а) техническое задание на разработку (С)СО;

б) документацию на изготовление материала (С)СО, фасовку, упаковку, маркировку (С)СО;

в) программу определения метрологических характеристик (С)СО, включающую методику характеризации, методику определения однородности, методику определения стабильности;

г) отчет о разработке и сертификации СО (для ССО);

д) сертификат СО (для ССО), информационный лист на продукт (для СО), этикетку (С)СО;

е) один экземпляр (С)СО и (или) его фотографию.

Сведения о технической документации на (С)СО зарубежного выпуска, предоставляемые на метрологическую экспертизу, приведены в Б.5 приложения Б.

Примечания

1 На документацию, представляемую на метрологическую экспертизу, распространяются положения раздела 5.

2 Для ССО, претендующих на утверждение в категории ГСО, в комплект документов, представляемых на метрологическую экспертизу, входят также два экземпляра проекта описания типа ГСО, оформленного в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, действующих в государстве - члене МГС в части СО, или, в случае отсутствия последних в стране, по форме, представленной в приложении Е. Формы сертификата ГСО, этикетки ГСО приведены соответственно в приложениях А, Д.

3 Для ССО зарубежного выпуска, претендующих на утверждение в категории ГСО (если процедура принята в государстве - члене МГС), на метрологическую экспертизу представляется документация согласно п. Б.5 приложения Б.

4 Объем документации, представляемой на метрологическую экспертизу по результатам разработки ОСО и СОП, может быть изменен или уточнен с учетом особенностей разработки (С)СО.

5 Эксперт в процессе метрологической экспертизы может запросить дополнительные материалы и документы, касающиеся разработки и выпуска из производства партии(ий) (С)СО.

6.6.4 Предоставление информации из технической документации на (С)СО в объеме, превышающем данные сертификата СО, информационного листа на продукт, без согласия организаций - разработчиков и производителей (С)СО не допускается.

6.6.5 По результатам проверки и метрологической экспертизы оформляют экспертное заключение. Положительные результаты проверки, метрологической экспертизы являются основанием для принятия решения об утверждении (признании) (С)СО.

7 Применение стандартных образцов

7.1 Применение (С)СО для метрологического обеспечения измерений в государстве - члене МГС осуществляется в соответствии с законодательством в области ОЕИ и аккредитации или иными нормативными правовыми актами или документами, действующими в государстве.

7.2 Применение (С)СО в соответствии с их назначением по 4.7 осуществляется в соответствии с требованиями и правилами:

- документов на методики (методы) измерений (испытаний, анализа, контроля, включая методики количественного химического анализа);

- документов на методики поверки, калибровки, градуировки средств измерений;

- технической и конструкторской документации на процессы контроля и испытаний продукции;

- других документов.

7.3 Общие рекомендации по применению (С)СО приведены также в ГОСТ ISO Guide 33.

7.4 Конкретный порядок применения (С)СО должен быть изложен в инструкции по применению, указанной в сертификате СО (для ССО) или информационном листе на продукт (для СО).

8 Метрологический надзор и контроль за выпуском из производства и применением стандартных образцов

8.1 Метрологический надзор и контроль за выпуском из производства, ввозом на территорию государства, продажей, применением стандартных образцов осуществляется в государстве - члене МГС в порядке, установленном национальным законодательством в области ОЕИ.

8.2 Метрологический надзор и контроль за выпуском из производства, ввозом на территорию государства, продажей, применением стандартных образцов, применяемых в сфере законодательной метрологии, осуществляет орган, установленный национальным законодательством в области ОЕИ, соответствующим(и) нормативным(и) правовым(и) актом(ами) в области ОЕИ.

8.3 Метрологический надзор и контроль за выпуском, состоянием и применением стандартных образцов, используемых вне сферы законодательной метрологии, осуществляют органы, наделенные соответствующим правом от метрологических служб организаций, предприятий, применяющих (С)СО.

8.4 При метрологическом надзоре/контроле осуществляется проверка:

- соблюдения установленных обязательных требований в сфере законодательной метрологии;

- соблюдения требований нормативных документов при применении, выпуске из производства (С)СО;

- соблюдения условий хранения (С)СО у производителей и потребителей;

- наличия фактов применения (С)СО с истекшим сроком годности;

- соблюдения правил и условий применения (С)СО;

- соответствия категорий (С)СО области их практического применения;

- наличия технической документации на (С)СО;

- полноты и правильности оформления документации, сопровождающей каждую партию (экземпляр) (С)СО;

- наличия и состояния средств измерений, методик измерений, используемых при изготовлении и определении метрологических характеристик (С)СО;

- наличия квалификационных требований в должностных инструкциях к персоналу, выполняющему работу по выпуску из производства (С)СО;

- наличия жалоб, рекламаций на (С)СО;

- наличия учета (С)СО на предприятии (в организации), применяющем (С)СО и др.

8.5 При выявлении нарушений должностное лицо, осуществляющее метрологический надзор/контроль, дает обязательные к исполнению предписания, направленные на устранение и предотвращение нарушений метрологических правил и норм, устанавливает сроки устранения нарушений и проводит контроль за исполнением предписаний.

8.6 Результаты метрологического надзора/контроля отражают в актах проверок, в которых указывают выявленные нарушения.

8.7 По результатам выявленных нарушений при метрологическом надзоре/контроле производитель и/или потребитель (С)СО составляет план устранения выявленных нарушений, устраняет нарушения, выявленные при метрологическом надзоре/контроле, формирует план корректирующих и предупреждающих действий согласно принятым процедурам системы менеджмента предприятия.

Форма сертификата ¹⁾

государственного (национального) стандартного образца,

стандартного образца утвержденного типа (ГСО)

──────────────────────────────

¹⁾ _{Сертификат заполняется в соответствии с рекомендациями по ГОСТ ISO Guide 31.}