Утративший силу
Ввести в действие с 25 июня 2003 года санитарно-эпидемиологические правила "Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности). СП 1.3.1285-03", утвержденные Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 12 марта 2003 г.
Санитарно-эпидемиологические правила СП 1.3.1285-03
"Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)"
1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее - санитарные правила) разработаны в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650), "Положением о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании", утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. N 554 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295).
1.2. Санитарные правила устанавливают требования к организационным, санитарно-противоэпидемическим (профилактическим) мероприятиям, направленным на обеспечение личной и общественной безопасности, защиту окружающей среды при работе с патогенными биологическими агентами (ПБА) I-II групп патогенности - патогенными для человека микроорганизмами (бактериями, вирусами, хламидиями, риккетсиями, грибами), включая генно-инженерно-модифицированные, ядами биологического происхождения (токсинами), а также любыми объектами и материалами, включая полевой, клинический, секционный, подозрительными на содержание перечисленных агентов.
1.3. Санитарные правила предназначены для юридических лиц, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности и индивидуальных предпринимателей, проводящих работы с объектами и материалами, содержащими или подозрительными на содержание микроорганизмов I-II групп патогенности:
- диагностические (исследования объектов биотической и абиотической природы, проводимые с целью обнаружения, выделения и идентификации возбудителя, его антигена или антител к нему);
- экспериментальные (все виды работ с использованием микроорганизмов, гельминтов, токсинов и ядов биологического происхождения);
- производственные (работы по производству медицинских иммунобиологических препаратов с использованием микроорганизмов и продуктов их микробиологического синтеза);
- сбор полевого материала на эндемичных по природно-очаговым инфекциям территориях и его транспортирование;
2.1.1. Юридические лица, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, должны иметь на нее лицензию.
Каждое структурное подразделение, проводящее работу с ПБА I-II групп, должно иметь санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения определенного вида работ с конкретными видами микроорганизмов в порядке, регламентированном нормативными документами.
2.1.2. Хранение ПБА, их учет, обмен с другими организациями и уничтожение осуществляют согласно санитарным правилам о порядке учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности.
Не допускается передача ПБА в организации, не имеющие лицензии на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний соответствующей группы патогенности.
Хранение ПБА осуществляют в помещениях "заразной" зоны, где осуществляют манипуляции с ПБА. Допускается хранение в "чистой" зоне, где не проводят работы с ПБА, в специально выделенном и оборудованном помещении музейных коллекций культур микроорганизмов, упакованных в соответствии с требованиями, предъявляемыми к транспортированию ПБА I-II групп патогенности.
Передача обеззараженного материала между лабораториями одной организации и за ее пределы допускается после проверки на специфическую стерильность, регламентированную соответствующими нормативными документами.
2.1.3. Все виды работ с вирусами I группы патогенности и микроорганизмами, таксономическое положение которых не определено, а степень опасности не изучена, а также аэробиологические исследования проводят в максимально изолированных лабораториях.
2.1.4. Работа с рекомбинантными молекулами ДНК регламентируется Федеральным законом "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" от 5 июля 1996 г. N 86-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 28, ст. 3348), нормативными документами по безопасности работы с рекомбинантными молекулами ДНК, настоящими санитарными правилам.
2.1.5. Работа по производству медицинских иммунобиологических препаратов регламентируется настоящими санитарными правилами и другими нормативными документами, содержащими требования к помещениям, оборудованию производственных лабораторий, технике безопасности и производственной санитарии.
2.1.6. Диагностические исследования на холеру и ботулинический токсин, выполняемые с целью профилактики холеры и ботулизма, а также иммунологические (серологические) исследования по обнаружению в крови людей антигенов микроорганизмов II группы патогенности (без накопления возбудителя) и/или антител к ним могут проводиться в лабораториях, осуществляющих свою деятельность в установленном порядке.
Материал для серологических исследований подлежит предварительной обработке в соответствии с п. 2.8.16. настоящих санитарных правил. Исследования на обнаружение антигена или определение антител к вирусам II группы патогенности в связи с отсутствием регламентированных методов инактивации вирусов проводят только в боксированном помещении или боксе биологической безопасности.
2.1.7. ПЦР-диагностику на наличие ПБА I-II групп патогенности проводят в соответствии с нормативными документами в организациях, осуществляющих свою деятельность в установленном порядке, на работу с микроорганизмами I-II групп патогенности. Передачу обеззараженного материала за пределы организации осуществляют в соответствии с п. 2.1.2. настоящих санитарных правил.
Допускается проведение исследований по детекции в крови людей возбудителей бруцеллеза, парентеральных вирусных гепатитов В и С, СПИДа (без накопления возбудителя) в лабораториях, имеющих санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с возбудителями III группы патогенности, выданное в установленном порядке. Обеззараживание проб осуществляют согласно установленному порядку по обеззараживанию исследуемого материала, инфицированного бактериями I-IV групп патогенности, при работе методом ПЦР. Исследования по детекции вирусов II группы патогенности проводят в боксированном помещении или боксе биологической безопасности.
2.1.8. Для каждого структурного подразделения, проводящего производственные или экспериментальные работы, разрабатывают документ, определяющий режим безопасной работы с ПБА в конкретных условиях, с учетом характера работ и особенностей технологии. При этом требования безопасности не должны быть ниже требований, регламентируемых настоящими санитарными правилами. Документ согласовывается с комиссией по контролю соблюдения требований биологической безопасности, создаваемой в организациях и утверждаемой ее руководителем.
При разработке и/или внедрении новых методов и методических приемов, требующих усиления мер безопасности, в документ вносят соответствующие дополнения.
2.1.9. Работу с ПБА выполняют специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим, ветеринарным и иным образованием в соответствии с принятым каждым ведомством порядком замещения должностей, окончившие соответствующие курсы специализации с освоением методов безопасной работы с ПБА I и II групп, не имеющие противопоказаний к лечению специфическими препаратами и к работе в средствах индивидуальной защиты.
2.1.10. Инженерно-технический персонал, дезинфекторы и санитарки структурного подразделения, осуществляющего деятельность с ПБА I-II групп, проходят специальную подготовку по биологической безопасности по месту работы в соответствии с должностными обязанностями.
2.1.11. Допуск персонала к работе с ПБА, инженерно-технического персонала к обслуживанию оборудования лабораторий (отделов, отделений) осуществляет руководитель организации один раз в два года, а допуск персонала к работе с биологическими аэрозолями - ежегодно после проверки знаний по биологической безопасности.
2.1.12. Разрешение на посещение лаборатории инженерно-техническому персоналу, не работающему постоянно в учреждении, выдает руководитель организации. Посещение осуществляется после прекращения работы и проведения текущей дезинфекции в сопровождении сотрудника структурного подразделения и регистрируется в журнале.
2.1.13. Специалистов (врачей медицинского и ветеринарного профиля, биологов и др.), постоянно не работающих в организации, допускают к работе с ПБА на общих основаниях (п.п. 2.1.9., 2.1.11.).
Специалистов, постоянно не работающих в организации, допускают в помещения, где проводят работу с ПБА, по письменному разрешению руководителя организации. Цель посещения и его продолжительность регистрируются в журнале. В особых случаях возникновения внештатных ситуаций администрация оговаривает порядок выезда указанных специалистов.
2.1.14. Каждый сотрудник лаборатории (организации) и прикомандированные лица обязаны сообщать о выявленных нарушениях биологической безопасности руководителю подразделения.
2.1.15. Срочность проведения работ, недостатки в материально-техническом обеспечении и другие мотивы не могут служить основанием для отступления от требований настоящих санитарных правил.
2.1.16. Организацию комплекса мероприятий по биологической безопасности в организации в целом обеспечивает ее руководитель, а по подразделениям - их заведующие.
2.1.17. Территория и помещения организации подлежат круглосуточной охране. Территория должна иметь ограждение, препятствующее бесконтрольному проникновению посторонних лиц.
2.2.1. При приеме на работу, связанную с ПБА, персонал проходит предварительный медицинский осмотр с целью выявления противопоказаний с учетом вакцинопрофилактики, лечения специфическими препаратами и применения средств индивидуальной защиты. Объем и порядок проведения медосмотра определяются нормативными документами.