Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 18 августа 2006 г. N 04И-669/06 "Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой, 35 мг N 60", серии 4L16606, на упаковках которого указан производитель "Лаборатории Сервье", произведено "Фармацевтическое предприятие Анфарм А.О.", Польша.

Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата "Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой, 35 мг N 60", серии 4L16606, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Приложение: 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Федеральной службы

Е.А. Тельнова

Отличительные признаки фальсифицированного препарата
"Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой, 35 мг N 60", серии 4L16606:

Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Количественное содержание триметазидина 34,6 мг/табл.	Количественное содержание триметазидина 0,02 мг/табл.
При определении подлинности методом ВЭЖХ результат положительный.	При определении подлинности методом ВЭЖХ результат отрицательный.
При проведении испытания "Растворение" лекарственное средство соответствует НД 42-11626-05.	При проведении испытания "Растворение" результат отрицательный.
Расположение ячеек для таблеток на блистере: 6(рядов) х 3(ячейки)+ 6(рядов) х 2(ячейки).	Расположение ячеек для таблеток на блистере: 10(рядов) х 3(ячейки).
При определении посторонних примесей методом ВЭЖХ результат соответствует НД 42-11626-05.	При определении посторонних примесей методом ВЭЖХ результат по показателю "Любой единичной примеси" составляет 72,6%.
Номер серии, дата окончания срока на блистере четко пропечатано.	Номер серии, дата окончания срока на блистере не четко пропечатано, размыто.

Врио руководителя Федеральной службы

Е.А. Тельнова