Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 20 марта 2003 г. N 22 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1248-03"

На основании Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации 1999, N 14, ст.1650) и "Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании", утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. N 554 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст.3295),

постановляю:

Ввести в действие с 30 июня 2003 года санитарно-эпидемиологические правила "Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов" СП 3.3.2.1248-03", утвержденные Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 20 марта 2003 г.

Г.Г.Онищенко

Зарегистрировано в Минюсте РФ 11 апреля 2003 г.

Регистрационный N 4410

3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты

Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1248-03
"Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов"
(утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 20 марта 2003 г.)

I. Область применения

1.1. Настоящие Санитарно-эпидемиологические правила (далее - санитарные правила) разработаны в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999 N 14, ст.1650), "Положением о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании", утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. N 554 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000 N 31, ст.3295).

1.2. Санитарные правила устанавливают общие требования к комплексу организационных и технических мероприятий, обеспечивающих сохранность качества медицинских иммунобиологических препаратов (лекарственные средства, предназначенные для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний).

1.3. Санитарные правила устанавливают порядок транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов от момента их изготовления до использования в организациях здравоохранения.

1.4. Санитарные правила предназначены для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности, осуществляющих транспортирование и хранение медицинских иммунобиологических препаратов.

1.5. Контроль за выполнением настоящих санитарных правил и методическое руководство по осуществлению комплекса организационно-технических мероприятий, обеспечивающих оптимальные температурные условия при транспортировании и хранении медицинских иммунобиологических препаратов ("холодовая цепь"), проводят органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

II. Общие требования

2.1. Для обеспечения высокого качества медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), безопасности и эффективности их применения создают систему "холодовой цепи".

2.2. На всех уровнях "холодовой цепи" должны работать специально обученные специалисты с определением служебных обязанностей в соответствии с занимаемой ими должностью и объемом работы.

2.3. Настоящие санитарные правила устанавливают общие требования ко всем группам медицинских иммунобиологических препаратов. Особенности транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов определяются также в документах на данные препараты.

III. Уровни "холодовой цепи"

Система "холодовой цепи" состоит из 4-х уровней:

3.1. 1-ый уровень организуется от организаций-изготовителей медицинских иммунобиологических препаратов до аптечных складов в субъектах Российской Федерации.

3.2. 2-ой уровень организуется от аптечных складов в субъектах Российской Федерации до городских и районных (городских и сельских) аптечных складов, а также складов организаций здравоохранения;

3.3. 3-й уровень организуется от городских и районных (городских и сельских) аптечных складов до лечебно-профилактических организаций (участковых больниц, амбулаторий, поликлиник, родильных домов, фельдшерско-акушерских пунктов и др.);

3.4. 4-й уровень организуется лечебно-профилактическими организациями (участковыми больницами, амбулаториями, поликлиниками, родильными домами, фельдшерско-акушерскими пунктами и др.).

IV. Требования к температурному режиму транспортирования и хранения
медицинских иммунобиологических препаратов

4.1. При транспортировании и хранении медицинских иммунобиологических препаратов соблюдаются условия, обеспечивающие сохранность их исходного качества; обеспечивается защита препарата от воздействия температуры окружающей среды, от повреждения упаковок, расплескивания и т.д.

4.2. Транспортирование и хранение медицинских иммунобиологических препаратов в системе "холодовой цепи" осуществляют при следующих температурных условиях:

транспортирование и хранение медицинских иммунобиологических препаратов - при температуре (в пределах от 2 до 8°С);

хранение живой вакцины против полиомиелита - при температуре минус 20°С и ниже, при транспортировании указанной вакцины в температурном режиме (в пределах от 2 до 8°С) допускается последующее повторное ее замораживание до минус 20°С;

хранение вакцины желтой лихорадки - при температуре минус 20°С и ниже, транспортирование производят при температуре (в пределах от 2 до 8°С).

4.3. Не допускается замораживание адсорбированных препаратов (коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина, вакцины против гепатита А, вакцины против гепатита В, инактивированной полиомиелитной вакцины и др.), а также растворителей вакцин при транспортировании и хранении.

4.4. При определении режима транспортирования и хранения каждого отдельного медицинского иммунобиологического препарата руководствуются документами на данный препарат.

4.5. На первом уровне "холодовой цепи" допускается хранение коревой, краснушной, паротитной вакцины и соответствующих ассоциированных вакцин, выпускаемых отдельно от растворителя, при температуре минус 20°С.

V. Требования к оборудованию для "холодовой цепи"

5.1. Холодильное оборудование, предназначенное для транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов, должно обеспечивать:

установленный температурный режим в течение всего времени транспортирования и хранения;

достаточный объем для размещения максимального запаса медицинских иммунобиологических препаратов, который может поступить на данный уровень "холодовой цепи";

замораживание достаточного количества хладоэлементов, используемых в комплекте с термоконтейнерами.

5.2. В системе "холодовой цепи" используют следующее оборудование:

холодильные комнаты (камеры) или большие холодильники-прилавки (открывающиеся сверху);

морозильные камеры или морозильные прилавки (фризеры);

морозильники;

бытовые холодильники;

термоконтейнеры;

медицинские сумки-холодильники;

хладоэлементы;

термоиндикаторы;