Действующий
требования, которым должны соответствовать аналитические лаборатории (далее лаборатории), аккредитуемые в Системе;
Настоящий документ предназначен для использования при аккредитации и функционировании аккредитованных лабораторий, а также при проведении инспекционного контроля за их деятельностью. При этом участие лабораторий в Системе является добровольным.
Применение Системы аккредитации аналитических лабораторий в других системах, использующих результаты КХА, проводится путем заключения соответствующих соглашений.
| Руководство ИСО/МЭК 2 | Общие термины и определения в области стандартизации и смежных видов деятельности; |
| Руководство ИСО/МЭК 25 | Общие требования к оценке технической компетентности испытательных лабораторий; |
| Руководство ИСО/КАСКО 130 | Общие требования к компетентности калибровочных и испытательных лабораторий; |
| Руководство ИСО/МЭК 38 | Общие требования к приемке испытательных лабораторий; |
| Руководство ИСО/МЭК 43 | Организация и проведение проверок на компетентность; |
| Руководство ИСО/МЭК 45 | Руководящие положения по представлению результатов испытаний; |
| Руководство ИСО/МЭК 49 | Руководящие положения по разработке "Руководства по качеству для испытательных лабораторий"; |
| Руководство ИСО/МЭК 54 | Системы аккредитации испытательных лабораторий. Общие требования к приемке органов по аккредитации; |
| Руководство ИСО/МЭК 55 | Системы аккредитации испытательных лабораторий. Общие рекомендации по руководству действием систем; |
| EN 45.001 | Общие критерии деятельности испытательных лабораторий; |
| EN 45.002 | Общие критерии для оценки (аттестации) испытательных лабораторий; |
| EN 45.003 | Общие критерии для органов по аккредитации испытательных лабораторий; |
| Документ | Система сертификации ГОСТ. Основные положения; |
| Документ | Система сертификации ГОСТ. Требования к испытательным лабораториям и порядок их аккредитации; |
| Документ | Система сертификации ГОСТ. Правила ведения Государственного Реестра Системы. |
2.2 Аккредитация аналитической лаборатории - признание компетентности лаборатории, осуществляющей количественный химический анализ (определение дано с учетом EN-45001).
2.3 Система аккредитации лабораторий - система, располагающая собственными правилами процедуры и управления для осуществления аккредитации лабораторий Руководство ИСО/МЭК 2 п. 16.2).
2.4 Орган по аккредитации лабораторий - орган, который управляет системой аккредитации лабораторий, проводит аккредитацию и предоставляет право на ее проведение (Руководство ИСО/МЭК 2 п. 16.3).
2.5 Критерии аккредитации лабораторий - совокупность требований, используемых органом по аккредитации, которым должна удовлетворять лаборатория, для того, чтобы быть аккредитованной (Руководство ИСО/МЭК 2 п. 16.5).
2.6 "Аккредитованная лаборатория - лаборатория, прошедшая аккредитацию (Руководство ИСО/МЭК 2 п. 16.4).
2.7 Количественный химический анализ (КХА) - экспериментальное определение содержания (массовой или объемной доли, молярной концентрации и т.д.) одного или ряда компонентов вещества в пробе физическими, физико-химическими, химическими или другими методами. КХА проводят согласно методике анализа, узаконенной в установленном порядке, посредством косвенных измерений либо путем прямых измерений с использованием приборов специального назначения. Процедура КХА как правило включает операции по преобразованию пробы в форму, обеспечивающую надежное и точное определение компонента данным методом (РД 50-674-88).
2.8 Аналитическая лаборатория - лаборатория (центр, подразделение), осуществляющая количественный химический анализ проб веществ.
3.1 Система аккредитации функционирует с целью обеспечения потребностей Государства и других субъектов экономики в получении достоверных сведений о химическом составе веществ, материалов и других объектов КХА.
Компетентность лаборатории может быть признана применительно к КХА конкретных групп (видов) веществ (объектов) и (или) конкретными методами для конкретных групп (видов) веществ (объектов).
3.2 Организация работ по аккредитации лабораторий в Системе предусматривает их подразделение на следующие группы:
1-ая группа - лаборатории, осуществляющие КХА веществ и материалов, проводимый в процессе их испытаний, контроля или исследований в системах промышленного производства, охраны окружающей среды (производственный контроль), здравоохранения, агрохимического комплекса, при поисковых и геолого-разведочных работах и в других областях;
2-ая группа - лаборатории общегосударственных служб (Минэкологии, Госсанэпиднадзора, Минтруда и т.п.), осуществляющие КХА для целей государственного контроля и надзора.
3.3 Аккредитована может быть любая лаборатория, независимо от ее отраслевой принадлежности и форм собственности.
1 КХЛ для целей сертификации, для целей государственного контроля и надзора проводится лабораториями, аккредитованными на техническую компетентность и независимость.
2 Допускается проводить КХА для целей сертификации в лабораториях, аккредитованных только на техническую компетентность, под контролем представителей органа по сертификации, поручившего лаборатории проведение КХА, ответственность за объективность результатов КХА в этом случае несет орган по сертификации.
3.4 Работы по аккредитации лабораторий организуют центральный орган по аккредитации аналитических лабораторий и органы по аккредитации лабораторий.
3.5 Органы по аккредитации назначаются Госстандартом России из числа организаций, имеющих опыт работы в области физико-химических измерений, стандартизации и метрологического обеспечения аналитического контроля.
Органы по аккредитации свою деятельность осуществляют во взаимодействии с соответствующими органами государственного контроля и надзора (Минприроды России, Госсанэпиднадзора России, Минтруда России и др.).
3.6 Для аккредитации лаборатория должна удовлетворять критериям аккредитации лабораторий, изложенным в разделе 10 настоящего документа.
3.8 Аккредитация лабораторий предусматривает последующий, в течение всего срока действия аттестата аккредитации, инспекционный контроль за аккредитованными лабораториями, организуемый аккредитующим органом с привлечением экспертов-аудиторов Системы, территориальных органов Госстандарта России по месту расположения аккредитованной лаборатории.
3.9 Аккредитованная в установленном порядке лаборатория осуществляет свою деятельность в области КХА в соответствии с "Положением о лаборатории" и "Паспортом лаборатории", разработанными с учетом требований настоящего сдокумента.
3.10 Требования аккредитации, установленные настоящим документом, могут быть дополнены, конкретизированы органом по аккредитации лабораторий, исходя из специфики деятельности этих лабораторий (например, в виде "Правил аккредитации", устанавливаемых аккредитующим органом для своей группы лабораторий).
4.1 Система предусматривает деятельность, связанную с признанием технической компетентности лаборатории в проведении КХА с требуемой точностью, если нормы погрешности заданы, или точностью, гарантируемой методиками КХА при их реализации.
4.2 Система предусматривает реализацию принципов, норм, правил, требований и процедур Системы обеспечения единства измерений.
4.2.1 В аккредитованной лаборатории должно быть обеспечено единообразие используемых СИ при их эксплуатации и ремонте в соответствии с требованиями РД 50-674-88.
4.2.2 Документы, регламентирующие методики КХА, должны соответствовать требованиям ГОСТ 8.010 и содержать информацию о характеристиках погрешности методик и нормативах их контроля при реализации методик КХА.
4.2.3 Применяемые для метрологического обеспечения СИ и методик КХА стандартные образцы должны отвечать требованиям ГОСТ 8.315.
4.2.4 В аккредитованной лаборатории должна функционировать система обеспечения качества КХА. Процедуры обеспечения качества КХА, в том числе контроля точности результатов КХА и проведения корректирующих воздействий, должны быть регламентированы "Руководством по качеству".
4.2.5 Общая организация работ по метрологическому обеспечению КХА должна соответствовать РД-50-674-88.
4.3 Проверка технической компетентности лабораторий в Системе предусматривает проведение экспериментальной проверки качества проведения КХЛ, как на стадии ее непосредственной аккредитации, так и в процессе инспекционного контроля (с преимущественным применением СО).
4.4 Аккредитация лабораторий осуществляется органами по аккредитации на основании заключений комиссий, формируемых с учетом специализации аккредитуемой лаборатории с обязательным участием экспертов-аудиторов Системы.
4.5 Эксперты-аудиторы Системы аттестуются аттестационным советом. Аттестованным экспертам-аудиторам выдается соответствующий документ Госстандарта России и они вносятся в Государственный Реестр Системы сертификации ГОСТ-Р, раздел "Система аккредитации аналитических лабораторий (центров)", (далее - Реестр Системы).
4.7 Система аккредитации лабораторий предусматривает использование при проведении инспекционного контроля информации, получаемой от служб государственного контроля, организаций, осуществляющих ведомственную проверку (аттестацию) лабораторий, обществ потребителей.
4.8 Рассмотрение апелляций по результатам аккредитации лабораторий осуществляется Комиссией по апелляциям.
4.9 Признание аккредитации лабораторий, осуществленной органами, не входящими с Систему (в том числе зарубежными и международными) проводится на основе соответствующих соглашений о признании и при условии получения положительных результатов эксперимента по проверке качества выполнения КХА. Признание вступает в силу с момента регистрации документа об аккредитации в Реестре Системы.