Действующий
Настоящее Приложение кратко описывает дополнительную информацию, которая должна быть предоставлена в уведомлении для размещения на рынке и информацию о требованиях маркировки продуктов, содержащих генетически модифицированные организмы или произведенных из них, которые будут размещены на рынке, а также генетически модифицированных организмах, подпадающих под исключения в соответствии со вторым подпараграфом Статьи 2(4). Для облегчения выполнения и объяснения данного Приложения, в соответствии с регулирующей процедурой, указанной в Статье 30(2), могут быть разработаны примечания к техническому руководству, касающиеся inter alia, описания предполагаемого использования продукта. Для соблюдения требований маркировки для организмов, подпадающих под исключение, изложенных в Статье 26, необходимо следовать соответствующим рекомендациям и ограничениям по использованию.
A. В дополнение к информации, указанной в Приложении III, в уведомлении для размещения на рынке продуктов, содержащих ГМО или произведенных из ГМО, должна быть предоставлена следующая информация:
1. предложенные коммерческие названия продуктов и названия содержащихся в них генетически модифицированных организмов, а также любая определенная идентификация, название или код, используемый уведомителем для идентификации генетически модифицированного организма. После получения разрешения любые новые коммерческие названия должны быть предоставлены компетентному органу;
2. имя и полный адрес установленного Сообществом лица, которое ответственно за размещение на рынке, будь то производитель, импортер или дистрибьютор;
4. описание предполагаемого использования продукта или продуктов, содержащих ГМО или произведенных из ГМО. Необходимо осветить различия в использовании или менеджменте генетически модифицированного организма по сравнению с подобными генетически не модифицированными продуктами;
5. описание географического района(ов) и типов окружающей среды, где предполагается использовать продукт на территории Сообщества, включая, где это возможно, оцененный масштаб использования в каждом районе;
6. предполагаемые категории пользователей продукта, например, промышленность, сельское хозяйство и профессии, требующие высокой квалификации, общественное потребление в целом;
7. информация о генетической модификации с целью составления одного или нескольких списков модификаций организмов, которые могут использоваться для обнаружения и идентификации особых продуктов с генетически модифицированным организмом, что поможет облегчить постмаркетинговый контроль и проверку. Эта информация должна включать, в соответствующих случаях, представление образцов генетически модифицированного организма или его генетического материала в компетентный орган и подробные данные о последовательностях нуклеотида или другой тип информации, которая необходима для идентификации продукта с генетически модифицированным организмом и его потомства. Это может быть, к примеру, методология обнаружения и идентификации продукта с генетически модифицированным организмом, включая экспериментальные данные, демонстрирующие специфику методологии. Должна быть определена информация, которая по причинам конфиденциальности не может быть помещена в публично доступной части списка;
8. предложенная маркировка на этикетке или в сопроводительном документе. Она должна, по крайней мере, в обобщенной форме, включать коммерческое название продукта, надпись "Этот продукт содержит генетически модифицированные организмы", название генетически модифицированного организма и информацию, указанную в пункте 2. Маркировка должна указывать способ получения доступа к информации в публично доступной части списка.
B. В дополнение к пункту А, в соответствии со Статьей 13 настоящей Директивы, в уведомлении, при необходимости, должна быть указана следующая информация:
1. меры, которые необходимо предпринять в случае непреднамеренного выпуска или неправильного использования;
3. особые указания о выполнении мониторинга и предоставлении доклада уведомителю и, если требуется, компетентному органу, так, чтобы компетентный орган мог быть эффективно проинформирован о любом неблагоприятном воздействии. Эти инструкции должны соответствовать Приложению VII, часть C;
4. предложенные ограничения одобренного использования генетически модифицированного организма, например, где и в каких целях продукт может быть использован;
1. Должны быть известны тахиометрический статус и биология не модифицированного (реципиента) организма (например, способ воспроизводства и опыления, способность скрещивания с родственными видами, патогенность).
2. Должны иметься достаточные сведения о безопасности для здоровья человека и окружающей среды родительских организмов и (при необходимости) организмов реципиентов в окружающей среде выпуска.
3. Для оценки риска должна быть доступна информация о любом существенном взаимодействии, включая родительский организм, организм реципиента и другие организмы в экосистеме экспериментального выпуска.
4. Чтобы продемонстрировать, что любой вставленный генетический материал хорошо охарактеризован, должна быть доступна информация о конструкции любых векторных систем или последовательностей генетического материала, используемых с носителем ДНК. Если генетическая модификация подразумевает удаление генетического материала, должна быть известна величина удаления. Для осуществления идентификации генетически модифицированного организма и его потомства во время выпуска, должна быть также доступна информация о генетической модификации.
5. В соответствии с условиями экспериментального выпуска генетически модифицированный организм не должен представлять дополнительные или повышенные опасности для здоровья человека или окружающей среды, которые отсутствуют во время выпусков аналогичных родительских организмов и организмов реципиента. Любая способность распространяться в окружающей среде и занимать другие, не имеющие к этому отношение экосистемы и способность передать генетический материал другим организмам в окружающей среде не должны приводить к неблагоприятным воздействиям.
1. Идентификацию характеристик организма реципиента, которые относятся к оценке рассматриваемых генетически модифицированных организмов. Идентификацию любых известных рисков для здоровья человека и окружающей среды вследствие выпуска в окружающую среду реципиента не модифицированного организма.
3. Оценку того, была ли генетическая модификация охарактеризована достаточным образом, чтобы оценить любые риски для здоровья человека и окружающей среды.
4. Идентификацию любых новых рисков для здоровья человека и окружающей среды вследствие выпуска рассматриваемого генетически модифицированного организма (ов) по сравнению с выпуском аналогичного не модифицированного организма(ов), на основе оценки степени экологического риска, выполненной в соответствии с Приложением II.
5. Заключение о том, должен ли рассматриваемый генетически модифицированный организм(ы) или произведенный из него продукт(ы) быть размещен(ы) на рынке и на каких условиях, или нет. Заключение о том, существует ли необходимость узнать мнения других компетентных органов и Европейской Комиссии по специфическим вопросам О.С.Э.Р. Эти аспекты должны быть отражены. Заключение должно четко указывать предполагаемое использование, риск менеджмент и предложенный план мониторинга. Если вынесено решение о том, что генетически модифицированные организмы не должны размещаться на рынке, компетентный орган должен его обосновать.
Настоящее Приложение кратко описывает цель, которая будет достигнута и общие принципы, которые должны соблюдаться при составлении плана мониторинга, указанного в Статье 13(2), Статье 19(3) и Статье 20. Для облегчения выполнения и объяснения настоящего Приложения, в соответствии с регулирующей процедурой, указанной в Статье 30(2), могут быть разработаны примечания к техническому руководству.
- подтвердить, что любое предположение о возникновении и влиянии возможных неблагоприятных воздействий генетически модифицированного организма или его использования в О.С.Э.Р. верно, и
- идентифицировать возникновение неблагоприятных воздействий генетически модифицированного организма или его использования на здоровье человека или окружающую среду, не предполагавшихся в О.С.Э.Р.
Мониторинг, указанный в Статьях 13, 19 и 20, производится после выдачи разрешения на размещение генетически модифицированного организма на рынке.
Интерпретацию данных, собранных в процессе мониторинга, необходимо производить в свете других существующих условий окружающей среды и видов деятельности. Там, где наблюдаются изменения в окружающей среде, должна быть рассмотрена дальнейшая оценка, чтобы установить, являются ли эти изменения последствием генетически модифицированного организма или его использования. По существу, подобные изменения могут быть результатом других экологических факторов, чем размещение генетически модифицированного организма на рынке.