Действующий

II. Стандарт предоставления государственной услуги

Наименование государственной услуги

7. Государственная услуга по регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46.

Наименование федерального органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу

8. Государственная услуга предоставляется Росздравнадзором.

9. При предоставлении государственной услуги Росздравнадзор взаимодействует с:

1) Федеральной налоговой службой;

2) Федеральным казначейством;

3) Уполномоченными органами (экспертными организациями) государств-членов Союза.

10. Запрещается требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг, утвержденный Правительством Российской Федерации.

Описание результата предоставления государственной услуги

11. Результатами предоставления государственной услуги являются:

1) выдача (направление) заявителю уведомления о регистрации медицинского изделия и регистрационного удостоверения медицинского изделия либо уведомления об отказе в регистрации медицинского изделия;

2) выдача (направление) заявителю уведомления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, либо уведомления об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия;

3) выдача (направление) заявителю решения об отмене действия регистрационного удостоверения;

4) выдача (направление) заявителю дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия либо уведомления об отказе в выдаче дубликата регистрационного удостоверения.

Сроки предоставления государственной услуги

12. Максимальный срок регистрации медицинского изделия составляет 109 рабочих дней со дня принятия решения о начале процедуры регистрации медицинского изделия по результатам рассмотрения документов, указанных в пункте 17 Административного регламента.

13. Максимальный срок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, составляет 58 рабочих дней со дня со дня поступления документов, указанных в пункте 18 Административного регламента.

14. Максимальный срок принятия решения об отмене действия регистрационного удостоверения составляет 5 рабочих дней со дня поступления заявления, указанного в пункте 18 Административного регламента.

15. Максимальный срок оформления и выдачи (направления) дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия составляет 7 рабочих дней со дня поступления документов, указанных в пункте 20 Административного регламента.

Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги

16. Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии со следующими нормативными правовыми актами:

1) Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года (Официальный сайт Евразийской экономической комиссии http://www.eurasiancommission.org/, 05.06.2014).

2) Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 20, ст. 2775).

3) Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173 "Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения" (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 30 декабря 2015 г.);

4) Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177 "О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий" (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 31 декабря 2015 г.);

5) Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27 "Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них" (Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 17 мая 2016 г.)

6) Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 28 "Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий" (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 12.07.2016);

7) Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29 "О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий; (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 12 июля 2016 г.);

8) Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 30 "Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий" (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 17 мая 2016 г.);

9) Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2016 г. N 38 "Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий" (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 12 июля 2016 г.);

10) Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 42 "Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений" (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 2 июня 2016 г.);

11) Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 12 июля 2016 г.) (далее - Правила);

12) Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442; N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3459, 3477; N 30, ст. 4038; N 39, ст. 4883; N 48, ст. 6165; N 52, ст. 6951; 2014, N 23, ст. 2930; N 30, ст. 4106, 4244, 4247, 4257; N 43, ст. 5798; N 49, ст. 6927, 6928; 2015, N 1, ст. 72, 85; N 10, ст. 1403, 1425; N 14, ст. 2018; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4339, 4356, 4359, 4397; N 51, ст. 7245; 2016, N 1, ст. 9, 28; N 18, ст. 2488; N 27, ст. 4219);

13) Федеральным законом от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4179; 2011, N 15, ст. 2038; N 27, ст. 3873, 3880; N 29, ст. 4291; N 30, ст. 4587; N 49, ст. 7061; 2012, N 31, ст. 4322; 2013, N 14, ст. 1651; N 27, ст. 3477, 3480; N 30, ст. 4084; N 51, ст. 6679; N 52, ст. 6952, 6961, 7009; 2014, N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4264; N 49, ст. 6928; 2015, N 1, ст. 67, 72; N 10, ст. 1393; N 29, ст. 4342, 4376; 2016, N 7, ст. 916) (далее - Федеральный закон от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ);

14) Федеральным законом от 9 февраля 2009 г. N 8-ФЗ "Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 7, ст. 776; 2011, N 29, ст. 4291; 2013, N 23, ст. 2870; N 51, ст. 6686; N 52, ст. 6961; 2014, N 45, ст. 6141; N 49, ст. 6928; 2015, N 48, ст. 6723; 2016, N 11, ст. 1493);

15) Федеральным законом от 22 октября 2004 г. N 125-ФЗ "Об архивном деле в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 43, ст. 4169; 2006, N 50, ст. 5280; 2007, N 49, ст. 6079; 2008, N 20, ст. 2253; 2010, N 19, ст. 2291; N 31, ст. 4196; 2013, N 7, ст. 611);

16) Налоговым кодексом Российской Федерации (часть вторая) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 32, ст. 3340, 3341; 2001, N 1, ст. 18; N 23, ст. 2289; N 33, ст. 3413, 3421, 3429; N 49, ст. 4554, 4564; N 53, ст. 5015, 5023; 2002, N 1, ст. 4; N 22, ст. 2026; N 30, ст. 3021, 3027, 3033; N 52, ст. 5132, 5138; 2003, N 1, ст. 2, 5, 6, 8, 11; N 19, ст. 1749; N 21, ст. 1958; N 22, ст. 2066; N 23, ст. 2174; N 24, ст. 2432; N 26, ст. 2567; N 27, ст. 2700; N 28, ст. 2874, 2879, ст. 2886; N 46, ст. 4435, 4443, 4444; N 50, ст. 4849; N 52, ст. 5030, ст. 5038; 2004, N 15, ст. 1342; N 27, ст. 2711, 2713, 2715; N 30, ст. 3083, 3084, 3088; N 31, ст. 3219, 3220, 3222, 3231; N 34, ст. 3517, 3518, 3520, 3522, 3523, 3524, 3525, 3527; N 35, ст. 3607; N 41, ст. 3994; N 45, ст. 4377; N 49, ст. 4840; 2005, N 1, ст. 9, 29, 30,31, 34, 38; N 21, ст. 1918; N 23, ст. 2201; N 24, ст. 2312; N 25, ст. 2427, 2428, 2429; N 27, ст. 2707, 2710, 2713, 2717; N 30, ст. 3101, 3104, 3112, 3117, 3118, 3128, 3129, 3130; N 43, ст. 4350; N 50, ст. 5246, 5249; N 52, ст. 5581; 2006, N 1, ст. 12, 16; N 3, ст. 280; N 10, ст. 1065; N 12, ст. 1233; N 23, ст. 2380, 2382; N 27, ст. 2881; N 30, ст. 3295; N 31, ст. 3433, 3436, 3443, 3450, 3452; N 43, ст. 4412; N 45, ст. 4627, 4628, 4629, 4630, 4738; N 47, ст. 4819; N 50, ст. 5279, 5286; N 52, ст. 5498; 2007, N 1, ст. 7, 20, 31, 39; N 13, ст. 1465; N 21, ст. 2461, 2462, 2463; N 22, ст. 2563, 2564; N 23, ст. 2691; N 31, ст. 3991, 3995, 4013; N 45, ст. 5416, 5417, 5432; N 46, ст. 5553, 5554, 5557; N 49, ст. 6045, 6046, 6071; N 50, ст. 6237, 6245, 6246; 2008, N 18, ст. 1942, N 26, ст. 3022; N 27, ст. 3126; N 30, ст. 3577, 3591, 3598, 3611, 3614, 3616; N 42, ст. 4697; N 48, ст. 5500, 5503, 5504, 5519; N 49, ст. 5723, 5749; N 52, ст. 6218, 6219, 6227, 6236, 6237; 2009, N 1, ст. 13, 19, 22, 31; N 11, ст. 1265; N 18, ст. 2147; N 23, ст. 2772, 2775; N 26, ст. 3123; N 27, ст. 3383; N 29, ст. 3582, 3598, 3602, 3638, 3641, 3642, N 30, ст. 3735, 3739; N 39, ст. 4534; N 44, ст. 5171; N 45, ст. 5271; N 48, ст. 5711, 5725, 5726, 5731, 5732, 5733, 5734, 5737; N 51, ст. 6153, 6155; N 52, ст. 6444, 6450, 6455; 2010, N 1, ст. 128; N 15, ст. 1737, 1746; N 18, ст. 2145; N 21, ст. 2524; N 31, ст. 4198; N 32, ст. 4298; N 40, ст. 4969; N 45, ст. 5750, 5756; N 46, ст. 5918; N 47, ст. 6034; N 48, ст. 6247, 6248, 6249, 6250, 6251; N 49, ст. 6409; 2011, N 1, ст. 7, 9, 21, 37, N 11, ст. 1492, 1494, N 17, ст. 2311, 2318; N 23, ст. 3265; N 24, ст. 3357; N 26, ст. 3652; N 30, ст. 4566, 4575, 4583, 4587, 4593, 4596, 4606; N 48, ст. 6729, 6731; N 49, ст. 7016, 7017, 7037, 7043, 7061, 7063; N 50, ст. 7347, 7359; 2012, N 10, ст. 1164; N 14, ст. 1545; N 18, ст. 2128; N 19, ст. 2281; N 24, ст. 3066; N 25, ст. 3268; N 26, ст. 3447; N 27, ст. 3587, 3588; N 29, ст. 3980; N 31, ст. 4319, 4322, 4334; N 41, ст. 5526, 5527; N 49, ст. 6747, 6748, 6749, 6750, 6751; N 50, ст. 6958; N 53, ст. 7596, 7603, 7604, 7607, 7619; 2013, N 1, ст. 77; N 14, ст. 1647; N 19, ст. 2321; N 23, ст. 2866, 2888, 2889; N 27, ст. 3444; N 30, ст. 4031, 4046, 4048, 4049, 4081, 4084; 2014, N 8, ст. 737; N 14, ст. 1544; N 16, ст. 1835, 1838; N 19, ст. 2313, 2314, 2321; N 23, ст. 2930, 2936, 2938; N 26, ст. 3372, 3373, 3393, 3404; N 30, ст. 4420, 4222, 4239, 4240, 4245; N 40, ст. 5315, ст. 5316; N 43, ст. 5796, 5799; N 45, ст. 6157, 6159; N 48, ст. 6647, 6648, 6649, 6650, 6657, 6660, 6661, 6662, 6663; 2015, N 1, ст. 5, 13, 15, 16, 17, 18, 30, 31, 32, 33; N 10, ст. 1393, 1402; N 14, ст. 2023, ст. 2024, ст. 2025; N 18, ст. 2613, ст. 2615, ст. 2616; N 24, ст. 3373, 3377; N 27, ст. 3948, 3968, 3969; N 29, ст. 4340, 4358; N 41, ст. 5632; N 48, ст. 6683, 6684, 6685, 6686, 6687, 6688, 6689, 6691, 6692, 6693, 6694; 2016, N 1, ст. 6, 16, 17, 18; N 6, ст. 763; N 7, ст. 907, 920; N 9, ст. 1169; N 11, ст. 1480, 1489; N 14, ст. 1902; N 15, ст. 2061, 2064; N 17, ст. 2479; 2017, N 11, ст. 1534) (далее - Налоговый кодекс Российской Федерации);

17) постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169; N 35, ст. 5092; 2012, N 28, ст. 3908; N 36, ст. 4903; N 50, ст. 7070; N 52, ст. 7507; 2014, N 5, ст. 506);

18) постановлением Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2009 г. N 953 "Об обеспечении доступа к информации о деятельности Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 48, ст. 5832; 2012, N 17, ст. 2002; 2013; N 28, ст. 3838; N 30, ст. 4107; 2014, N 42, ст. 5735);

19) постановлением Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 г. N 861 "О федеральных государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг (осуществление функций)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 44, ст. 6274, N 49, ст. 7284; 2013, N 45, ст. 5807; 2014, N 50, ст. 7113; 2015, N 1, ст. 283; N 8, ст. 1175);

20) постановлением Правительства Российской Федерации от 16 августа 2012 г. N 840 "О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, а также Государственной корпорации по атомной энергии "Росатом" и ее должностных лиц" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 35, ст. 4829; 2014, N 50, ст. 7113; 2015, N 47, ст. 6596; 2016, N 51, ст. 7370);

21) постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; N 33, ст. 3499; 2006, N 52, ст. 5587; 2007, N 12, ст. 1414; N 35, ст. 4310; 2008, N 46, ст. 5337; 2009, N 2, ст. 244; N 6, ст. 738; N 33, ст. 4081, 4086; 2010, N 26, ст. 3350; N 35, ст. 4574; N 45, ст. 5851; 2011, N 2, ст. 339; N 14, ст. 1935; 2012, N 1, ст.171; N 20, ст. 2528; N 26, ст. 3531; 2013, N 20, ст. 2477; N 45, ст. 5822; 2014, N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 28, ст. 4741; 2017, N 6, ст. 958; официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 23 марта 2017 г.);

22) постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. N 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 20, ст. 2829; 2012, N 14, ст. 1655; N 36, ст. 4922; 2013, N 33, ст. 4382; N 52, ст. 7207);

Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления

17. Для регистрации медицинского изделия заявитель выбирает референтное государство и государства признания и представляет (направляет) в Росздравнадзор (как уполномоченный орган референтного государства):

1) заявление на проведение экспертизы и регистрации медицинского изделия (на бумажном и (или) электронном носителях) по форме согласно приложениям N 2 и N 3 к Правилам;

2) регистрационное досье на электронном носителе, содержащее документы по перечню согласно приложению N 4 к Правилам. Документы, представленные на иностранном языке, должны иметь заверенный в установленном законодательством порядке аутентичный перевод на русский язык;