Действующий
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 2 августа 2012 г. N 58н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента"
В соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации 2010, N 31, ст. 4179; 2011, N 15, ст. 2038, N 27, 3880, N 29, ст. 4291, N 30, ст. 4587, N 49, ст. 7061; 2012, N 31, ст. 4322) и постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169, N 35, ст. 5092; 2012, N 28, ст. 3908, N 36, ст. 4903) приказываю:
Утвердить прилагаемый Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.
Административный регламент
Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента
(утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 2 августа 2012 г. N 58н)
1. Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента (далее - Регламент) регулирует сроки и последовательность административных действий, порядок взаимодействия между структурными подразделениями Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство), а также порядок взаимодействия Министерства с иными федеральными органами исполнительной власти при предоставлении государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента (далее - государственная услуга).
2. Разрешение на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента (далее - разрешение) выдается для представления в таможенные органы с целью ввоза на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента (далее - конкретная партия лекарственных средств), за исключением ввоза незарегистрированных лекарственных средств на территорию Российской Федерации со статусом товаров Таможенного союза.
3. Положения Регламента не распространяются на ввоз лекарственных препаратов в целях оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, а также на ввоз наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в раздел 2.12 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - участниками Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами, утвержденного Решением N 19 о едином нетарифном регулировании Таможенного союза Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации, принятого Межгосударственным Советом Евразийского экономического сообщества от 27 ноября 2009 г., и в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2004, N 8, ст. 663, N 47, ст. 4666; 2006, N 29, ст. 3253; 2007, N 28, ст. 3439; 2009, N 26, ст. 3183, N 52, ст. 6572; 2010, N 3, ст. 314, N 17, ст. 2100, N 24, ст. 3035, N 28, ст. 3703, N 31, ст. 4271, N 45, ст. 5864, N 50, ст. 6696, 6720; 2011, N 10, ст. 1390, N 12, ст. 1635, N 29, ст. 4466, 4473, ст. 42, N 5921, N 51, ст. 7534; 2012, N 10, ст. 1232, N 11, ст. 1295, N 19, ст. 2400, N 22, ст. 2864; N 37, ст. 5002).
1) организации-производители лекарственных средств - для целей собственного производства лекарственных средств;
3) иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных средств или другие юридические лица по поручению разработчика лекарственных средств - для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, осуществления государственной регистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств и контроля качества лекарственных средств;
4) научно-исследовательские организации, образовательные учреждения высшего профессионального образования и производители лекарственных средств - для разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств;
5) медицинские организации, а также организации, указанные в подпунктах 1-4 настоящего пункта, - для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.
1) посредством размещения информации, в том числе о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций), на официальном сайте Минздрава России в сети Интернет: www.minzdravsoc.ru;
2) в Федеральной информационной системе "Государственный реестр лекарственных средств": http://grls.rosminzdrav.ru;
3) в Федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)": www.gosuslugi.ru (далее - Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций));
4) на информационных стендах в помещении приемной Министерства по адресу: 127994, Москва, ГСП-4, Рахмановский пер, д. 3;
Информация о графике работы ФНС России размещена на официальном сайте ФНС России в сети Интернет: www.nalog.ru.
7. Рекомендации по формированию комплекта документов и образцы заявлений о выдаче разрешений опубликованы в Федеральной информационной системе "Государственный реестр лекарственных средств".
Предусмотренные пунктом 17 Регламента документы в электронной форме, подписанные электронной подписью в соответствии с законодательством Российской Федерации об электронной подписи, направляются по электронному адресу: [email protected].
8. Время работы Министерства: понедельник-четверг с 09-00 до 18-00, пятница с 09-00 до 16-45. Обеденный перерыв: с 12-00 до 12-45.
9. Выдача разрешений либо уведомлений об отказе в выдаче разрешения на бумажном носителе осуществляется Министерством заявителю или уполномоченному им лицу при предоставлении оригинала доверенности, заверенной печатью и подписью руководителя заявителя, по адресу: 127994, Москва, ГСП-4, Рахмановский пер, д. 3.
10. Информация по вопросам предоставления государственной услуги предоставляется в форме ответов на письменные обращения заявителей, а также в форме консультирования по телефону.
11. Наименование государственной услуги - государственная услуга по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.
13. При предоставлении государственной услуги Министерство взаимодействует с Федеральной налоговой службой.
3) регистрация заявления о выдаче разрешения и результатов принятого Министерством по нему решения в реестре разрешений на ввоз конкретной партии предназначенных для медицинского применения зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, выданных Министерством здравоохранения Российской Федерации и решений об отказе в выдаче разрешения на ввоз конкретной партии предназначенных для медицинского применения зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, форма которого утверждена приказом Минздравсоцразвития России от 2 ноября 2010 г. N 952н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 ноября 2010 г. N 19071) с изменениями, внесенными приказом Минздравсоцразвития России от 3 августа 2011 г. N 867н (зарегистрирован в Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2011 г. N 21955) (далее - Реестр).
15. Срок предоставления государственной услуги не превышает 5 рабочих дней с даты регистрации в Министерстве поступившего от заявителя заявления о выдаче разрешения с приложением необходимых документов, предусмотренных пунктом 17 Регламента.