Действующий
Критерии
отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий, к определенной категории риска
II. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований
Значение критериев определяется путем сложения баллов, указанных в таблицах 1 - 9 соответственно, по всем осуществляемым объектом государственного контроля видам деятельности (по применимости). В случае неприменимости указанных критериев их значение принимается равным нулю.
Перечень критериев для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство (изготовление) медицинских изделий и (или) являющихся уполномоченными представителями производителей (изготовителей) медицинских изделий
Номер критерия | Наименование критерия | Количество баллов |
Класс риска медицинских изделий, производство (изготовление) которых и (или) представление интересов производителей (изготовителей) которых на территории Российской Федерации осуществляет юридическое лицо или индивидуальный предприниматель | ||
1 класса потенциального риска применения(2) | 4(3) | |
2а класса потенциального риска применения(2) | 6(3) | |
2б класса потенциального риска применения(2) | 8(3) | |
3 класса потенциального риска применения(2) | 10(3) | |
Количество видов медицинских изделий по регистрационным удостоверениям на медицинское изделие (по всем имеющимся регистрационным удостоверениям) (штук) | ||
1 - 10 видов | 4 | |
11 - 30 видов | 6 | |
31 - 50 видов | 8 | |
51 и более видов | 10 | |
Наличие сведений об осуществлении изготовления медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях (для изготовителя медицинского изделия) | ||
сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г. | 0 | |
сведения внесены | -3 | |
сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.) | 7 | |
Количество адресов мест осуществления производства медицинских изделий (для производителя медицинского изделия) | ||
1 адрес | 1 | |
2 - 3 адреса | 2 | |
4 - 10 адресов | 3 | |
11 и более адресов | 4 | |
Актуализация сведений регистрационного досье на медицинское изделие | ||
проведена актуализация (внесены изменения) за последний год, в сроки, установленные законодательством Российской Федерации | -3 |
Перечень критериев для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих применение, эксплуатацию, проведение клинических испытаний медицинских изделий при осуществлении медицинской деятельности
Номер критерия | Наименование критерия | Количество баллов |
Вид деятельности | ||
медицинская деятельность в сфере обращения медицинских изделий | 4 | |
клинические испытания медицинских изделий | 2 | |
Вид медицинской деятельности | ||
оказание первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях | 1 | |
оказание первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях | 1 | |
оказание первичной врачебной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара | 1 | |
оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях | 2 | |
оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара | 2 | |
оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в условиях дневного стационара | 6 | |
оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в стационарных условиях | 8 | |
оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи вне медицинской организации | 9 | |
оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи вне медицинской организации, в том числе выездными экстренными консультативными бригадами скорой медицинской помощи | 9 | |
оказание скорой медицинской помощи в амбулаторных условиях | 4 | |
оказание скорой специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях | 6 | |
оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи в стационарных условиях (в условиях отделения экстренной медицинской помощи) | 6 | |
оказание паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях | 4 | |
оказание паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях | 2 | |
оказание медицинской помощи при санаторно-курортном лечении | 4 | |
проведение медицинских осмотров | 1 | |
проведение медицинских освидетельствований | 1 | |
проведение медицинских экспертиз | 1 | |
осуществление деятельности в сфере обращения донорской крови и ее компонентов (работ по заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов) | 4 | |
Количество проводимых клинических испытаний | ||
испытания не проводились | 0 | |
1 - 5 испытания | 2 | |
6 - 10 испытаний | 5 | |
11 и более испытаний | 7 |
Перечень критериев для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих техническое обслуживание (монтаж, наладку, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники(1)
Номер критерия | Наименование критерия | Количество баллов |
Вид деятельности | ||
техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники(1) | 4 | |
техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники(1), осуществляемое ее производителем (уполномоченным представителем производителя) | -3 | |
Количество адресов мест осуществления технического обслуживания (монтажа, наладки, контроля технического состояния, периодического и текущего технического обслуживания, ремонта) медицинской техники(1) | ||
1 адрес | 1 | |
2 - 3 адреса | 2 | |
4 - 10 адресов | 3 | |
11 и более адресов | 4 |