Действующий

Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 октября 2022 г. N 2697 "Об организации деятельности технического комитета по стандартизации "Стерилизация изделий медицинского назначения"

В соответствии с пунктом 25 статьи 9 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации", подпунктом 5.4.4 пункта 5 Положения о Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июня 2004 г. N 294, приказываю:
1. Организовать деятельность технического комитета по стандартизации "Стерилизация изделий медицинского назначения" (далее - технический комитет) в соответствии с настоящим приказом.
2. Закрепить за техническим комитетом объекты стандартизации в соответствии с кодами ОКС ОК 001-2021 (ИСО МКС):
11.080 - Стерилизация и дезинфекция;
11.080.01 - Стерилизация и дезинфекция в целом;
11.080.10 - Оборудование для стерилизации;
11.080.20 - Дезинфицирующие и антисептические средства;
11.080.30 - Стерильная упаковка;
11.080.99 - Стерилизация и дезинфекция, прочие аспекты.
3. Возложить выполнение функций по ведению дел секретариата технического комитета на Федеральное бюджетное учреждение науки "Федеральный научный центр гигиены им. Ф.Ф. Эрисмана" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУН "ФНЦГ им. Ф.Ф. Эрисмана" Роспотребнадзора).
4. Назначить:
председателем технического комитета - заместителя генерального директора Федерального государственного бюджетного учреждения "Центр стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью" Федерального медико-биологического агентства (ФГБУ "ЦСП" ФМБА России) Гололобову Татьяну Викторовну;
заместителем председателя технического комитета - начальника отдела профилактической токсикологии и медико-биологических исследований Федерального государственного бюджетного учреждения "Центр стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью" Федерального медико-биологического агентства (ФГБУ "ЦСП" ФМБА России) Мамонова Романа Александровича;
заместителем председателя технического комитета - члена президиума Ассоциации специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" Тарасенко Ольгу Анатольевну;
ответственным секретарем технического комитета - научного сотрудника отдела дезинфекции и стерилизации института дезинфектологии Федерального бюджетного учреждения науки "Федеральный научный центр гигиены им. Ф.Ф. Эрисмана" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУН "ФНЦГ им. Ф.Ф. Эрисмана" Роспотребнадзора) Серова Алексея Андреевича.
5. Утвердить:
структуру технического комитета по стандартизации "Стерилизация изделий медицинского назначения" согласно приложению N 1 к настоящему приказу;
состав технического комитета по стандартизации "Стерилизация изделий медицинского назначения" согласно приложению N 2 к настоящему приказу;
положение о техническом комитете по стандартизации "Стерилизация изделий медицинского назначения" согласно приложению N 3 к настоящему приказу.
6. Председателю технического комитета (Т.В. Гололобовой) ежегодно в срок до 1 февраля года, следующего за отчетным, предоставлять информацию о деятельности технического комитета за прошедший год в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.
7. Предоставить право техническому комитету участвовать в работе международного технического комитета в ИСО/ТК 198 "Стерилизация продукции медицинского назначения" (с правом голосования) по согласованию с Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии.
8. Техническому комитету обеспечить исполнение обязательств Российской Федерации в техническом органе, указанном в пункте 7 настоящего приказа, в том числе по вопросам голосования в отношении проектов международных стандартов и их окончательных редакций, а также участия в соответствующих заседаниях.
9. Управлению стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии обеспечить:
контроль за работой технического комитета, а также координацию, мониторинг и оценку эффективности его деятельности;
контроль и координацию работ по национальной, региональной и международной стандартизации, проводимых техническим комитетом;
размещение настоящего приказа на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с учетом действующего законодательства о стандартизации.
10. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Руководитель
А.П. Шалаев
Приложение N 1
к приказу Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 27 октября 2022 г. N 2697

Структура
технического комитета по стандартизации "Стерилизация изделий медицинского назначения"

Наименование технического комитета (подкомитета)
Организация, на базе которой действует технический комитет (подкомитет)
Соответствующие ТК (ПК, РГ)/ИСО/МЭК/МТК
Специализация ТК, (ПК) по виду продукции, код ОКС, область деятельности
ТК 383 "Стерилизация изделий медицинского назначения"Федеральное бюджетное учреждение науки "Федеральный научный центр гигиены им. Ф.Ф. Эрисмана" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУН "ФНЦГ им. Ф.Ф. Эрисмана" Роспотребнадзора)141014, Московская область, г. Мытищи, улица Семашко, дом 2Тел.: + 7 (495) 586-11-44e-mail: fncg@fferisman.ruИСО/ТК 198 "Стерилизация продукции медицинского назначения" (с правом голосования)Объекты стандартизации в соответствии с кодами ОКС ОК 001-2021 (ИСО МКС):11.080 - Стерилизация и дезинфекция;11.080.01 - Стерилизация и дезинфекция в целом;11.080.10 - Оборудование для стерилизации;11.080.20 - Дезинфицирующие и антисептические средства; 11.080.30 - Стерильная упаковка;11.080.99 - Стерилизация и дезинфекция, прочие аспекты
Приложение N 2
к приказу Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 27 октября 2022 г. N 2697

Состав
технического комитета по стандартизации "Стерилизация изделий медицинского назначения"

N п/п
Наименование организации
Контактные данные организации (адрес, телефон, факс, e-mail)
1.Федеральное государственное бюджетное учреждение "Центр стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью" Федерального медико-биологического агентства (ФГБУ "ЦСП" ФМБА России)119121, Россия, г. Москва, Погодинская ул., д. 10, стр. 1.Телефон: + 7 (495) 540-61-71,e-mail: tksteril@cspfmba.ru,
2.Ассоциация специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (Ассоциация "ФЛМ")127083, Россия, г. Москва, ул. 8 Марта, д. 1, стр. 12.Телефон: + 7 (499) 348-21-06,e-mail: info@fedlab.ru,
3.Акционерное Общество "Научно-исследовательский институт технической физики и автоматизации" (АО "НИИТФА")115230, Россия, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 46.Телефон: + 7 (495) 730-80-10,e-mail: kancelaria@niitfa.ru,
4.Государственное унитарное предприятие города Москвы "Московский городской центр дезинфекции" (ГУП МГЦД г. Москва)129337, Россия, г. Москва, Ярославское шоссе, д. 9.Телефон: + 7 (499) 188-33-33,e-mail: office@mgcd.ru,
5.Общество с ограниченной ответственностью "ГАЗСТЕРИЛ" (ООО "ГАЗСТЕРИЛ")140500, Россия, Московская область, г. Луховицы, пр-д Строителей, влд. 7 стр. 3.Телефон: + 7 (985) 848-53-62,e-mail: info@gassteril.com,
6.Автономная некоммерческая организация "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ")123557, Россия, г. Москва,ул. Б. Тишинский пер., д. 43/20, стр. 2.Телефон: + 7 (499) 252-24-22,+ 7 (926) 227-18-60,e-mail: post@imbiit.com,
7.Общество с ограниченной ответственностью "Управляющая компания Акцентр" (ООО "УК Акцентр")115191, Россия, г. Москва, Гамсоновский пер., дом N 2, строение 1, этаж 3, помещ. 69.Телефон: + 7 (800) 600-28-43,e-mail: info@axenter.ru,
8.Государственное бюджетное учреждение здравоохранения г. Москвы "Городская клиническая больница им. С.С. Юдина" (ГБУЗ "ГКБ им. С.С. Юдина ДЗМ")115446, Россия, г. Москва, Коломенский проезд, д. 4.Телефон: + 7 (499) 782-30-70,e-mail: gkb-yudina@zdrav.mos.ru,
9.Федеральное государственное бюджетное учреждение "Головной центр гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства" (ФГБУ "Головной центр гигиены и эпидемиологии ФМБА")123182, Россия, Москва, 1-й Пехотный пер, 6.Телефон: + 7 (499) 190-48-61,e-mail: gcge@fmbamail.ru,
10.Некоммерческое партнерство "Национальная организация дезинфекционистов" (НП "НОД")115201, Россия, Москва, Каширское шоссе, д. 22, корп. 3, стр. 2.Телефон: + 7 (903) 666-05-25,e-mail: NODISINF@mail.ru,
11.Общество с ограниченной ответственностью "БМТ-МММ" (ООО "БМТ-МММ")121552, Россия, г. Москва, ул. Ярцевская, д. 34, стр.1.Телефон: + 7 (495) 783-86-87,e-mail: bmt@bmtmos.com,
12.Федеральное бюджетное учреждение науки "Федеральный научный центр гигиены им. Ф.Ф. Эрисмана" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУН "ФНЦГ им. Ф.Ф. Эрисмана" Роспотребнадзора)141014, Московская область, г. Мытищи, ул. Семашко, д. 2Телефон: + 7 (495) 586-11-44e-mail: fncg@fferisman.ru
Приложение N 3
к приказу Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 27 октября 2022 г. N 2697

Положение
о техническом комитете по стандартизации "Стерилизация изделий медицинского назначения" (ТК 383)

1. Общие вопросы

1.1. Технический комитет по стандартизации "Стерилизация изделий медицинского назначения" (далее - ТК 383, комитет) является формой сотрудничества заинтересованных организаций и органов власти при проведении работ по национальной, межгосударственной и международной стандартизации в установленной сфере деятельности.
1.2. Методическое руководство работой ТК 383, мониторинг и контроль за его деятельностью осуществляют Росстандарт и подведомственный федеральному органу исполнительной власти в сфере стандартизации институт стандартизации (далее - институт стандартизации).
1.3. Работой ТК 383 руководит председатель комитета, а организационно-технические функции выполняют ответственный секретарь и секретариат ТК 383.
1.4. Ведение секретариата ТК 383 поручено Федеральному бюджетному учреждению науки "Федеральный научный центр гигиены им. Ф.Ф. Эрисмана" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУН "ФНЦГ им. Ф.Ф. Эрисмана" Роспотребнадзора), которая осуществляет материальное и организационное обеспечение его работы в соответствии со своими обязательствами, взятыми при создании ТК 383.
1.5. Для переписки ТК 383 имеет свой бланк с набором необходимых реквизитов. Право подписи писем на бланке комитета имеют председатель ТК 383 и ответственный секретарь ТК 383.
1.6. В своей деятельности ТК 383 руководствуется законодательством Российской Федерации, ГОСТ Р 1.1-2020 "Стандартизация в Российской Федерации. Технические комитеты по стандартизации и проектные технические комитеты по стандартизации. Правила создания и деятельности" (далее - ГОСТ Р 1.1-2020) (разделы 3, 5, 6 и приложение Г), другими основополагающими национальными стандартами, правилами стандартизации, организационно-распорядительными документами Росстандарта, которые распространяются на деятельность ТК 383, и настоящим Положением.
1.7. ТК 383 принимает свои решения на заседании комитета в очном или заочном режиме с соблюдением правил, установленных в подразделе 6.5 ГОСТ Р 1.1-2020.
1.8. Предложения по изменению структуры и состава ТК 383, в том числе о приеме новых членов ТК 383 и исключении членов ТК 383 из состава комитета рассматривают на заседаниях ТК 383 на основании письменных заявлений заинтересованных организаций (органов государственной власти). Решения по этим вопросам принимает Росстандарт на основании письменного обращения председателя ТК 383.
1.9. Решение по вопросам организации деятельности ТК 383 или необходимости его ликвидации может быть принято на заседании ТК 383. Решение об организации деятельности ТК 383 принимается Росстандартом на основании соответствующего протокола ТК 383 или по иным законным основаниям. Решение о ликвидации ТК 383 принимается Росстандартом или судом в порядке, предусмотренном законодательством Российской Федерации.

2. Задачи и функции

2.1. ТК 383 решает задачи, которые указаны в пункте 3.1.2 ГОСТ Р 1.1-2020.