е) в части 14 слова "на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории" заменить словами "в Российскую Федерацию и вывоза за пределы";

34) в статье 44:

а) подпункт "г" пункта 2 части 5 изложить в следующей редакции:

"г) не повлекшем за собой установления инвалидности, не более чем триста тысяч рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, исходя из нормативов, отражающих характер и степень повреждения здоровья, а также фактически понесенных пациентом расходов, вызванных повреждением здоровья, на медицинскую помощь, приобретение лекарственных препаратов.";

б) часть 6 признать утратившей силу;

в) часть 8 после слов "по договору обязательного страхования" дополнить словами ", а также нормативы, отражающие характер и степень повреждения здоровья,";

35) в статье 45:

а) в части 1 слова "правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств" заменить словами "требованиям правил надлежащей производственной практики", слова "правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств" заменить словами "требованиями правил надлежащей производственной практики", дополнить предложениями следующего содержания: "Выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики осуществляется по результатам инспектирования производителей лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Размер платы за выдачу заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики устанавливается Правительством Российской Федерации. Порядок организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики устанавливается Правительством Российской Федерации.";

б) в части 2 слова "на территории Российской" заменить словами "в Российской", слова "правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств" заменить словами "правилам надлежащей производственной практики";

в) часть 4 дополнить словами ", за исключением фармацевтических субстанций, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта", дополнить предложением следующего содержания: "К процессу производства фармацевтической субстанции относятся любые стадии технологического процесса, позволяющие получить готовый продукт, соответствующий требованиям фармакопейной статьи, в том числе ферментация, экстракция, очистка, выделение, перекристаллизация, высушивание, измельчение.";

г) дополнить частью 4.1 следующего содержания:

"4.1. Требования к объему тары, упаковке, комплектности отдельных лекарственных препаратов устанавливаются Правительством Российской Федерации.";

д) в части 6 слова "правилами производства и контроля качества лекарственных средств" заменить словами "требованиями правил надлежащей производственной практики";

36) в статье 46:

а) в части 1:

пункт 1 после слов "международное непатентованное" дополнить словами ", или группировочное";

пункт 2 после слов "международное непатентованное" дополнить словами ", или группировочное,";

б) часть 2 после слов "международное непатентованное" дополнить словами ", или группировочное,";

в) часть 8 после слов "первичную упаковку" дополнить словами "(если для этого существует техническая возможность)";

37) в части 8 статьи 47 второе предложение исключить;

38) статью 54 после слов "по правилам" дополнить словами "надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов";

39) часть 1 статьи 55 дополнить предложением следующего содержания: "Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.";

40) в статье 59:

а) в части 1 слова "гражданского оборота" заменить словом "обращения";

б) в части 2 слова "гражданского оборота" заменить словом "обращения";

41) в статье 60:

а) пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1) утверждения Правительством Российской Федерации перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, который сформирован в установленном им порядке на основе комплексной оценки лекарственных препаратов, включая анализ сведений о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного средства, оценку экономических последствий применения лекарственного средства и изучение дополнительных последствий применения лекарственного средства;";

б) пункт 2 дополнить словами ", а также внедрения механизмов формирования системы референтных цен";

42) статью 61 изложить в следующей редакции:

"Статья 61. Государственная регистрация устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

1. Устанавливаемые производителями лекарственных препаратов предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат государственной регистрации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

2. На основании поданного до 1 октября каждого года заявления производителя лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат может быть перерегистрирована один раз в календарном году в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

3. Расчет предельных отпускных цен, указанных в частях 1 и 2 настоящей статьи, при их государственной регистрации или перерегистрации осуществляется в соответствии с методикой, утвержденной Правительством Российской Федерации и учитывающей, в частности:

1) соблюдение баланса интересов потребителей лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и производителей лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

2) фактическую отпускную цену на лекарственные препараты в Российской Федерации, цену ввоза лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, а также цены на аналогичные лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации;

3) затраты производителя лекарственного препарата на производство и реализацию лекарственного препарата;

4) цену на лекарственный препарат иностранного производства, его цену в стране производителя и в странах, в которых препарат зарегистрирован и (или) в которые поставляется иностранным производителем.

4. Не допускаются реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена, реализация и отпуск производителями лекарственных препаратов по ценам, превышающим зарегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты, а также реализация и отпуск лекарственных препаратов организациями оптовой торговли и розничной торговли лекарственными препаратами по ценам, уровень которых с учетом предельной оптовой надбавки и предельной розничной надбавки превышает размер фактической отпускной цены.

5. Особенности государственного регулирования предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в зависимости от экономических и (или) социальных критериев (изменение условий, порядка и стоимости производства лекарственных препаратов, использование новых форм, методов и способов государственного регулирования цен на лекарственные препараты, в том числе на основе механизма референтного ценообразования, изменений порядка оказания медицинской помощи, и иные изменения) устанавливаются Правительством Российской Федерации.";

43) в части 2 статьи 62:

а) пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1) наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименование производителя лекарственного препарата, место нахождения производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата, с указанием стадии процесса производства;";

б) пункт 2 после слов "международное непатентованное" дополнить словами ", или группировочное,";

в) пункт 4 дополнить словами ", а также комплектность";

г) пункт 6 изложить в следующей редакции:

"6) дата и номер приказа уполномоченного федерального органа исполнительной власти о государственной регистрации, перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;";

д) дополнить пунктами 7 и 8 следующего содержания: