IV. Информация о результатах исследований в области безопасности лекарственных препаратов*(14)

4.1. Информация о проводимых доклинических*(15) и клинических*(16) исследованиях безопасности лекарственного препарата в период проведения мониторинга лекарственного препарата:*(17)

Страна	Цель проведения исследований	Этап проведения исследования или информация о завершении исследований	Количество животных, участвующих в исследовании		Количество случаев возникновения побочного действия в период исследований	Количество случаев возникновения нежелательных реакций в период исследований	Результаты проведенных исследований*(18)
			лабораторных	клинических
1	3	4	5		6	7	8

4.2. Иная информация (с описанием).

4.2.1. Информация, касающаяся:

- случаев применения лекарственного препарата по не содержащимся в инструкции по применению показаниям;

- эффектов при применении, превышающем курс лечения, указанный в инструкции по применению лекарственного препарата;

- обнаружения остаточных количеств лекарственного средства в продукции животноводства при соблюдении требований инструкции по применению лекарственного препарата;

- выявления случаев неблагоприятного воздействия лекарственного препарата на окружающую среду и/или человека.

4.2.2. Информация о количестве случаев и причинах неэффективности лекарственного препарата.

4.2.3. Дополнительные данные о лекарственном препарате, полученные в период мониторинга и изложенные в историях болезни, актах из животноводческих хозяйств (клинических случаях).

V. Анализ эффективности лекарственного препарата и риска причинения вреда здоровью животного и человека, полученный в период мониторинга, с обоснованием необходимости внесения изменений в инструкцию по применению или нормативный документ

_____________________________

*(1) Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата представляются разработчиком или уполномоченным им юридическим лицом в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения.

*(2) С приложением копий документов, подтверждающих государственную регистрацию лекарственного препарата.

*(3) Страны перечисляют в хронологическом порядке в соответствии с датой регистрации.

*(4) Или другая официально предусмотренная законодательством страны процедура.

*(5) С приложением копий решений об отказе в государственной регистрации.

*(6) Информация указывается отдельно за каждый год периода проведения мониторинга.

*(7) Для иммунобиологических лекарственных препаратов указывается количество препарата в мл и количество доз в первичной упаковке.

*(8) До 01.07.2012 информация представляется по прямым контрактам реализации за последние 1,5 года.

*(9) Учитывается информация о подтвержденных случаях на основании исследований, проведенных в уполномоченных экспертных учреждениях, представленная до подачи документов на подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата.

*(10) Информация предоставляется по каждому случаю проявления СНР, ННР, ПД.

*(11) Если у одного и того же животного со временем развилась другая СИР, то такое событие рассматривают как отдельный случай.

*(12) Для СНР, развившейся после прекращения терапии, указывается дата отмены препарата.

*(13) При наличии соответствующих СНР.

*(14) В случае, если такие исследования проводились.

*(15) Биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.

*(16) Изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) кормами.

*(17) С приложением актов/отчетов о проведенных исследованиях.

*(18) В том числе информация об источниках научных публикаций с приложением копий статей.