Действующий
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23 декабря 2010 г. N 04И-1351/10 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":
- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ООО "СибРФК", Омская область, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN859.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Флуифорт, сироп 90 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл/в комплекте с стаканом дозировочным/, производства "Домпе С.п.А.", Италия, поставщик Казанский филиал ЗАО "РОСТА", Республика Татарстан, показатель "Описание" (раствор со взвесью) - серии 0130909.
3. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:
- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN894.
4. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":
- Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Алембик Лимитед", Индия, поставщик ООО "Оренбург-Фарм", Оренбургская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью и налетом на стенках флаконов) - серии 9201032НЕ.
- Линкомицин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 300 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ООО "Рифарм Оренбург", Оренбургская область, показатель "Упаковка" (часть ампул покрыты белым налетом) - серии 690810.
5. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-19", Пермский край, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком) - серии В5114911.
- Перца водяного экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий] (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" -"Протек-19", Пермский край, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью, на стенках флаконов налет) - серии 151109.
6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области":
- Аспаркам, таблетки N 50 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек"' - "Протек-3", г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (таблетки имеют неприятный посторонний запах) - серии 156062010.
- Эритромицин, мазь глазная 10 тыс. ЕД/г (тубы алюминиевые) 10 г, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-3" , г. Санкт-Петербург, показатель "Упаковка" (часть туб жирные на ощупь, со следами содержимого) - серии 90710.
7. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Оригинальный большой бальзам Биттнера. бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек"
- Трависил, таблетки для рассасывания [апельсиновые] (блистеры) N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик КОГУП "Аптечный склад", Кировская область, показатель "Описание" (часть таблеток матовые, частицы таблеточной массы в контурной ячейковой упаковке) - серии 7500.
8. Забракованные РГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Тыва":
- Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика", поставщик ИП Горбуль Л.С., Республика Тыва, показатель "Упаковка" (крышки флаконов растрескавшиеся) - серии 050510.
9. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область:
- Баета, раствор для подкожного введения 0,25 мг/мл (шприц-ручки) 2,4 мл N 1, производства "Эли Лилли энд Компани", США, упакован "Лилли Фарма Фертигунг унд Дистрибьюшен ГмбХ и Ко.КГ", Германия, поставщик ОГУП "Липецкфармация", Липецкая область, показатель "Упаковка" (на отдельных вторичных упаковках маркировка номера серии, даты производства и срока годности размыта, нечеткая) - серии А745322.
10.Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:
- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ООО "Астра Фарм", Приморский край, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN859.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".