодательством;
(a) оценку степени экологического риска в соответствии с
Приложения II для определения воздействия генетически модифицированных организмов на здоровье человека или окружающую среду;
(c) план мониторинга в соответствии с соответствующими Главами
оценки степени экологического риска положениям настоящей Директивы, должны быть предусмотрены упомянутым законодательством, которое должно ссылаться на данную Директиву.
3. Процедуры, гарантирующие соответствие
Статье 5 любое лицо должно подать уведомление в компетентные органы Государства-члена ЕС, на территории которого должен произойти выпуск.
1. Прежде чем предпринять преднамеренный выпуск генетически модифицированных организмов или их комбинаций, без ущерба
Приложении III, для проведения оценки степени экологического риска от преднамеренного выпуска генетически модифицированных организмов или их комбинаций, в частности:
(a) техническое досье с информацией, оговоренной в
Приложения III для установления воздействия генетически модифицированных организмов на здоровье человека или окружающую среду;
(v) план мониторинга согласно соответствующим частям
Разделе D, а также библиографическую справку и показания к применению используемых методов.
(b) оценку степени экологического риска и выводы, предусмотренные в Приложении II в
Статьей 11, ответить уведомителю в письменной форме в течение 90 дней после получения уведомления:
5. Компетентный орган должен подтвердить дату получения уведомления и, при необходимости, после рассмотрения любых замечаний других Государств-членов ЕС, сделанных в соответствии со
параграфе 5, не должны учитываться периоды времени, во время которых компетентный орган:
6. При подсчете 90-дневного периода, упомянутого в
Статьей 9; публичное расследование или консультации с общественностью не должны превышать 90 дней, упомянутых в параграфе 5, более чем на 30 дней.
(b) производит публичное расследование или консультации с общественностью в соответствии со
Приложении V, компетентный орган может внести на рассмотрение Европейской Комиссии обоснованное предложение по применению к таким видам генетически модифицированных организмов дифференцированных процедур.
1. В виду накопленного опыта по выпуску определенных генетически модифицированных организмов в определенных экосистемах и, если упомянутые генетически модифицированные организмы удовлетворяют условиям, изложенным в
Статье 30(2). Данное решение должно установить минимальное количество технической информации из Приложения III, необходимой для оценки любого предвидимого риска от выпуска, в частности:
3. Решение должно приниматься по каждому предложению в соответствии с процедурой, изложенной в
параграфом 2, в 90-дневный период не должен включаться период времени, во время которого Европейская Комиссия ожидает замечания компетентных органов, комментарии общественности или решение Научного комитета.
4. Решение должно быть принято в течение 90 дней после даты предложения Европейской Комиссии или получения предложения компетентного органа. В соответствии с
параграфами 3 и 4, должно устанавливать, что уведомитель может приступить к выпуску только после получения письменного разрешения компетентного органа. Уведомитель должен приступить к выпуску в соответствии с условиями данного разрешения.
5. Решение, принятое в соответствии с
Решение, принятое в соответствии с параграфами 3 и 4, может установить возможность подачи уведомления о выпусках генетически модифицированных организмов или их комбинаций на той же территории или на других территориях с той же целью в определенный период в одном уведомлении.