V. Порядок формирования инспекционных групп в целях проведения признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики и оплаты работ инспекторов

97. В целях проведения инспекций органом мониторинга формируются инспекционные группы, в которые включаются инспектор органа мониторинга и отраслевой инспектор (отраслевые инспектора) при необходимости.

98. Инспектор органа мониторинга:

а) формирует программу инспекции;

б) согласовывает с испытательной лабораторией (центром) сроки проведения инспекций;

в) составляет и утверждает отчеты о результатах проведения инспекций.

99. Инспектор органа мониторинга и отраслевой инспектор соответствуют следующим требованиям:

а) наличие квалификации и практического опыта работы в области научных дисциплин (одной или нескольких), связанных с исследованиями объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, лекарственных средствах для медицинского применения, лекарственных средствах для ветеринарного применения, пищевых и кормовых добавках, а также в химических веществах промышленного назначения;

б) наличие опыта работы в области проведения лабораторных исследований;

в) обучение на курсах по программе подготовки инспекторов, организованных Организацией экономического сотрудничества и развития;

г) наличие опыта участия в инспекциях и (или) аудитах неклинических (доклинических) лабораторных исследований, в том числе в иностранном государстве;

д)  обучение по программе официального учебного курса подготовки инспекторов в Российской Федерации;

е) обладание знаниями принципов надлежащей лабораторной практики и требований, необходимых для соблюдения этих принципов.

100. Отбор отраслевых инспекторов для включения в состав инспекционных групп осуществляется органом мониторинга из числа отраслевых инспекторов, рекомендованных федеральными органами исполнительной власти по запросу органа мониторинга, с учетом их специализации в конкретной области проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований.

101. Для формирования инспекционной группы орган мониторинга в течение 15 рабочих дней со дня приема заявления о проведении предварительной (полной) инспекции или прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики направляет в федеральный орган исполнительной власти, рекомендовавший соответствующего отраслевого инспектора, запрос о согласовании возможности его участия в проведении инспекции с указанием предварительных сроков ее проведения.

102. Федеральный орган исполнительной власти рассматривает запрос органа мониторинга о возможности участия отраслевого инспектора в проведении инспекции в течение 10 рабочих дней со дня его поступления.

103. Инспектор органа мониторинга и отраслевой инспектор должны быть независимы от любого коммерческого, финансового или административного воздействия, которое оказывает или может оказать влияние на принимаемые органом мониторинга решения или проведение инспекции.

104. Инспектор органа мониторинга и отраслевой инспектор не должны быть связаны каким-либо образом с испытательной лабораторией (центром), проходящей инспекцию, а также с организациями, являющимися спонсорами проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований, выполняемых в испытательной лаборатории (центре).

105. Инспектор органа мониторинга и отраслевой инспектор должны обеспечивать конфиденциальность сведений, полученных в процессе проведения инспекций, составляющих государственную, коммерческую и иную охраняемую законом тайну, а также иных сведений, доступ к которым ограничен в соответствии с федеральными законами, а также сведений, являющихся конфиденциальными, по мнению испытательной лаборатории (центра), и использовать их только в целях, для которых такие сведения предоставлены, а также при необходимости иметь допуск к работе со сведениями, составляющими государственную тайну.

106. Оплата услуг сотрудников федеральных органов исполнительной власти и подведомственных им федеральных государственных учреждений или федеральных унитарных предприятий, выступающих в роли инспектора органа мониторинга и отраслевого инспектора, и возмещение понесенных ими расходов в связи с участием в процедурах признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики осуществляются за счет средств соответствующих федеральных органов исполнительной власти в соответствии с законодательством Российской Федерации.

VI. Размеры оплаты за проведение процедур признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики

107. Размер оплаты за проведение предварительной инспекции при проведении процедуры признания соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики составляет 200 тыс. рублей.

108. Размер оплаты за проведение полной инспекции при проведении процедуры признания соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики составляет 300 тыс. рублей.

109. Размер оплаты за проведение инспекции при проведении процедуры оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики составляет 300 тыс. рублей.

Изменения,
которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 17 октября 2011 г. N 845
(утв. постановлением Правительства РФ от 17 декабря 2013 г. N 1172)

1. В пункте 3 слова "до 3 управлений" заменить словами "до 4 управлений".

2. В пункте 5 Положения о Федеральной службе по аккредитации, утвержденного указанным постановлением:

а) дополнить подпунктами 5.1.9-5.1.11 следующего содержания:

"5.1.9. проведение признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития;

5.1.10. ведение реестра испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития;

5.1.11. контроль за соблюдением испытательными лабораториями (центрами) принципов надлежащей лабораторной практики, соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития;";

б) подпункт 5.4 дополнить словами ", в том числе по вопросам признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития, и признания результатов неклинических (доклинических) лабораторных исследований".