Действующий

1 Область применения

Настоящий стандарт предоставляет руководящие указания по разработке, анализу, приемке, применению и пересмотру планов качества.

Настоящий стандарт применим к планам качества для любой категории объекта - процесса, продукта, услуги, проекта или договора, а также для любого типа и размера организации.

Настоящий стандарт применим независимо от того, обладает или не обладает организация системой менеджмента, соответствующей ИСО 9001. Настоящий стандарт предоставляет руководящие указания и не устанавливает требования.

Основное внимание в настоящем стандарте уделено предоставлению результатов, а не руководству по планированию разработки системы менеджмента качества.

Примечание - Во избежание неуместного повторения выражения "процесс, продукция, услуга, проект или договор" в настоящем стандарте использован термин "конкретная ситуация".

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта. Для недатированных ссылок - последнее издание (включая любые изменения).

ISO 9000:2015, Quality management systems - Requirements (Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 9000:2015.

ИСО и МЭК поддерживают терминологическую базу данных для использования при стандартизации, доступную по приведенным ниже ссылкам:

- онлайн-платформа ИСО: доступна по ссылке https://www.iso.org/obp;

- "Электропедия" МЭК: доступна по ссылке http://www.electropedia.org/.

3.1 документированная информация (documented information): Информация, которая должна управляться и поддерживаться организацией, и носитель, который ее содержит.

Примечания

1 Документированная информация может быть любого формата и на любом носителе, и может быть получена из любого источника.

2 Документированная информация может относиться:

- к системе менеджмента, включая соответствующие планы качества (3.2) и процессы;

- информации, созданной для функционирования организации (документация);

- свидетельствам достигнутых результатов.

[ИСО 9000:2015, 3.8.6, изменено: в примечании 2 к определению первый пункт в списке изменен, примечание 3 к определению удалено]

3.2 план качества (quality plan): Спецификация, определяющая действия, ответственность и соответствующие ресурсы, которые должны применяться в отношении конкретного объекта.

[ИСО 9000:2015, 3.8.9, изменено: предложение "какие процессы и соответствующие ресурсы в какие сроки и кем должны быть применены" заменено на фразу "действия, ответственность и соответствующие ресурсы", примечания к определению удалены]

3.3 конкретная ситуация (specific case): План качества предмет плана качества (3.2)

Примечание - Конкретной ситуацией может являться процесс, продукция, услуга, проект, договор или другой запланированный результат плана качества.

4 Использование плана качества

4.1 Введение

План качества описывает, каким образом организация будет предоставлять запланированный результат, является ли он процессом, продуктом, услугой, проектом или контрактом (то, что в настоящем стандарте обозначается термином "конкретная ситуация").

Планы качества разрабатывают в тех случаях, когда они считаются необходимыми для соответствия потребностям и ожиданиям, связанным с конкретной ситуацией.

Когда организация обладает разработанной системой менеджмента, планы качества могут потребоваться при запросе потребителя или если будут признаны полезными по иным соображениям. С другой стороны, при отсутствии разработанной системы менеджмента планы качества могут считаться основой для соответствия требованиям конкретной ситуации. Они могут содействовать организациям при разработке собственной системы менеджмента и ее процессов.

Организации следует идентифицировать потребность в плане(ах) качества. Существует ряд ситуаций, при которых планы качества могут быть полезными или необходимыми, например:

a) для демонстрации того, каким образом система менеджмента качества организации применима к конкретной ситуации;

b) для обеспечения соответствия требованиям потребителей, других заинтересованных сторон и собственным требованиям организации;

c) при разработке и валидации новой продукции, услуг и процессов;

d) для демонстрации внутри организации и/или за ее пределами выполнения требований;

e) организации и управления деятельностью по выполнению требований и целей в области качества;

f) оптимизации использования ресурсов в соответствии с целями в области качества;

g) снижения риска невыполнения требований;

h) контроля учреждения новой или измененной организации, площадки или партнерского соглашения;

i) использования в качестве основы для мониторинга и оценки соответствия требованиям по качеству;

j) при отсутствии установленной системы менеджмента.

4.2 Запрос планов качества внешних поставщиков

Организация может запросить у внешнего поставщика или потенциального внешнего поставщика предоставить план качества, связанный с конкретной ситуацией (может относиться к внешним поставщикам, являющимся частью той же организации, например обособленного подразделения). Как организации, запрашивающей план качества, так и потенциальному внешнему поставщику следует рассматривать причины для использования плана качества и преимущества, которые могут быть получены от его использования.

Организации, запрашивающей план качества у внешнего поставщика, следует применять риск-ориентированное мышление в отношении характера конкретной ситуации, оценки и выбора внешних поставщиков и возможностей для получения преимуществ. Организация и потенциальные поставщики могут получать преимущества от использования риск-ориентированного мышления.

Рассмотрение рисков, связанных с конкретными ситуациями, может увеличивать количество вариантов для запроса планов качества у внешних поставщиков, например:

a) задание ожидаемых результатов, а не методов и ресурсов, применяемых к конкретной ситуации (такие как контракты, основанные на показателях результативности), может позволить внешним поставщикам внедрять инновации в методы, практики и ресурсы;

b) указание минимальных требований для средств управления и документированной информации позволяет внешнему поставщику применять собственные процессы и опыт;

c) определение требований плана качества к конкретной ситуации, а не требование соответствия стандарту системы менеджмента, например ИСО 9001, дает возможность участия большего количества потенциальных внешних поставщиков с различным уровнем зрелости их систем менеджмента.