Действующий
Правила
признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития
(утв. постановлением Правительства РФ от 17 декабря 2013 г. N 1172)
1. Настоящие Правила устанавливают порядок признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития (далее - принципы надлежащей лабораторной практики).
Признание и оценка соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики осуществляются на основании проверки соблюдения испытательными лабораториями (центрами) требований документов в области стандартизации, включенных в перечень документов в области стандартизации, соблюдение требований которых испытательными лабораториями (центрами) при проведении лабораторных исследований обеспечивает соответствие указанных испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 8 ноября 2013 г. N 2067-р.
"аудит неклинического (доклинического) лабораторного исследования" - сравнение первичных данных и записей по неклиническому (доклиническому) лабораторному исследованию с данными и записями, содержащимися в промежуточных и заключительных отчетах, осуществляемое в рамках инспекции;
"заявитель" - юридическое лицо, претендующее на получение (подтверждение) испытательной лабораторией (центром) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;
"инспектор органа мониторинга" - сотрудник органа мониторинга, в соответствии со своими должностными обязанностями отвечающий за проведение инспекций и являющийся руководителем инспекционной группы;
"инспекция" - проведение проверки процедур и нормативов, применяемых испытательной лабораторией (центром), для определения степени ее соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;
"испытательная лаборатория (центр)" - подразделение юридического лица, по месту (местам) нахождения которого проводятся неклинические (доклинические) лабораторные исследования, находятся помещения и оборудование, необходимое для их выполнения, а также коллектив специалистов и руководитель исследований;
"неклиническое (доклиническое) лабораторное исследование" - исследование (испытание) объекта в лабораторных, тепличных или полевых условиях в целях получения данных о свойствах объекта и (или) его безопасности для здоровья человека и (или) окружающей среды;
"орган мониторинга" - федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный осуществлять функции по признанию и оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики;
"отраслевой инспектор" - сотрудник федерального органа исполнительной власти или подведомственного ему федерального государственного учреждения или федерального унитарного предприятия, рекомендованный соответствующим федеральным органом исполнительной власти и обладающий специальными знаниями, необходимыми для проведения инспекции в конкретной области проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований;
"оценка соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики" - комплекс мероприятий по проведению с установленной периодичностью инспекций в целях подтверждения соблюдения принципов надлежащей лабораторной практики;
"признание соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики" - комплекс мероприятий по проведению первичной инспекции в целях определения степени ее соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;
"принципы надлежащей лабораторной практики" - система требований, направленных на обеспечение качества неклинического (доклинического) лабораторного исследования, в том числе к процессам организации, планирования, порядку проведения и контроля неклинических (доклинических) лабораторных исследований в области охраны здоровья человека и безопасности окружающей среды, а также к оформлению, архивированию и представлению результатов таких исследований.
3. Испытательные лаборатории (центры), которые проводят неклинические (доклинические) лабораторные исследования объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, лекарственных средствах для медицинского применения, лекарственных средствах для ветеринарного применения, пищевых и кормовых добавках, а также в химических веществах промышленного назначения, вправе в добровольном порядке подать заявление в орган мониторинга в целях получения или подтверждения статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.
4. При проведении инспекций орган мониторинга, его должностные лица, а также инспектора обеспечивают защиту информации, связанной со сведениями, составляющими государственную, коммерческую и иную охраняемую законом тайну, и иными сведениями, доступ к которым ограничен в соответствии с федеральными законами.
II. Порядок признания соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики
5. Признание соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики проводится в форме предварительной и полной инспекции.
6. В целях признания соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики заявитель представляет в орган мониторинга заявление о прохождении предварительной инспекции, которое заполняется в произвольной форме.
г) методики (методы), применяемые испытательной лабораторией (центром) при проведении неклинических (доклинических) лабораторных исследований в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики.
а) список текущих и завершенных неклинических (доклинических) лабораторных исследований за 2 года, предшествующих дню подачи заявления;
ж) перечень стандартных операционных процедур, относящихся к неклиническим (доклиническим) лабораторным исследованиям или процедурам, подлежащим инспекции;
з) перечень оборудования, необходимого для проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований, а также поэтажный план испытательной лаборатории (центра);
и) список (списки) руководителей неклинических (доклинических) лабораторных исследований и лиц, инициировавших и финансирующих проведение исследований (далее - спонсор), связанных с подлежащими аудиту неклиническими (доклиническими) лабораторными исследованиями;
9. При проведении процедуры признания соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики заявитель оплачивает проведение предварительной инспекции до подачи заявления о прохождении предварительной инспекции в размере, установленном пунктом 107 настоящих Правил.
В случае неоплаты заявителем проведения предварительной инспекции орган мониторинга принимает решение об отказе в проведении предварительной инспекции.
Уведомление о принятом решении в течение 3 дней направляется органом мониторинга в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
10. Заявление о прохождении предварительной инспекции направляется заявителем в орган мониторинга в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет"), и федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - Единый портал услуг).
11. Прилагаемые к заявлению о прохождении предварительной инспекции документы, указанные в пункте 8 настоящих Правил, подписываются простой электронной подписью. Документы, исполненные на иностранном языке, направляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык и подписываются простой электронной подписью, а их перевод на русский язык - усиленной квалифицированной электронной подписью нотариуса.
13. Орган мониторинга запрашивает информацию, подтверждающую факт внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц, в федеральном органе исполнительной власти, осуществляющем государственную регистрацию юридических лиц, а также информацию, подтверждающую факт постановки заявителя на учет в налоговом органе, - в федеральном органе исполнительной власти, осуществляющем функции по контролю и надзору за соблюдением законодательства Российской Федерации о налогах и сборах, на основании межведомственных запросов с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия.
14. В случае отсутствия сведений о заявителе в Едином государственном реестре юридических лиц орган мониторинга в течение 10 рабочих дней со дня регистрации заявления о прохождении предварительной инспекции направляет заявителю копию приказа об отказе в проведении предварительной инспекции в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
Средства, поступившие в уплату проведения предварительной инспекции, подлежат возврату заявителю на основании его заявления.
15. В случае если заявление о прохождении предварительной инспекции не содержит сведений, предусмотренных пунктом 7 настоящих Правил, и (или) документы, указанные в пункте 8 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, орган мониторинга в течение 3 рабочих дней со дня приема такого заявления направляет заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления недостающих документов. Указанное уведомление направляется в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
16. В случае, предусмотренном пунктом 15 настоящих Правил, срок принятия органом мониторинга решения о проведении или об отказе в проведении предварительной инспекции исчисляется со дня поступления в орган мониторинга заявления о прохождении предварительной инспекции в соответствии с пунктом 7 настоящих Правил и (или) документов, указанных в пункте 8 настоящих Правил.
В случае непредставления заявителем в 30-дневный срок указанных заявления и (или) документов орган мониторинга направляет заявителю копию приказа об отказе в проведении предварительной инспекции в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.