Действующий
Приказ Минсельхоза РФ от 24 октября 2011 г. N 376"Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях подтверждения его государственной регистрации"
В целях реализации статьи 29 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409) и в соответствии с пунктом 5.2.25(34) Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12.06.2008 N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации 2008, N 25, ст. 2983; N 32, ст. 3791; N 42, ст. 4825; N 46, ст. 5337; 2009, N 1, ст. 150; N 3, ст. 378; N 6, ст. 738; N 9, ст. 1119, 1211; N 27, ст. 3364; N 33, 4088; 2010, N 4, ст. 394; N 5, ст. 538; N 16, ст. 1917; N 23, ст. 2833; N 26, ст. 3350; N 31, ст. 4251, 4262; N 32, ст. 4330; N 40, ст. 5268; 2011, N 6, ст. 888; N 7, ст. 983, N 12, ст. 1652, N 14, ст. 1935, N 18, ст. 2649, N 22, ст. 3179, N 36, ст. 5154), приказываю:
Утвердить прилагаемую форму документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях подтверждения его государственной регистрации.
Результаты
мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях подтверждения его государственной регистрации*(1)
Период мониторинга безопасности лекарственного препарата с "__"________20___г. по "__"_______________20_____г.
Страна*(3) | Торговое наименование лекарственного препарата | Дата регистрации*(4) лекарственного препарата | Дата последнего подтверждения регистрации*(4) лекарственного препарата | Отличия, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственного препарата в зарубежных странах (показания, противопоказания, режим дозирования), для сельскохозяйственных животных и животных, указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, находящегося в обращении на территории Российской Федерации |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
*(4) применения лекарственного препарата по причинам, связанным с безопасностью данного лекарственного препарата:
2.3. Информация о приостановлении
а) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ;
г) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения;
ж) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;
з) описание, при необходимости, действий специалиста в области ветеринарии, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;
л) сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата;
Страна*(3) | Дата внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата и нормативный документ | Изменения, которые внесены в инструкцию по применению лекарственного препарата и нормативный документ | Основание для внесения изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата и нормативный документ |
1 | 2 | 3 | 4 |
2.5. Информация о количестве лекарственного препарата, поступившего в обращение на территории Российской Федерации и на территории других стран с момента регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации
Страна*(3) | Первичная (потребительская) упаковка с указанием количества (г, кг, мл, л, доз и др.) лекарственного препарата*(7) | Количество лекарственного препарата, поступившего в обращение (первичных упаковок) | Наименование субъекта Российской Федерации, на территории которого осуществляется реализация лекарственного препарата*(8) |
1 | 2 | 3 | 4 |
III. Информация о серьезных нежелательных реакциях (СНР), непредвиденных нежелательных реакциях (ННР) и побочном действии (ПД), выявленных с момента регистрации лекарственного препарата*(9)
Критерии по HP (указываются по степени их тяжести) | Количество сообщений, полученных от ветеринарных специалистов | Количество сообщений, полученных по данным собственных исследований | Количество сообщений, полученных от уполномоченных государственных органов | Количество сообщений, полученных от потребите-лей | Количество сообщений, описанных в научных журналах |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
СНР | |||||
ПД | |||||
ННР | |||||
Всего |
Системы организма, в которых отмечалось проявление СНР, ННР и ПД | Количество СНР | % от общего количества СНР | Количество ННР | % от общего количества ННР | Количество ПД | % от общего количества ПД | Описание СНР, ННР, ПД | Информация о действиях ветеринарных специалистов при выявлении СНР, ННР и ПД*(10) |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |
Центральная нервная и периферическая нервная системы, включая органы чувств | ||||||||
Сердечно-сосудистая система | ||||||||
Выделительная система | ||||||||
Дыхательная система | ||||||||
Пищеварительная система | ||||||||
Репродуктивная система и молочные железы, включая тератогенное и эмбриотоксическое действие | ||||||||
Опорно-двигательная система | ||||||||
Иммунная система | ||||||||
Врожденные, наследственные и генетические нарушения | ||||||||
Прочие системы | ||||||||
Всего |
*(11), выявленных за период проведения мониторинга лекарственного препарата, за исключением случаев, приведших к гибели животных, представляемая по каждому случаю с указанием следующих данных:
3.3. Информация о серьезных нежелательных реакциях (СНР)