Действующий
4. Организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий регулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
5. Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий утверждается Правительством Российской Федерации.
1. Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий. Классификация неблагоприятных событий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.
2. Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти на всех этапах обращения таких изделий на территории Российской Федерации.
3. Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств.
3.1. Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется также посредством анализа сведений, которые представляются производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, в установленном им порядке.
4. За несообщение или сокрытие случаев и сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
5. Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
6. По результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о неблагоприятных событиях уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о приостановлении применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия и принимает соответствующее решение.
7. В случае, если информация, указанная в части 6 настоящей статьи, не подтверждается, уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти возобновляет применение и обращение такого медицинского изделия.
8. Уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти по результатам мониторинга размещает в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети "Интернет" информацию о принятых решениях.
1. Медицинская статистика - отрасль статистики, включающая в себя статистические данные о медицине, гигиене, здоровье населения, об использовании ресурсов здравоохранения, о деятельности медицинских организаций.
2. Статистическое наблюдение в сфере здравоохранения осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. Порядок осуществления статистического наблюдения в сфере здравоохранения, формы статистического учета и отчетности в сфере здравоохранения, порядок их заполнения и сроки представления устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
4. Официальная статистическая информация в сфере здравоохранения является общедоступной и размещается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в средствах массовой информации, в том числе в сети "Интернет".
1. Органы государственной власти и органы местного самоуправления, должностные лица организаций несут ответственность за обеспечение реализации гарантий и соблюдение прав и свобод в сфере охраны здоровья, установленных законодательством Российской Федерации.
2. Медицинские организации, медицинские работники и фармацевтические работники несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.
3. Вред, причиненный жизни и (или) здоровью граждан при оказании им медицинской помощи, возмещается медицинскими организациями в объеме и порядке, установленных законодательством Российской Федерации.
4. Возмещение вреда, причиненного жизни и (или) здоровью граждан, не освобождает медицинских работников и фармацевтических работников от привлечения их к ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Статья 99. Признание не действующими на территории Российской Федерации отдельных законодательных актов Союза ССР и утратившими силу отдельных законодательных актов РСФСР и Российской Федерации (их отдельных положений)
1) Закон СССР от 19 декабря 1969 года N 4589-VII "Об утверждении Основ законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении" (Ведомости Верховного Совета СССР, 1969, N 52, ст. 466);
2) Указ Президиума Верховного Совета СССР от 1 июня 1970 года N 5215-VII "О порядке введения в действие Основ законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении" (Ведомости Верховного Совета СССР, 1970, N 23, ст. 192);
3) Указ Президиума Верховного Совета СССР от 26 марта 1971 года N 1364-VIII "Об утверждении текста присяги врача Советского Союза и Положения о порядке принесения присяги" (Ведомости Верховного Совета СССР, 1971, N 13, ст. 145);
4) Указ Президиума Верховного Совета СССР от 18 июня 1979 года N 286-Х "О внесении изменений и дополнений в Основы законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении" (Ведомости Верховного Совета СССР, 1979, N 25, ст. 438);
5) Указ Президиума Верховного Совета СССР от 15 ноября 1983 года N 10274-Х "О дополнении текста присяги врача Советского Союза" (Ведомости Верховного Совета СССР, 1983, N 47, ст. 722);
6) пункт 4 раздела I Указа Президиума Верховного Совета СССР от 8 июня 1984 года N 340-XI "О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Союза ССР" (Ведомости Верховного Совета СССР, 1984, N 24, ст. 422);
7) статью 1 Закона СССР от 27 ноября 1985 года N 3662-XI "О внесении изменений в некоторые законодательные акты СССР в связи с Основными направлениями реформы общеобразовательной и профессиональной школы и утверждением новой редакции Основ законодательства Союза ССР и союзных республик о народном образовании" (Ведомости Верховного Совета СССР, 1985, N 48, ст. 919);
8) Указ Президиума Верховного Совета СССР от 25 августа 1987 года N 7612-XI "О мерах профилактики заражения вирусом СПИД" (Ведомости Верховного Совета СССР, 1987, N 34, ст. 560);
9) Указ Президиума Верховного Совета СССР от 5 января 1988 года N 8282-XI "Об утверждении Положения об условиях и порядке оказания психиатрической помощи" (Ведомости Верховного Совета СССР, 1988, N 2, ст. 19);
10) Закон СССР от 26 мая 1988 года N 9004-XI "Об утверждении Указов Президиума Верховного Совета СССР о внесении изменений и дополнений в законодательные акты СССР" в части утверждения Указа Президиума Верховного Совета СССР от 5 января 1988 года "Об утверждении Положения об условиях и порядке оказания психиатрической помощи" (Ведомости Верховного Совета СССР, 1988, N 22, ст. 361);
11) Закон СССР от 23 апреля 1990 года N 1447-I "О профилактике заболевания СПИД" (Ведомости Съезда народных депутатов СССР и Верховного Совета СССР, 1990, N 19, ст. 324);
12) Постановление Верховного Совета СССР от 23 апреля 1990 года N 1448-I "О порядке введения в действие Закона СССР "О профилактике заболевания СПИД" (Ведомости Съезда народных депутатов СССР и Верховного Совета СССР, 1990, N 19, ст. 325);
13) Закон СССР от 23 апреля 1990 года N 1449-I "О внесении дополнения в Основы законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении" (Ведомости Съезда народных депутатов СССР и Верховного Совета СССР, 1990, N 19, ст. 326);
14) пункт 5 раздела I Закона СССР от 22 мая 1990 года N 1501-I "О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты СССР по вопросам, касающимся женщин, семьи и детства" (Ведомости Съезда народных депутатов СССР и Верховного Совета СССР, 1990, N 23, ст. 422).
1) Постановление Верховного Совета РСФСР от 29 июля 1971 года "О введении в действие Закона РСФСР "О здравоохранении" (Ведомости Верховного Совета РСФСР, 1971, N 31, ст. 657);
2) Указ Президиума Верховного Совета РСФСР от 20 октября 1971 года "О порядке введения в действие Закона Российской Советской Федеративной Социалистической Республики о здравоохранении" (Ведомости Верховного Совета РСФСР, 1971, N 42, ст. 880);
3) пункт 4 Указа Президиума Верховного Совета РСФСР от 15 июля 1974 года "О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты РСФСР" (Ведомости Верховного Совета РСФСР, 1974, N 29, ст. 782);
4) Указ Президиума Верховного Совета РСФСР от 11 июля 1979 года "Об усилении борьбы с распространением венерических заболеваний" (Ведомости Верховного Совета РСФСР, 1979, N 29, ст. 712);
5) Закон РСФСР от 3 августа 1979 года "Об утверждении Указа Президиума Верховного Совета РСФСР "Об усилении борьбы с распространением венерических заболеваний" (Ведомости Верховного Совета РСФСР, 1979, N 32, ст. 792);
6) пункт 3 Указа Президиума Верховного Совета РСФСР от 18 января 1985 года "О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты РСФСР" (Ведомости Верховного Совета РСФСР, 1985, N 4, ст. 117);