II. Регистрационный статус

2.1. Информация о странах, в которых разрешено применение лекарственного препарата:*(2)

Страна*(3)	Торговое наименование лекарственного препарата	Дата регистрации*(4) лекарственного препарата	Дата последнего подтверждения регистрации*(4) лекарственного препарата	Отличия, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственного препарата в зарубежных странах (показания, противопоказания, режим дозирования), для сельскохозяйственных животных и животных, указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, находящегося в обращении на территории Российской Федерации
1	2	3	4	5

2.2. Информация об отказах в регистрации*(4) лекарственного препарата по причине не подтверждения его качества и (или) эффективности либо если риск причинения вреда здоровью животного вследствие приема лекарственного препарата превысил эффективность его применения:*(5)

Страна*(3)	Торговое наименование лекарственного препарата	Дата отказа в регистрации*(4) лекарственного препарата	Основания, послужившие отказом в регистрации*(4) лекарственного препарата
1	2	3	4

2.3. Информация о приостановлении*(4) применения лекарственного препарата по причинам, связанным с безопасностью данного лекарственного препарата:

Страна*(3)	Торговое наименование лекарственного препарата	Дата приостановления*(4) применения лекарственного препарата	Причина приостановления*(4) применения лекарственного препарата	Основания для возобновления разрешения применения лекарственного препарата	Комментарии
1	2	3	4	5	6

2.4. Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата и изменения нормативного документа с момента регистрации лекарственного препарата:

а) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ;

б) показания для применения;

в) противопоказания для применения;

г) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения;

д) меры предосторожности при применении;

е) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

ж) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;

з) описание, при необходимости, действий специалиста в области ветеринарии, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;

и) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;

к) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) кормами;

л) сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата;

м) условия хранения.

Страна*(3)	Дата внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата и нормативный документ	Изменения, которые внесены в инструкцию по применению лекарственного препарата и нормативный документ	Основание для внесения изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата и нормативный документ
1	2	3	4

2.5. Информация о количестве лекарственного препарата, поступившего в обращение на территории Российской Федерации и на территории других стран с момента регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации*(6)

Страна*(3)	Первичная (потребительская) упаковка с указанием количества (г, кг, мл, л, доз и др.) лекарственного препарата*(7)	Количество лекарственного препарата, поступившего в обращение (первичных упаковок)	Наименование субъекта Российской Федерации, на территории которого осуществляется реализация лекарственного препарата*(8)
1	2	3	4

III. Информация о серьезных нежелательных реакциях (СНР), непредвиденных нежелательных реакциях (ННР) и побочном действии (ПД), выявленных с момента регистрации лекарственного препарата*(9)

3.1. Количество всех СНР, ННР и ПД, сообщения о которых поступили за отчетный период:

Критерии по HP (указываются по степени их тяжести)	Количество сообщений, полученных от ветеринарных специалистов	Количество сообщений, полученных по данным собственных исследований	Количество сообщений, полученных от уполномоченных государственных органов	Количество сообщений, полученных от потребите-лей	Количество сообщений, описанных в научных журналах
1	2	3	4	5	6
СНР
ПД
ННР
Всего

3.2. Информация о влиянии СНР, ННР и ПД на различные системы организма животного:

Системы организма, в которых отмечалось проявление СНР, ННР и ПД	Количество СНР	% от общего количества СНР	Количество ННР	% от общего количества ННР	Количество ПД	% от общего количества ПД	Описание СНР, ННР, ПД	Информация о действиях ветеринарных специалистов при выявлении СНР, ННР и ПД*(10)
1	2	3	4	5	6	7	8	9
Центральная нервная и периферическая нервная системы, включая органы чувств
Сердечно-сосудистая система
Выделительная система
Дыхательная система
Пищеварительная система
Репродуктивная система и молочные железы, включая тератогенное и эмбриотоксическое действие
Опорно-двигательная система
Иммунная система
Врожденные, наследственные и генетические нарушения
Прочие системы
Всего

3.3. Информация о серьезных нежелательных реакциях (СНР)*(11), выявленных за период проведения мониторинга лекарственного препарата, за исключением случаев, приведших к гибели животных, представляемая по каждому случаю с указанием следующих данных:

Страна

Вид, возраст и пол животного

Суточная доза лекарственного препарата (доза и путь введения)

Дата возникновения СНР (если эта информация отсутствует, указывают дату начала применения препарата)

Начало и окончание лечения или его продолжительность

Описание СНР

Исход СНР (гибель, осложнения, неизвестно)

Комментарии.*(12)

3.4. Информация о СНР, приведших к гибели животных*(13), представляемая по каждому случаю с указанием следующих данных:

Страна

Вид, возраст и пол животного

Анамнез

Суточная доза лекарственного препарата (доза и путь введения)

Продолжительность курса лечения

Клинические исследования

Лабораторные исследования

Патологоанатомические исследования.

IV. Информация о результатах исследований в области безопасности лекарственных препаратов*(14)

4.1. Информация о проводимых доклинических*(15) и клинических*(16) исследованиях безопасности лекарственного препарата в период проведения мониторинга лекарственного препарата:*(17)

Страна	Цель проведения исследований	Этап проведения исследования или информация о завершении исследований	Количество животных, участвующих в исследовании		Количество случаев возникновения побочного действия в период исследований	Количество случаев возникновения нежелательных реакций в период исследований	Результаты проведенных исследований*(18)
			лабораторных	клинических
1	3	4	5		6	7	8

4.2. Иная информация (с описанием).