Действующий
EN 61010-1:2010, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 1: General requirements (IEC 61010-1:2010) (Требования к безопасности электрооборудования для проведения измерений, управления и лабораторного использования. Часть 1. Общие требования)
EN 61010-2-040:2005, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials (IEC 61010-2-040:2005) (Требования к безопасности электрооборудования для проведения измерений, управления и лабораторного использования. Часть 2-040. Частные требования к паровым автоклавам и моечным машинам с дезинфекцией для обработки медицинских материалов)
EN 61326-1:2006, Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements - Part 1: General requirements (IEC 61326-1:2005) (Электрооборудование для измерения, управления и лабораторного использования. Требования к электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования)
EN ISO 3746, Acoustics - Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using sound pressure - Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane (ISO 3746:2010) (Акустика. Определение уровней звуковой мощности источников шума по звуковому давлению. Контрольный метод с использованием огибающей поверхности измерения над плоскостью отражения)
EN ISO 10993-7:2008, Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals (ISO 10993-7:2008) (Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 7. Остатки при стерилизации этиленоксидом)
ISO 11135:2012, Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11135:2012) (Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий)
EN ISO 11138-1, Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 1: General requirements (ISO 11138-1) (Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования)
EN ISO 11138-2, Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes (ISO 11138-2) (Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена)
EN ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO 11607-1) (Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам)
EN ISO 14971:2012, Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) [Устройства медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ИСО 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)]
| аэрация (aeration): Часть процесса стерилизации, во время выполнения которой этиленоксид и/или продукты его реакции десорбируются из медицинских изделий до достижения заранее определенных уровней.Примечание - Это может быть выполнено внутри стерилизатора и/или в отдельной камере или помещении.[ИСО 11135, 3.1] |
| фаза впуска воздуха (air admissions tage): Фаза цикла, начинающаяся с достижения предварительно заданного давления в последней откачке фазы продувки или фазы удаления стерилизующего агента, когда профильтрованный воздух поступает в камеру, чтобы уравновесить давление в камере с давлением окружающей среды.[ИСО/ТС 11139:2006, 2.48] |
3.3 автоматический контроллер (automatic controller): Программируемое устройство, которое в соответствии с заданными параметрами цикла последовательно управляет стерилизатором на протяжении рабочего цикла (циклов).
| биологический индикатор (biological indicator): Испытательная система, содержащая жизнеспособные микроорганизмы, обеспечивающие определенную устойчивость процессу стерилизации.[ИСО/ТС 11139:2006, 2.3] |
| калибровка (calibration): Совокупность операций, при определенных условиях устанавливающих соотношение между количественными значениями, показываемыми измерительным прибором или измерительной системой, или значениями, представленными материальными измерениями или контрольным материалом, и соответствующими значениями, определяемыми стандартами.[ИСО/ТС 11139:2006, 2.4] |
3.6 кондиционирование (conditioning): Обработка продукта в рамках цикла стерилизации, но до впуска этиленоксида, для достижения заранее определенных температуры и влажности.
Примечание - Эта часть цикла стерилизации может выполняться как при атмосферном давлении, так и под вакуумом.
3.7 регулирование (controlling): Регулировка переменных для приведения в соответствие со спецификацией.
3.8 цикл завершен (cycle complite): Индикация того, что рабочий цикл был завершен в соответствии с программой и что стерилизованная загрузка готова к выгрузке из камеры стерилизатора.
Примечание - После появления индикации "Цикл завершен" может понадобиться еще период аэрации обработанной загрузки.
3.9 время экспозиции этиленоксида (ethylene oxide exposure time): Период цикла стерилизации между окончанием впуска ЭО и началом откачки ЭО.
| сбой (fault): Один или несколько параметров процесса вышли за пределы их специфицированных допусков.[ИСО/ТС 11139:2006, 2.19] |
3.11 очистка (flushing): Фаза цикла стерилизации, в ходе которой этиленоксид удаляется из загрузки и из свободного пространства стерилизационной камеры.
| медицинское изделие (medical device): Любой инструмент, аппарат, прибор, машина, приспособление, имплант, реагент in vitro или калибратор, программные средства, материал или иное подобное изделие, предназначенное производителем для использования, отдельно или в сочетании, на людях для одной или нескольких определенных целей, как то:- диагностика, предотвращение, мониторинг, лечение, облегчение заболевания;- диагностика, мониторинг, лечение, облегчение или компенсация травмы;- исследования, пересадка, модификация или поддержка органов или физиологического процесса;- поддержание или обеспечение жизни;- контроль зачатия;- дезинфекция медицинских изделий;- получение информации для медицинских целей посредством рассмотрения in vitro образцов, полученных из человеческого организма,и которое не выполняет своего основного действия внутри или на человеческом теле с помощью фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но функции которого могут быть поддержаны таковыми средствами.[ЕН ИСО 13485:2012, 3.7] |
| предварительное кондиционирование (preconditioning): Обработка продукта перед циклом стерилизации в помещении или в камере для достижения специфицированных пределов температуры и относительной влажности.[ИСО 11135:2012, 3.25] |
| устройство контроля процесса (УКП) (process challenge device): Устройство, предназначенное для обеспечения определенной устойчивости процессу стерилизации и используемое для оценки продуктивности процесса.[ИСО/ТС 11139:2006, 2.33] |
Примечание - Устройство должно быть сделано так, чтобы физический, биологический или химический индикатор можно было поместить в место, наиболее труднодостижимое для стерилизующего агента (агентов). Воздействие индикатора на функции устройства контроля процесса недопустимо.
| параметр процесса (process parameter): Оговоренное значение переменной процесса.[ИСО/ТС 11139:2006, 2.34]Примечание - Спецификации процесса стерилизации включают в себя параметры процесса и их допуски. |
3.18 температура процесса (sterilization temperature): Специфицированная температура камеры для цикла стерилизации.
| переменная процесса (process variable): Условие процесса стерилизации, изменение которого изменяет микробоцидную эффективность.[ИСО/ТС 11139:2006, 2.35]Пример - Время, температура, давление, концентрация и влажность. |
Примечание - Сохранение данных может быть организовано как в электронной форме, так и в виде твердой копии.