Содержание
- Приказ Минздрава РФ от 19 июня 2003 г. N 266"Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации"
- Правилаклинической практики в Российской Федерации (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июня 2003 г. N 266)
- I. Общие положения
- II. Термины и определения
- III. Обеспечение прав, безопасности и охраны здоровья испытуемых
- IV. Порядок информирования испытуемого о клиническом исследовании
- V. Медицинская помощь испытуемым
- VI. Комитет по этике
- VII. Обеспечение качества клинических исследований
- VIII. Учет, хранение, использование исследуемого лекарственного средства
- IX. Порядок отчетности
- X. Прекращение клинического исследования
- XI. Организация - разработчик лекарственного средства
- XII. Изготовление, расфасовка, маркировка и кодирование исследуемого препарата
- XIII. Выбор исследователя
- XIV. Организация исследования, сбор данных и ведение записей
- XV. Доступ к документации по исследованию
- XVI. Порядок отчетности
- XVII. Мониторинг
- XVIII. Независимая оценка соответствия
- XIX. Основные документы клинического исследования
- XX. Отчет о клиническом испытании