Действующий
Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 53699-2009 (ИСО 15378:2006) "Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. N 622-ст)
Primary packaging materials for medicinal products. Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Данный стандарт определяет принципы и требования "Правил производства лекарственных средств" (GMP) для систем обеспечения качества при производстве материалов первичной упаковки лекарственных средств. Реализация принципов GMP при производстве и контроле первичной упаковки имеет большое значение для безопасности лекарственных средств, так как упаковочные материалы находятся в прямом контакте с ними. Применение принципов GMP должно обеспечить соответствие данных упаковочных материалов всем требованиям производства лекарственных средств.
Стандарт ИСО 15378 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 76 "Аппараты для переливания крови, вливаний и инъекций медицинского назначения".
- текст, выделенный курсивом, соответствует дополнительным требованиям GMP к материалам для первичной упаковки;
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. ТребованияОбщие положенияДля создания системы менеджмента качества необходимо стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют:a) ее внешняя среда, изменения или риски, связанные с этой средой;b) изменяющиеся потребности;c) конкретные цели;d) выпускаемая продукция;e) применяемые процессы;f) размер и структура организации.Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества или документации.Требования к системе менеджмента качества, установленные настоящим стандартом, являются дополняющими по отношению к требованиям к продукции. Информация, обозначенная как "Примечание", носит характер методических указаний для понимания или разъяснения соответствующего требования.Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, в целях оценки способности организации выполнять требования потребителей, требования к продукции, являющиеся обязательными к исполнению в соответствии с действующим законодательством (далее - обязательные требования), и собственные требования.При разработке настоящего стандарта были учтены принципы менеджмента качества, установленные в ИСО 9000:2005 и ИСО 9004:2001. |
Основной целью данного стандарта является определение гармонизированных требований к материалам для первичной упаковки. Стандарт включает некоторые специальные требования к материалам для первичной упаковки, содержащиеся в правилах GMP для производства лекарственных средств, их контроля и т.д.
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. ТребованияПроцессный подходНастоящий стандарт направлен на применение "процессного подхода" при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.Для успешного функционирования организация должна определять и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая в целях преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего.Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов, направленный на получение желаемого результата, могут быть определены как "процессный подход".Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а также при их комбинации и взаимодействии.При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает важность:a) понимания и выполнения требований;b) необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавляемой ими ценности;c) достижения запланированных результатов выполнения процессов и обеспечения их результативности;d) постоянного улучшения процессов, основанного на объективном измерении.Приведенная на рисунке 1 модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе, иллюстрирует связи между процессами, представленными в разделах 4-8. Эта модель показывает, что потребители играют существенную роль в установлении требований, рассматриваемых в качестве входов. Мониторинг удовлетворенности потребителей требует оценки информации о восприятии потребителями выполнения их требований. Приведенная на рисунке 1 модель охватывает все основные требования настоящего стандарта, но не показывает процессы на детальном уровне.Примечание - Кроме того, ко всем процессам может быть применен цикл "Plan - Do - Check - Act" (PDCA). Цикл PDCA можно кратко описать так:- планирование (plan) - разработка целей и процессов, необходимых для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации;- осуществление (do) - внедрение процессов;- проверка (check) - постоянные контроль и измерение процессов и продукции в сравнении с политикой, целями и требованиями на продукцию и сообщение о результатах;- действие (act) - принятие действий по постоянному улучшению показателей процессов. |
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. ТребованияСвязь с ИСО 9004ИСО 9001 и ИСО 9004 являются стандартами на системы менеджмента качества, которые дополняют друг друга, но их можно применять также независимо.ИСО 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут быть использованы для внутреннего применения организациями, а также в целях сертификации или заключения контрактов. Стандарт направлен на результативность системы менеджмента качества при выполнении требований потребителей и соответствующих законодательных и других обязательных требований.Ко времени публикации стандарта ИСО 9001:2008 стандарт ИСО 9004 находился на стадии пересмотра. Новая версия ИСО 9004 будет содержать рекомендации для менеджмента по достижению устойчивого успеха любой организации в сложной, требовательной и постоянно изменяющейся среде. ИСО 9004 представляет более широкий взгляд на менеджмент качества, чем ИСО 9001; он нацеливает на удовлетворение потребностей и ожиданий всех заинтересованных сторон на основе систематического и постоянного улучшения деятельности организации. Однако этот стандарт не предназначен для целей сертификации, заключения контрактов и выполнения обязательных требований. |
Стандарт включает требования ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и дополнительно частные требования к материалам для первичной упаковки в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств.
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. ТребованияСовместимость с другими системами менеджментаПри разработке настоящего стандарта должное внимание было уделено положениям ИСО 14001:2004 для улучшения совместимости этих двух стандартов в интересах сообщества пользователей. Приложение А показывает соответствие между ИСО 9001:2008 и ИСО 14001:2004.Настоящий стандарт не содержит конкретных требований к другим системам менеджмента, таким, как менеджмент охраны окружающей среды, менеджмент профессионального здоровья и безопасности, финансовый менеджмент или менеджмент рисков. Однако стандарт позволяет организации согласовать или интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с другими системами менеджмента с соответствующими требованиями. Организация может адаптировать действующую(ие) систему(ы) менеджмента для создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта. |
ГОСТ Р ИСО 9001-2008, приведенных в данном стандарте в рамках.
* ТК 458 не несет ответственность за содержание разделов
Стандарт устанавливает требования к системе обеспечения качества при производстве первичных упаковочных материалов для лекарственных средств с учетом требований потребителя и нормативных документов.
Словосочетание "при необходимости", используемое в настоящем стандарте, означает, что требование следует выполнять, за исключением случаев, когда ненужность этого требования подтверждена документально.
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования1.1 Общие положенияНастоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация:a) нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям;b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы менеджмента качества, включая процессы постоянного ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям.Примечания1 В настоящем стандарте термин "продукция" применим только:a) к предназначаемой для потребителя или затребованной им продукции;b) к любым заданным результатам процессов жизненного цикла.2 Законодательные и другие обязательные требования могут быть выражены как правовые требования. |
Стандарт применяется при разработке, изготовлении и поставке первичных упаковочных материалов для лекарственных средств, а также для целей сертификации.
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования1.2 ПрименениеТребования настоящего стандарта являются общими и предназначены для применения всеми организациями независимо от их вида, размера и поставляемой продукции.Если какое-либо требование(я) настоящего стандарта нельзя применить вследствие специфики организации и ее продукции, допускается его исключение.При допущенных исключениях заявления о соответствии настоящему стандарту приемлемы, если эти исключения подпадают под требования раздела 7 и не влияют на способность или ответственность организации обеспечивать продукцией, отвечающей требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям. |
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования2 Нормативные ссылкиУказанный ниже ссылочный документ необходим для использования настоящего стандарта. Для датированных ссылок применяют только ту версию, которая была упомянута в тексте. Для недатированных ссылок необходимо использовать самое последнее издание документа (включая любые поправки).ИСО 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь |
ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха
ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1
ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование: строительство и ввод в эксплуатацию
ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования3 Термины и определенияВ настоящем стандарте применяют термины и определения, данные в ИСО 9000.В тексте настоящего стандарта термин "продукция" может означать также "услугу". |